Perkután javítás a gyógyszer -rezisztens epilepsziához a szabadalom bezárásának beavatkozásával （Predit -PFO próba kett (PREDICT-PFO)

Befogadási kritériumok:

1. 18 és 60 év közötti életkor, nemi korlátozások nélkül;
2. Az epilepszia diagnosztizálása az Epilepsziával szembeni Nemzetközi Ligával (ILAE) kritériumokkal (2014 kiadás);
3. A gyógyszer-rezisztens epilepszia, amelyet úgy definiálnak, hogy a tartós roham szabadság elérésének elmulasztása, annak ellenére, hogy legalább két antiszizeizációs gyógyszer (monoterápia vagy kombinált terápia) megfelelő szelekciója és tolerálhatósága, legalább hat hónapig;
4. A Foramen ovale (PFO) szabadalmi diagnosztizálása az Amerikai Echokardiográfiai Társaság (ASE) és a Kardiovaszkuláris Angiográfia és Intervenciók Társaság (SCAI) (SCAI) (SCAI) (2015. évi kiadás) által megállapított kritériumaival való megfelelésével, a jobboldal-echocardiográfiával (RL);
5. Stabil antiszizuális gyógyszeres kezelés kezelése legalább négy hétig a szűrés előtt, hajlandósággal fenntartani a stabil kezelést a vizsgálati időszak alatt;
6. Legalább egy dokumentált roham-epizód egy hathetes szűrési időszak alatt (legalább négy hetes hatékony roham naplófelvételekkel) és egy retrospektív önjelentéssel rendelkező történelemmel, amely legalább 12 lefoglalást tartalmazott a szűrést megelőző évben;
7. Képesség, hogy önállóan vagy gondozói segítségnyújtással töltsön be egy roham naplót, és megfeleljen a klinikai adatgyűjtésnek, és orvosi vizsgálatokat igényel;
8. Hajlandóság a vizsgálati kezelés és az írásbeli tájékozott beleegyezés önkéntes rendelkezésére.

Kizárási kritériumok:

1. Az ismert etiológia epilepsziájában diagnosztizált betegek, beleértve a fertőző, metabolikus, immun, genetikai vagy szerkezeti okokat;
2. A stroke vagy a pszichogén, nem -pileptikus rohamok (PNES) története;
3. Az epilepsziás műtét vagy a beültethető neurostimulációs terápia, vagy a tervezett epilepsziás műtét, a neurostimulációs terápia, a ketogén étrend -kezelés vagy más antiszizeizációs beavatkozások története a vizsgálati időszakban;
4. A szabadalmi foramen ovale (PFO), például a mérsékelt vagy súlyos szelvuláris regurgitáció vagy pulmonális hipertónia;
5. Súlyos központi idegrendszer (CNS) betegségek jelenléte, ideértve az akut cerebrovaszkuláris betegségeket, az intrakraniális daganatokat, az intrakraniális fertőzéseket vagy a progresszív központi idegrendszeri rendellenességeket;
6. A vaszkuláris lyukasztási helyfertőzés vagy a punkcióval járó nehézség bizonyítéka a transzszofág echokardiográfiával, a kontraszt-fokozott jobb szív echokardiográfiával kombinálva;
7. Dokumentált ellenjavallatok az antiplatívum -kezeléshez;
8. Súlyos pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia, bipoláris rendellenesség vagy súlyos depresszió vagy szorongás jelenléte;
9. Az alkohol története vagy más kábítószer -visszaélés;
10. A létfontosságú szervek (szív, tüdő, máj, vesék) súlyos diszfunkciója, amelyet a nyomozó úgy ítél, hogy kockázatot jelent a résztvevő számára, vagy rontja a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére;
11. Terhes vagy szoptató nők, vagy nők, akik a vizsgálati időszak alatt tervezni akarnak;
12. Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírását megelőző három hónapon belül, a jelenlegi intervenciós vizsgálatban való részvétel, vagy a vizsgálati időszak alatt egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel tervezése; képtelenség az utazás vagy az áthelyezés miatti nyomon követés betartására;
13. Bármely más feltétel, amelyet a vizsgáló meghatározott, a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.