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Thérapie intravésicale de l'ozone pour la cystite interstitielle / syndrome de la douleur de la vessie

23 avril 2025 mis à jour par: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, a évalué l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'ozone intravésical chez 60 patients atteints de cystite interstitielle (IC). Les participants ont été affectés à la thérapie d'ozone, au placebo ou aux groupes de soins standard pendant 3 semaines, avec un suivi à 6 semaines. Le résultat principal a été le changement de score ICSI O'Leary-Sant. Les résultats secondaires comprenaient le score de la douleur VAS, la santé physique SF-36 et la fréquence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont reçu 50 ml de solution saline ozonée (20-40 µg / ml), une solution saline normale (placebo) ou des soins standard continus deux fois par semaine pendant 3 semaines. Des évaluations ont été effectuées au départ, à la semaine 3 et à la semaine 6. L'étude visait à déterminer si le traitement par l'ozone réduit les symptômes de cystite interstitielle par rapport au placebo et aux soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ali İhsan Memmi
  • Numéro de téléphone: 90 0537 922 0997
  • E-mail: alimemmi@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie
        • İstanbul Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 à 65 ans
  • IC confirmé histopathologiquement ou clinique (par directives AUA)
  • Symptômes depuis au moins 6 mois
  • Disposé à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Infection active des voies urinaires
  • Malignité de la vessie
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie à l'ozone connue
  • Thérapie intravésicale dans les 3 mois
  • Carence en G6PD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie ozone
Les patients ont reçu 50 ml de solution saline ozonée (20-40 µg / ml) par voie intravésiquement deux fois par semaine pendant 3 semaines.
Autre: Thérapie d'ozone intravésicale
Les patients ont reçu 50 ml de solution saline ozonée (20-40 µg / ml) par voie intravésiquement deux fois par semaine pendant 3 semaines.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients ont reçu 50 ml de solution saline normale par voie intraveineuse deux fois par semaine pendant 3 semaines.
Autre: Placebo (solution saline normale)
Les patients ont reçu 50 ml de solution saline normale par voie intraveineuse deux fois par semaine pendant 3 semaines.
Autre: Groupe témoin
Les patients ont continué les soins standard (par exemple, le polysulfate de pentosane oral) sans intervention intravésicale.
Autre: Contrôle
Les patients ont continué les soins standard (par exemple, le polysulfate de pentosane oral) sans intervention intravésicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score ICSI O'Leary-Sant
Délai: Base de base à la semaine 3
Réduction de la gravité des symptômes mesurée par l'indice des symptômes de la cystite interstitielle O'Leary-Sant (plage 0-19).
Base de base à la semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score VAS Pain
Délai: Base de base à la semaine 3
Réduction de la douleur pelvienne mesurée par échelle visuelle analogique (plage 0-10).
Base de base à la semaine 3
Changement de fréquence urinaire quotidienne
Délai: Base de base à la semaine 3
Réduction de la fréquence d'annulation quotidienne moyenne via le journal d'annulation de 3 jours.
Base de base à la semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 340434043404

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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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