Reparo percutâneo para epilepsia resistente a medicamentos por intervenção do fechamento do forame oval de patente （Predict -PFO Trial） (PREDICT-PFO)

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 18 e 60 anos, sem restrições de gênero;
2. Diagnóstico de epilepsia de acordo com os critérios da Liga Internacional contra Epilepsia (ILAE) (edição de 2014);
3. Epilepsia resistente a medicamentos, definida como falha em alcançar a liberdade de convulsão sustentada, apesar da seleção e tolerabilidade apropriadas de pelo menos dois medicamentos anti-legumes (monoterapia ou terapia combinada) por um mínimo de seis meses;
4. Diagnóstico de forame oval de patente (PFO) atendendo aos critérios estabelecidos pela Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE) e pela Sociedade de Angiografia e Intervenções Cardiovasculares (SCAI) (edição de 2015), com a ruptura da direita para a esquerda (RLS) de Grau II ou Superior de Valsalva, como o MayoToToToShen;
5. Regime estável de medicação anti -legumes por pelo menos quatro semanas antes da triagem, com vontade de manter um regime estável durante todo o período do estudo;
6. Pelo menos um episódio de crise documentado durante um período de triagem de seis semanas (com um mínimo de quatro semanas de gravações efetivas de diário de convulsão) e uma história retrospectiva de pelo menos 12 convulsões no ano anterior à triagem;
7. Capacidade de independentemente ou com assistência do cuidador completa um diário de convulsões e cumpre a coleta de dados clínicos e os exames médicos necessários;
8. Disposição de se submeter ao tratamento de investigação e provisão voluntária de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes diagnosticados com epilepsia de uma etiologia conhecida, incluindo causas infecciosas, metabólicas, imunes, genéticas ou estruturais;
2. História de AVC ou convulsões não -pilépticas psicogênicas (PNEs);
3. História de cirurgia de epilepsia ou terapia de neuroestimulação implantável, ou cirurgia de epilepsia planejada, terapia de neuroestimulação, terapia com dieta cetogênica ou outras intervenções anti -reais durante o período do estudo;
4. Presença de anormalidades cardíacas estruturais que não sejam o forame oval de patente (PFO), como regurgitação valvular moderada ou grave ou hipertensão pulmonar;
5. Presença de doenças graves do sistema nervoso central (SNC), incluindo doenças cerebrovasculares agudas, tumores intracranianos, infecções intracranianas ou distúrbios progressivos do SNC;
6. Evidência de infecção do local da punção vascular ou dificuldade com a punção, avaliada pela ecocardiografia transesofágica, combinada com a ecocardiografia do coração direito aprimorado por contraste;
7. Contra -indicações documentadas para terapia antiplaquetária;
8. Presença de distúrbios psiquiátricos graves, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão ou ansiedade grave;
9. História de álcool ou outro abuso de substâncias;
10. Disfunção grave de órgãos vitais (coração, pulmões, fígado, rins) considerados pelo investigador para representar um risco para o participante ou prejudicar a capacidade do participante de concluir o estudo;
11. Mulheres grávidas ou que amamentam, ou mulheres que planejam conceber durante o período do estudo;
12. Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de três meses antes de assinar o formulário de consentimento informado, a participação atual em outro estudo intervencionista ou planeja participar de outro estudo intervencionista durante o período do estudo; incapacidade de cumprir com o acompanhamento devido a viagens ou realocação;
13. Qualquer outra condição que o investigador determine torna o paciente inadequado para a participação neste estudo.