Чрескожное восстановление для лекарственного средства - резистентная эпилепсия путем вмешательства закрытия патентного отверстия овала (Исследование прогноза -PFO) (PREDICT-PFO)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 60 лет, без ограничений по полу;
2. Диагностика эпилепсии в соответствии с Международной лигой против критериев эпилепсии (ILAE) (издание 2014 года);
3. Устойчивая к лекарствам эпилепсия, определяемая как неспособность достичь устойчивой свободы приступов, несмотря на надлежащий отбор и переносимость, по крайней мере, двух антисезероузационных препаратов (монотерапия или комбинированная терапия) в течение как минимум шести месяцев;
4. Diagnosis of patent foramen ovale (PFO) meeting the criteria established by the American Society of Echocardiography (ASE) and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) (2015 edition), with right-to-left shunting (RLS) of grade II or higher upon Valsalva maneuver, as assessed by contrast-enhanced echocardiography;
5. Стабильный режим лекарств от антисизеров в течение как минимум за четыре недели до скрининга, с готовностью поддерживать стабильный режим на протяжении всего периода исследования;
6. По крайней мере, один документированный эпизод захвата в течение шестинедельного периода проверки (с минимум четыре недели эффективных записей дневника приступа) и ретроспективной самооценкой истории не менее 12 судорог в предыдущем скрининге;
7. Способность независимо или с помощью помощи попечителя завершать дневник припадки и соблюдать сбор клинических данных и требуемые медицинские осмотры;
8. Готовность пройти расследование и добровольное обеспечение письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Пациенты с диагнозом эпилепсии известной этиологии, включая инфекционные, метаболические, иммунные, генетические или структурные причины;
2. История инсульта или психогенных непилептических приступов (PNES);
3. История эпилепсии хирургии или имплантируемой нейростимуляционной терапии, или запланированная хирургия эпилепсии, нейростимуляционная терапия, кетогенная терапия диета или другие антизиозные вмешательства в течение периода исследования;
4. Наличие структурных сердечных аномалий, отличных от патентного отверстия яйца (ПФО), таких как умеренная или тяжелая клапальная регургитация или легочная гипертония;
5. Наличие тяжелых заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), включая острые цереброваскулярные заболевания, внутричерепные опухоли, внутричерепные инфекции или прогрессирующие расстройства ЦНС;
6. Свидетельство инфекции или трудности в местах сосудистого пункта с прокол, оцениваемые с помощью транзиофагеальной эхокардиографии в сочетании с контрастной эхокардиографией правого сердца;
7. Документированные противопоказания к антиагреганту терапии;
8. Наличие тяжелых психических расстройств, таких как шизофрения, биполярное расстройство или тяжелая депрессия или тревога;
9. История алкоголя или другого злоупотребления психоактивными веществами;
10. Тяжелая дисфункция жизненно важных органов (сердце, легкие, печень, почки), которые исследователи считают риск для участника или ухудшить способность участника завершить исследование;
11. Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие зачать в течение периода исследования;
12. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение трех месяцев до подписания формы информированного согласия, текущего участия в другом интервенционном исследовании или планов участвовать в другом интервенционном исследовании в течение периода исследования; неспособность соблюдать последующее наблюдение из-за перемещения или перемещения;
13. Любое другое состояние, которое определяет исследователь, делает пациента непригодным для участия в этом исследовании.