Perkutane Reparatur für Arzneimittel - resistente Epilepsie durch Intervention der Schließung des patentischen Foramen Ovale （Predict -PFO -Studie） (PREDICT-PFO)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkungen;
2. Diagnose von Epilepsie gemäß der International League gegen Epilepsie (ILAE) -Kriterien (Ausgabe 2014);
3. Drogenresistente Epilepsie, definiert als Versäumnis, trotz einer angemessenen Selektion und Verträglichkeit von mindestens zwei Antiseizure-Medikamenten (Monotherapie oder Kombinationstherapie) für mindestens sechs Monate definiert zu werden.
4. Diagnose von Patent Foramen Ovale (PFO), die die von der American Society of Echokardiography (ASE) festgelegten Kriterien und die Gesellschaft für kardiovaskuläre Angiographie und Interventionen (SCAI) (SCAI) (Ausgabe 2015) erfüllt, wobei das Recht zu links (RLS) von Grad II oder höher auf Valsalva-Manever-Links-Links (RLS) von Contrast-EEHanced tenhanced tenhanced tenhanciert wurde.
5. Stabiles Antisezur -Medikamentenregime für mindestens vier Wochen vor dem Screening mit Bereitschaft, während des gesamten Untersuchungszeitraums ein stabiles Regime aufrechtzuerhalten;
6. Mindestens eine dokumentierte Anfälle-Episode während einer sechswöchigen Screening-Periode (mit mindestens vier Wochen wirksamer Tagebuchaufzeichnungen) und eine retrospektive, selbst gemeldete Geschichte von mindestens 12 Anfällen im Jahr vor dem Screening;
7. Fähigkeit, unabhängig oder mit der Unterstützung der Pflegekraft ein Anfalls -Tagebuch abzuschließen und die klinische Datenerfassung und die erforderlichen medizinischen Untersuchungen einzuhalten;
8. Bereitschaft, sich der Untersuchungsbehandlung und der freiwilligen Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen eine Epilepsie einer bekannten Ätiologie diagnostiziert wurde, einschließlich infektiöser, metabolischer, immuner, genetischer oder struktureller Ursachen;
2. Anamnese von Schlaganfall oder psychogenen Nichtpileptischen Anfällen (PNES);
3. Vorgeschichte der Epilepsie -Chirurgie oder implantierbaren Neurostimulationstherapie oder geplante Epilepsie -Chirurgie, Neurostimulationstherapie, ketogene Ernährungstherapie oder andere Anti -Seeiure -Interventionen während des Untersuchungszeitraums;
4. Vorhandensein von anderen kardialen Anomalien als Patent Foramen Ovale (PFO), wie z.
5. Vorhandensein eines schweren Zentralnervensystems (ZNS) -Rehne, einschließlich akuter zerebrovaskulärer Erkrankung, intrakraniellen Tumoren, intrakraniellen Infektionen oder progressiven ZNS -Störungen;
6. Hinweise auf eine Infektion der Gefäßpunktion oder eine Schwierigkeit mit der Punktion, wie durch transsophageale Echokardiographie in Kombination mit kontrastverstärktem rechten Herz-Echokardiographie bewertet;
7. Dokumentierte Kontraindikationen zur Thrombozytengesetzgebietstherapie;
8. Vorhandensein schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer Depression oder Angst;
9. Geschichte des Alkohols oder anderer Drogenmissbrauch;
10. Schwerwiegende Funktionsstörungen von lebenswichtigen Organen (Herz, Lunge, Leber, Nieren), die vom Ermittler eingestuft werden, um ein Risiko für den Teilnehmer zu stellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zu beeinträchtigen, die Studie abzuschließen.
11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen planen, während des Untersuchungszeitraums zu empfangen;
12. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung, der aktuellen Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder plant, während des Untersuchungszeitraums an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen; Unfähigkeit, die Nachsorge aufgrund von Reise oder Umzug zu erfüllen;
13. Jede andere Bedingung, die der Ermittler bestimmt, macht den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.