经皮修复用于药物的耐药性癫痫，通过关闭专利孔（预测PFO试验）的干预措施 (PREDICT-PFO)
2025年3月9日 更新者：Bo Zhang、Sichuan University
经皮孔卵形闭合的功效和安全性在耐药性癫痫和专利孔的成年患者中：一项随机对照试验
卵子专利孔（PFO）是成人心脏中最常见的左管分（RLS）的最常见原因，普通人群的患病率约为25％。
广泛的研究表明，PFO与神经系统疾病（例如隐性中风，偏头痛和睡眠呼吸暂停综合征）之间存在关联，甚至被认为是这些疾病的潜在根本原因。
然而，PFO导致神经系统疾病的机制尚不清楚。
在我们的初步临床工作中，我们观察到PFO和癫痫之间存在很强的相关性，而PFO闭合已经显示出一些降低癫痫发作频率的功效。
这项研究的目的是进一步研究PFO闭合耐药性癫痫患者的功效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Chen
- 电话号码：+8618980605819
- 邮箱：leilei_25@126.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- WestChina Hospital
-
接触：
- 电话号码：+8619980483686
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至60岁之间，没有性别限制；
- 根据国际反对癫痫联盟（ILAE）标准诊断癫痫病（2014年版）；
- 耐药性癫痫，被定义为尽管至少两种抗性药物（单一疗法或联合疗法）至少六个月，但至少有两种抗性药物（单一疗法或联合疗法），尽管无法实现持续的癫痫发作自由；
- 诊断专利孔椭圆形（PFO）符合美国超声心动图学会（ASE）建立的标准和心血管血管造影和干预协会（SCAI）（2015版）（2015年版），并在II级或更高的II级或更高级别对阀门机械进行评估的级别上，并进行了对比。
- 筛查前至少四个星期，稳定的抗性药物治疗方案愿意在整个研究期间保持稳定的方案；
- 在六周的筛查期间（至少有四个星期的有效癫痫发作记录）和回顾性自我报告的历史记录至少有12个癫痫发作，至少有12个癫痫发作的历史，至少有12周的癫痫发作，至少有一个记录的癫痫发作。
- 能够独立或在护理人员协助的情况下完成癫痫发作日记并遵守临床数据并需要进行体检；
- 愿意接受书面知情同意书的研究待遇和自愿提供。
排除标准：
- 诊断为已知病因的癫痫患者，包括感染性，代谢，免疫，遗传或结构原因；
- 中风或心理疾病的史（PNES）；
- 在研究期间，癫痫手术或可植入的神经刺激疗法或计划的癫痫手术，神经刺激疗法，生酮饮食疗法或其他抑制干预措施；
- 除卵子孔（PFO）以外，存在结构性心脏异常，例如中度或重度瓣膜反流或肺动脉高压；
- 存在严重的中枢神经系统（CNS）疾病，包括急性脑血管疾病，颅内肿瘤，颅内感染或进行性中枢神经系统疾病；
- 经posspogeal超声心动图评估的血管穿刺部位感染或穿刺难度的证据与对比度增强的右心脏超声心动图相结合；
- 抗血小板治疗的禁忌症；
- 存在严重的精神疾病，例如精神分裂症，躁郁症或严重的抑郁或焦虑；
- 酒精或其他药物滥用的历史；
- 研究人员认为重要器官（心脏，肺，肝脏，肾脏）的严重功能障碍，以对参与者构成风险或损害参与者完成研究的能力；
- 孕妇或母乳喂养妇女，或计划在研究期间孕育的妇女；
- 在签署知情同意书之前的三个月内，参加了另一项介入的临床试验，当前参与另一项介入试验或计划在研究期间参加另一项介入试验；由于旅行或搬迁而无法遵守随访；
- 研究人员确定的任何其他条件都使患者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
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实验性的：操作组
卵子闭合专利孔
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卵子闭合专利孔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线期相比，癫痫发作频率的百分比降低
大体时间：第48周
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与基线期相比，癫痫发作频率的百分比降低
|
第48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线周期的平均癫痫发作持续时间降低百分比
大体时间：第48周
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基线周期的平均癫痫发作持续时间降低百分比
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第48周
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癫痫严重程度的基线减少百分比
大体时间：第48周
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癫痫严重程度量表评分（NHS3）的基线减少百分比
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第48周
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癫痫患者的生活质量的基准质量的提高百分比
大体时间：第48周
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癫痫患者基线的生活质量评级量表的增长百分比（Qolie-31）
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第48周
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在后续观察期间，没有持续癫痫发作的最大观察天数
大体时间：长达48周
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在后续观察期间，没有持续癫痫发作的最大观察天数
|
长达48周
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与基线期相比，癫痫发作频率降低超过50％的受试者比例
大体时间：第48周
|
与基线期相比，癫痫发作频率降低超过50％的受试者比例
|
第48周
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与基线期相比
大体时间：第48周
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与基线期相比
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第48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）的得分
大体时间：第24周和第48周
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焦虑的严重程度
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第24周和第48周
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）的得分
大体时间：第24周和第48周
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抑郁的严重程度
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第24周和第48周
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MMSE的得分
大体时间：第24周和第48周
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认知能力下降的严重程度
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第24周和第48周
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MOCA得分
大体时间：第24周和第48周
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认知能力下降的严重程度
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第24周和第48周
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数十个头痛冲击测试-6
大体时间：第24周和第48周
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偏头痛的严重程度
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第24周和第48周
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偏头痛特定的生活问卷
大体时间：第24周和第48周
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偏头痛的严重程度
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第24周和第48周
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匹兹堡的数十个睡眠质量指数
大体时间：第24周和第48周
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睡眠质量
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第24周和第48周
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不良反应的发生率
大体时间：长达48周
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不良反应的发生率
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长达48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月28日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月9日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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