약물에 대한 경피적 복구 - 특허 foramen ovale 닫기의 개입에 의한 내성 간질 bevale (예측 PFO 시험) (PREDICT-PFO)
2025년 3월 9일 업데이트: Bo Zhang, Sichuan University
약물 내성 간질 및 특허 foramen ovale을 가진 성인 환자의 경피적 foramen 난소 폐쇄의 효능 및 안전성 : 무작위 대조 시험
특허 foramen ovale (PFO)은 성인 심장에서 오른쪽에서 왼쪽 션트 (RL)의 가장 흔한 원인이며, 일반 인구에서 약 25%의 유병률이 있습니다.
광범위한 연구에 따르면 암호화성 뇌졸중, 편두통 및 수면 무호흡증 증후군과 같은 PFO와 신경 학적 상태 사이의 연관성이 입증되었으며, 이러한 장애의 잠재적 근본 원인으로 간주됩니다.
그러나, PFO가 신경계 질환에 기여하는 메커니즘은 여전히 불분명하다.
우리의 예비 임상 작업에서, 우리는 PFO와 간질 사이의 강한 상관 관계를 관찰했으며, PFO 폐쇄는 발작 빈도 감소에 약간의 효능을 보여 주었다.
이 연구의 목표는 약물 내성 간질 환자에서 PFO 폐쇄의 효능과 안전성을 추가로 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Chen
- 전화번호: +8618980605819
- 이메일: leilei_25@126.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- WestChina Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: +8619980483686
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성 제한이없는 18 세에서 60 세 사이의 나이;
- 간질에 대한 국제 리그 (ILAE) 기준에 따른 간질 진단 (2014 년 판);
- 최소 6 개월 동안 적어도 2 개의 항 시조 약물 (단일 요법 또는 병용 요법)의 적절한 선택 및 내약성에도 불구하고 지속적인 발작 자유를 달성하지 못하는 것으로 정의 된 약물 내성 간질;
- 특허 foramen ovale (PFO) 진단 미국 심 초음파 학회 (ASE)와 심혈관 혈관 조영술 및 중재 협회 (SCAI) (2015 년 판)에 의해 설립 된 기준을 충족시킨다.
- 스크리닝 전 최소 4 주 동안 안정적인 항 사제 약물 요법, 연구 기간 동안 안정적인 요법을 기꺼이 유지하려는 의지;
- 6 주 선별 기간 동안 적어도 하나의 발작 에피소드 (최소 4 주간의 효과적인 발작 일기 기록)와 스크리닝 전 연도에 12 개 이상의 발작에 대한 후 향적 자체보고 기록;
- 독립적으로 또는 간병인 지원을 제공하는 능력 발작 일기를 완료하고 임상 데이터 수집 및 필요한 건강 검진을 준수합니다.
- 서면 사전 동의의 조사 대우와 자발적인 조항을 기꺼이 겪으 겠다는 의지.
제외 기준 :
- 전염성, 대사, 면역, 유전 적 또는 구조적 원인을 포함하여 알려진 병인의 간질 진단을받은 환자;
- 뇌졸중 또는 심인성 비염성 발작 (PNES)의 병력;
- 간질 수술 또는 이식 가능한 신경 자극 요법 또는 계획된 간질 수술, 신경 자극 요법, 케토 제닉식이 요법 또는 연구 기간 동안의 기타 항 시대 개입의 병력;
- 중등도 또는 중증의 valvular 역류 또는 폐 고혈압과 같은 특허 foramen ovale (PFO) 이외의 구조적 심장 이상의 존재;
- 급성 뇌 혈관 질환, 두개 내 종양, 두개 내 감염 또는 진행성 CNS 장애를 포함한 심각한 중추 신경계 (CNS) 질병의 존재;
- 혈관 천자 부위 감염의 증거 또는 대비가 강화 된 오른쪽 심장 심 초음파 검사와 결합 된 경식도 심 초음파에 의해 평가 된 펑크의 어려움;
- 항 혈소판 요법에 대한 문서화 된 금기 사항;
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 심각한 우울증 또는 불안과 같은 심각한 정신 장애의 존재;
- 알코올 또는 기타 물질 남용의 병력;
- 조사관이 참가자에게 위험을 초래하거나 참가자의 연구를 완료 할 수있는 능력을 손상시키기 위해 조사관이 간주하는 중요한 기관 (심장, 폐, 간, 신장)의 심각한 기능 장애;
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성;
- 사전 동의 양식에 서명하기 전 3 개월 이내에 또 다른 중재 적 임상 시험에 참여, 다른 중재 시험에 대한 현재 참여 또는 연구 기간 동안 다른 중재 시험에 참여할 계획; 여행 또는 재배치로 인한 후속 조치를 준수 할 수 없습니다.
- 조사자가 결정한 다른 조건은 환자 가이 연구에 참여하기에 부적합하게 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 운영 그룹
특허 foramen ovale 폐쇄
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특허 foramen ovale 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 기간에 비해 발작 빈도의 백분율 감소
기간: 48 주
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기준 기간에 비해 발작 빈도의 백분율 감소
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48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 기간에서의 평균 발작 기간의 백분율 감소
기간: 48 주
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기준 기간에서의 평균 발작 기간의 백분율 감소
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48 주
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간질 심각도에서 기준선에서 감소하는 백분율
기간: 48 주
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간질 심각도 척도 점수에서 기준선에서 감소하는 백분율 (NHS3)
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48 주
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간질 환자의 삶의 질에서 기준선에서 비율
기간: 48 주
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간질 환자의 삶의 질 등급 척도에서 기준선에서 개선 비율 (Qolie-31)
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48 주
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추적 관찰 기간 동안 간질 발작이 지속되지 않은 최대 관찰 일 수
기간: 최대 48 주
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추적 관찰 기간 동안 간질 발작이 지속되지 않은 최대 관찰 일 수
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최대 48 주
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발작 빈도가 기준 기간에 비해 50% 이상 감소한 대상의 비율
기간: 48 주
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발작 빈도가 기준 기간에 비해 50% 이상 감소한 대상의 비율
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48 주
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간질 발작의 평균 기간이 기준 기간에 비해 50% 이상 감소한 대상의 비율
기간: 48 주
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간질 발작의 평균 기간이 기준 기간에 비해 50% 이상 감소한 대상의 비율
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48 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 척도 (HAMA)의 점수
기간: 24 주 및 주 48 주
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불안의 심각성
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24 주 및 주 48 주
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해밀턴 우울증 스케일의 점수 (HAMD)
기간: 24 주 및 주 48 주
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우울증의 심각성
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24 주 및 주 48 주
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MMSE의 점수
기간: 24 주 및 주 48 주
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인지 감소의 심각성
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24 주 및 주 48 주
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모카의 점수
기간: 24 주 및 주 48 주
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인지 감소의 심각성
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24 주 및 주 48 주
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두통의 점수는 테스트 -6에 영향을 미칩니다
기간: 24 주 및 주 48 주
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편두통의 심각성
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24 주 및 주 48 주
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편두통 특이 적 삶의 설문지의 점수
기간: 24 주 및 주 48 주
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편두통의 심각성
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24 주 및 주 48 주
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피츠버그 수면 품질 지수의 점수
기간: 24 주 및 주 48 주
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수면 품질
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24 주 및 주 48 주
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부작용의 발병률
기간: 최대 48 주
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부작용의 발병률
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최대 48 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HX20242572
- ZYYC23011 (기타 보조금/기금 번호: Lei Chen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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간질(치료 불응성)에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofi모병
특허 foramen ovale 폐쇄에 대한 임상 시험
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.모병
-
Peking University Third Hospital모병