Perkutan reparasjon for medikament - Resistent epilepsi ved inngripen av å lukke patentet foramen ovale （forutsi -PFO -studien） (PREDICT-PFO)

Inkluderingskriterier:

1. Alder mellom 18 og 60 år, uten kjønnsbegrensninger;
2. Diagnostisering av epilepsi i samsvar med International League Against Epilepsy (ILAE) Criteria (2014 Edition);
3. Medikamentresistent epilepsi, definert som unnlatelse av å oppnå vedvarende anfallsfrihet til tross for passende seleksjon og tolerabilitet av minst to antisyremedisiner (monoterapi eller kombinasjonsbehandling) i minimum seks måneder;
4. Diagnostikk av patent foramen ovale (PFO) som oppfyller kriteriene som er opprettet av American Society of Echocardiography (ASE) og Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) (2015-utgave), med høyre-til-lustet, Runting (RLS) av Grade II eller Higher ved Valsalva-manver-manver-manuver, Assalva-manuver, Right-Assal-Assal-Assal-Assal-Assal-Assalva-en-cast-Assal-Assalva.
5. Stabil antisisurmedisineringsregime i minst fire uker før screening, med vilje til å opprettholde et stabilt regime gjennom hele studieperioden;
6. Minst en dokumentert anfallsepisode i løpet av en seks ukers screeningperiode (med minimum fire ukers effektive anfallsdagbokopptak) og en retrospektiv selvrapportert historie med minst 12 anfall i året før screening;
7. Evne til uavhengig eller med omsorgspersonhjelp fullfører en anfallsdagbok og overholde klinisk datainnsamling og påkrevde medisinske undersøkelser;
8. Vilje til å gjennomgå undersøkelsesbehandling og frivillig bestemmelse av skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter diagnostisert med epilepsi av en kjent etiologi, inkludert smittsomme, metabolske, immune, genetiske eller strukturelle årsaker;
2. Historie om hjerneslag eller psykogene nonepileptiske anfall (PNES);
3. Historie med epilepsioperasjoner eller implanterbar nevrostimuleringsbehandling, eller planlagt epilepsioperasjoner, nevrostimuleringsbehandling, ketogen kostholdsterapi eller andre antisisurintervensjoner i løpet av studieperioden;
4. Tilstedeværelse av strukturelle hjerteavvik enn patentforamen ovale (PFO), for eksempel moderat eller alvorlig valvulær oppstøt eller lungehypertensjon;
5. Tilstedeværelse av alvorlige sentralt nervesystem (CNS) sykdommer, inkludert akutt cerebrovaskulær sykdom, intrakranielle svulster, intrakranielle infeksjoner eller progressive CNS -lidelser;
6. Bevis for infeksjon av vaskulær punktering eller vanskeligheter med punktering som vurdert ved transesofageal ekkokardiografi kombinert med kontrastforbedret høyre hjerte-ekkokardiografi;
7. Dokumenterte kontraindikasjoner for antiplateletbehandling;
8. Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser, som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon eller angst;
9. Alkoholhistorie eller annet rusmisbruk;
10. Alvorlig dysfunksjon av vitale organer (hjerte, lunger, lever, nyrer) ansett av etterforskeren å utgjøre en risiko for deltakeren eller svekke deltakerens evne til å fullføre studien;
11. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
12. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen tre måneder før signering av det informerte samtykkeskjemaet, nåværende deltakelse i en annen intervensjonell studie, eller planlegger å delta i en annen intervensjonell studie i løpet av studieperioden; manglende evne til å overholde oppfølging på grunn av reise eller flytting;
13. Enhver annen tilstand som etterforskeren bestemmer gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.