Percutane reparatie voor geneesmiddel - resistente epilepsie door interventie van het sluiten van de octrooi foramen ovale （PRADICT -PFO -proef） (PREDICT-PFO)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar, zonder geslachtsbeperkingen;
2. Diagnose van epilepsie in overeenstemming met de International League tegen Epilepsie (ILAE) Criteria (2014 editie);
3. Drugsresistente epilepsie, gedefinieerd als het niet bereiken van aanhoudende aanval vrijheid ondanks de juiste selectie en verdraagbaarheid van ten minste twee antiseizure medicijnen (monotherapie of combinatietherapie) gedurende minimaal zes maanden;
4. Diagnose van Patent Foramen Ovale (PFO) voldoet aan de criteria die zijn vastgesteld door de American Society of Echocardiography (ASE) en de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) (SCAI) (2015 editie), met rechtse shunting (RLS) van graad II of hoger op Valsalva Manoeuver, As Assenhanced Echanced Ochanced Ochanced Ochanced Ochanced Ochanced Ochanced Ochanced Ochanced Ochanced Ochanced Ochanced Ochanced Ochanced Ochanc
5. Stabiel antiseizure medicatie -regime gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de screening, met de bereidheid om een ​​stabiel regime te handhaven gedurende de studieperiode;
6. Ten minste één gedocumenteerde aflevering van de aanval tijdens een screeningperiode van zes weken (met een minimum van vier weken effectieve opnames van de inbeslagname) en een retrospectieve zelfgerapporteerde geschiedenis van ten minste 12 aanvallen in het jaar voorafgaand aan screening;
7. Vermogen om onafhankelijk of met hulp bij zorgverlener een aanval te voltooien en te voldoen aan klinische gegevensverzameling en vereiste medische onderzoeken;
8. Bereidheid om de onderzoeksbehandeling en vrijwillige bepaling van schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met de diagnose epilepsie van een bekende etiologie, waaronder infectieuze, metabole, immuun-, genetische of structurele oorzaken;
2. Geschiedenis van beroerte of psychogene niet -pileptische aanvallen (PNES);
3. Geschiedenis van epilepsiechirurgie of implanteerbare neurostimulatietherapie, of geplande epilepsiechirurgie, neurostimulatietherapie, ketogene dieettherapie of andere antiseizure -interventies tijdens de studieperiode;
4. Aanwezigheid van structurele hartafwijkingen anders dan patent foramen ovale (PFO), zoals matige of ernstige valvulaire regurgitatie of longhypertensie;
5. Aanwezigheid van ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel (CNS), waaronder acute cerebrovasculaire aandoeningen, intracraniële tumoren, intracraniële infecties of progressieve CNS -aandoeningen;
6. Bewijs van vasculaire punctie-plaatsinfectie of moeilijkheid met lekke band zoals beoordeeld door transesofageale echocardiografie gecombineerd met contrastversterkte rechocardiografie met het rechter hart;
7. Gedocumenteerde contra -indicaties voor antiplatelet -therapie;
8. Aanwezigheid van ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie of angst;
9. Geschiedenis van alcohol of ander middelenmisbruik;
10. Ernstige disfunctie van vitale organen (hart, longen, lever, nieren) die door de onderzoeker wordt beschouwd om een ​​risico voor de deelnemer te vormen of het vermogen van de deelnemer om de studie te voltooien te belemmeren;
11. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
12. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, de huidige deelname aan een ander interventionele onderzoek of plannen om deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de studieperiode; onvermogen om te voldoen aan de follow-up als gevolg van reizen of verhuizing;
13. Elke andere aandoening die de onderzoeker bepaalt, maakt de patiënt ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.