Perkutan reparation för läkemedelsresistent epilepsi genom ingripande av att stänga patentets foramen ovale （förutsägning -PFO -studie） (PREDICT-PFO)

Inkluderingskriterier:

1. Ålder mellan 18 och 60 år, utan könsbegränsningar;
2. Diagnos av epilepsi i enlighet med International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier (2014 -upplagan);
3. Läkemedelsresistent epilepsi, definierad som misslyckande med att uppnå långvarig anfallsfrihet trots lämpligt urval och tolerabilitet för minst två antisizuer-mediciner (monoterapi eller kombinationsterapi) under minst sex månader;
4. Diagnosis of patent foramen ovale (PFO) meeting the criteria established by the American Society of Echocardiography (ASE) and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) (2015 edition), with right-to-left shunting (RLS) of grade II or higher upon Valsalva maneuver, as assessed by contrast-enhanced echocardiography;
5. Stabil antisizure -medicinering i minst fyra veckor före screening, med villighet att upprätthålla en stabil behandling under hela studieperioden;
6. Åtminstone ett dokumenterat anfallsepisod under en sex veckors screeningperiod (med minst fyra veckors effektiva anfallsdagbokinspelningar) och en retrospektiv självrapporterad historia med minst 12 anfall under året före screening;
7. Möjlighet att självständigt eller med vårdgivarassistans slutför en anfallsdagbok och följer klinisk datainsamling och nödvändiga medicinska undersökningar;
8. Villighet att genomgå utredningsbehandling och frivillig tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter som diagnostiserats med epilepsi av en känd etiologi, inklusive infektiösa, metaboliska, immun, genetiska eller strukturella orsaker;
2. Historik om stroke eller psykogena icke -beneptiska anfall (PNE);
3. Historik om epilepsikirurgi eller implanterbar neurostimuleringsterapi, eller planerad epilepsikirurgi, neurostimuleringsterapi, ketogen dietterapi eller andra antisizuer -interventioner under studieperioden;
4. Närvaro av strukturella hjärtavvikelser andra än patent foramen ovale (PFO), såsom måttlig eller svår valvulär uppblåsning eller lunghypertoni;
5. Närvaro av allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), inklusive akut cerebrovaskulär sjukdom, intrakraniella tumörer, intrakraniella infektioner eller progressiva CNS -störningar;
6. Bevis på vaskulär punkteringsplatsinfektion eller svårigheter med punktering som bedöms av transesofageal ekokardiografi i kombination med kontrastförbättrad högerhjärtekokardiografi;
7. Dokumenterade kontraindikationer till antiplatelet -terapi;
8. Närvaro av allvarliga psykiatriska störningar, såsom schizofreni, bipolär störning eller svår depression eller ångest;
9. Historik om alkohol eller annat missbruk;
10. Allvarlig dysfunktion av vitala organ (hjärta, lungor, lever, njurar) som bedöms av utredaren för att utgöra en risk för deltagaren eller försämra deltagarens förmåga att slutföra studien;
11. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravid under studieperioden;
12. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom tre månader före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret, nuvarande deltagande i en annan interventionell rättegång eller planerar att delta i en annan interventionell rättegång under studieperioden; oförmåga att följa uppföljningen på grund av resor eller omlokalisering;
13. Alla andra villkor som utredaren bestämmer gör patienten olämplig för deltagande i denna studie.