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Terapia de ozônio intravesical para cistite intersticial/síndrome da dor da bexiga

23 de abril de 2025 atualizado por: Ali Ihsan Memmi, Medipol University
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou a eficácia e a segurança da terapia de ozônio intravesical em 60 pacientes com cistite intersticial (IC). Os participantes foram designados para grupos de terapia de ozônio, placebo ou assistência padrão por 3 semanas, com acompanhamento em 6 semanas. O desfecho primário foi a mudança na pontuação de O'Leary-Sant ICSI. Os resultados secundários incluíram a pontuação da dor no VAS, a saúde física do SF-36 e a frequência urinária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberam 50 ml de solução salina ozonada (20-40 µg/ml), solução salina normal (placebo) ou atendimento padrão contínuo duas vezes por semana por 3 semanas. As avaliações foram realizadas na linha de base, semana 3 e semana 6. O estudo teve como objetivo determinar se a terapia de ozônio reduz os sintomas intersticiais da cistite em comparação com o placebo e os cuidados padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru
        • İstanbul Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos
  • Histopatologicamente ou clinicamente confirmado IC (por diretrizes da AUA)
  • Sintomas por pelo menos 6 meses
  • Disposto a fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Infecção ativa do trato urinário
  • Malignidade da bexiga
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia a ozônio conhecido
  • Terapia intravesical dentro de 3 meses
  • Deficiência de G6pd

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia de ozônio
Os pacientes receberam 50 ml de solução salina ozonada (20-40 µg/ml) intavesicamente duas vezes por semana por 3 semanas.
Outro: Terapia intravesical de ozônio
Os pacientes receberam 50 ml de solução salina ozonada (20-40 µg/ml) intavesicamente duas vezes por semana por 3 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes receberam 50 ml de solução salina normal intravesicamente duas vezes por semana por 3 semanas.
Outro: Placebo (solução salina normal)
Os pacientes receberam 50 ml de solução salina normal intravesicamente duas vezes por semana por 3 semanas.
Outro: Grupo de controle
Os pacientes continuaram os cuidados padrão (por exemplo, polissulfato oral de pentosan) sem intervenção intravesical.
Outro: Controlar
Os pacientes continuaram os cuidados padrão (por exemplo, polissulfato oral de pentosan) sem intervenção intravesical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de O'Leary-Sant ICSI
Prazo: Base para a semana 3
Redução na gravidade dos sintomas medida pelo Índice de Sintomas Intersticiais de O'Leary-Sant Sant (intervalo de 0-19).
Base para a semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor VAS
Prazo: base para a semana 3
Redução na dor pélvica medida por escala analógica visual (intervalo 0-10).
base para a semana 3
Mudança na frequência urinária diária
Prazo: base para a semana 3
Redução na frequência média de micção diária por meio do diário de micção de 3 dias.
base para a semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medipol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 340434043404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados devido a preocupações com a privacidade e à ausência de um contrato de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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