Przezskórna naprawa padaczki opornej na leki przez interwencję zamknięcia otwierającego jajo (PREDICT-PFO)

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 60 lat, bez ograniczeń płci;
2. Diagnoza padaczki zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi przeciwko Epilepsji (ILAE) (wydanie 2014);
3. Padaczka oporna na leki, zdefiniowana jako brak osiągnięcia trwałej swobody napadu pomimo odpowiedniej selekcji i tolerancji co najmniej dwóch leków przeciwdziałających antysizeźnikom (monoterapia lub terapia skojarzona) przez minimum sześć miesięcy;
4. Diagnoza opatentowa Ovale (PFO) spełniająca kryteria ustanowione przez American Society of Echokardiography (ASE) oraz Society for CardiovAncular Anilography and Interwencje (SCAI) (wydanie 2015), z obciążeniem od prawej do lewej (RLS) stopnia II lub wyższego po manewrze Valsalva, jak potwierdzone przez kontrastowe echokardiografię;
5. STATOLNY STAMIN LEKU ANKISEZURY DLA DOTYCZĄCYCH CZWARTEGO NAJNIEJSZEGO NA PRZECIWANIE, Z PRZEDŁUGIONYM STABY STABLOWEGO STATYCZNEGO STUDUJĄCEGO;
6. Co najmniej jeden udokumentowany epizod napadu podczas sześciotygodniowego okresu badań (z minimum czterema tygodniami skutecznych nagrań z dziennikach napadów) i retrospektywną historią zgłaszaną przez co najmniej 12 napadów w roku poprzedzającym badanie;
7. Zdolność do niezależnej lub z pomocą opiekuna Wypełnij dziennik napadów i przestrzegać gromadzenia danych klinicznych i wymaganych badań lekarskich;
8. Gotowość do poddania się traktowaniu badawczym i dobrowolnego zapewnienia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci ze zdiagnozowanym padaczką znanej etiologii, w tym przyczyny zakaźne, metaboliczne, odporne, genetyczne lub strukturalne;
2. Historia udaru mózgu lub psychogeniczne napady padaczkowe (PNES);
3. Historia operacji padaczki lub implantacyjnej terapii neurostymulacji lub planowanej operacji padaczki, terapii neurostymulacyjnej, ketogennej terapii diety lub innych interwencji antysysapury w okresie badania;
4. Obecność strukturalnych nieprawidłowości serca innych niż otwór Ovale (PFO), taki jak umiarkowana lub ciężka niedomykacja zastawkowa lub nadciśnienie płucne;
5. Obecność ciężkich chorób ośrodkowego układu nerwowego (CNS), w tym ostrej choroby mózgowo -naczyniowej, guzów śródczaszkowych, zakażeń śródczaszkowych lub postępujących zaburzeń CNS;
6. Dowody zakażenia miejsca naczyniowego lub trudności z nakłuciem ocenianym za pomocą echokardiografii przełyku w połączeniu z echokardiografią prawego serca wzmocnionego kontrastem;
7. Udokumentowane przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej;
8. Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub ciężka depresja lub lęk;
9. Historia nadużywania alkoholu lub innych nadużywania substancji;
10. Ciężka dysfunkcja niezbędnych narządów (serce, płuca, wątroba, nerki) uważane przez badacz w celu uzyskania ryzyka dla uczestnika lub upośledzenie zdolności uczestnika do ukończenia badania;
11. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety planujące wymyślić w okresie badania;
12. Udział w innym badaniu klinicznym interwencyjnym w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody, bieżącym udziałem w innym badaniu interwencyjnym lub planowaniu uczestnictwa w innym badaniu interwencyjnym w okresie badania; niemożność przestrzegania obserwacji z powodu podróży lub relokacji;
13. Wszelkie inne warunki, które określa badacz, sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu.