Perkutan reparation til lægemiddel - resistent epilepsi ved indgriben af ​​lukning af patentforamen ovale （Forudsigelses -PFO -forsøg） (PREDICT-PFO)

Inkluderingskriterier:

1. Alder mellem 18 og 60 år uden kønsbegrænsninger;
2. Diagnose af epilepsi i overensstemmelse med International League mod epilepsi (ILAE) kriterier (2014 -udgave);
3. Lægemiddelbestandig epilepsi, defineret som manglende opnåelse af vedvarende anfaldsfrihed på trods af passende selektion og tolerabilitet af mindst to antiseizure-medicin (monoterapi eller kombinationsterapi) i mindst seks måneder;
4. Diagnose af patentforamen ovale (PFO) opfylder kriterierne, der er fastlagt af American Society of Echocardiography (ASE) og Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) (2015-udgave), med højre-til-venstre-shunting echocard) af klasse II eller højere ved Valsalva-manøvren, som vurderet af kontrast-left-eChocard (RLS);
5. Stabil antiseizure -medicinregime i mindst fire uger før screening med vilje til at opretholde et stabilt regime i hele undersøgelsesperioden;
6. Mindst en dokumenteret anfaldsepisode i en seks-ugers screeningsperiode (med mindst fire ugers effektiv anfaldsdagbogoptagelser) og en retrospektiv selvrapporteret historie med mindst 12 anfald i året forud for screening;
7. Evne til uafhængigt eller med omsorgsstøtte gennemfører en anfaldsdagbog og overholder klinisk dataindsamling og krævede medicinske undersøgelser;
8. Vilje til at gennemgå undersøgelsesbehandlingen og frivillig levering af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er diagnosticeret med epilepsi af en kendt etiologi, herunder infektiøs, metabolisk, immun, genetiske eller strukturelle årsager;
2. Historie om slagtilfælde eller psykogene ikke -pileptiske anfald (PNES);
3. Historie om epilepsi -kirurgi eller implanterbar neurostimuleringsterapi eller planlagt epilepsioperation, neurostimuleringsterapi, ketogen diætterapi eller andre antiseizure -interventioner i undersøgelsesperioden;
4. Tilstedeværelse af strukturelle hjertets abnormiteter bortset fra patentforamen ovale (PFO), såsom moderat eller svær valvulær regurgitation eller pulmonal hypertension;
5. Tilstedeværelse af svær centralnervesystem (CNS) sygdomme, herunder akut cerebrovaskulær sygdom, intrakranielle tumorer, intrakranielle infektioner eller progressive CNS -lidelser;
6. Bevis for infektion af vaskulær punktering sted eller vanskeligheder med punktering som vurderet af transesophageal ekkokardiografi kombineret med kontrastforbedret højre hjertekokardiografi;
7. Dokumenterede kontraindikationer til antiplatelet -terapi;
8. Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske lidelser, såsom skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression eller angst;
9. Historie om alkohol eller andet stofmisbrug;
10. Alvorlig dysfunktion af vitale organer (hjerte, lunger, lever, nyrer), der anses af efterforskeren for at udgøre en risiko for deltageren eller forringe deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen;
11. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden;
12. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for tre måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular, den aktuelle deltagelse i et andet interventionsforsøg eller planer om at deltage i et andet interventionsforsøg i undersøgelsesperioden; manglende evne til at overholde opfølgningen på grund af rejser eller flytning;
13. Enhver anden tilstand, som efterforskeren bestemmer, gør patienten uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.