Riparazione percutanea per il farmaco - Epilessia resistente mediante l'intervento della chiusura del forame di brevetto ovale （prevedere -pfo prova） (PREDICT-PFO)

Criteri di inclusione:

1. Età tra 18 e 60 anni, senza restrizioni di genere;
2. Diagnosi di epilessia in conformità con i criteri di Epilessia (ILAE) (ILAE) (Edizione 2014);
3. L'epilessia resistente ai farmaci, definita come incapacità di ottenere libertà convulsiva sostenuta nonostante un'adeguata selezione e tollerabilità di almeno due farmaci antiseazure (monoterapia o terapia di combinazione) per un minimo di sei mesi;
4. Diagnosi di brevetto forame ovale (PFO) che soddisfa i criteri stabiliti dall'American Society of Ecocardiography (ASE) e dalla Society for Cardiovascolare Angiografia e Interventi (SCAI) (Edizione 2015), con shunting da destra a sinistra;
5. Regime di farmaci antiseizure stabile per almeno quattro settimane prima dello screening, con la volontà di mantenere un regime stabile durante il periodo di studio;
6. Almeno un episodio di attacco documentato durante un periodo di screening di sei settimane (con un minimo di quattro settimane di registrazioni efficaci del diario di attacco) e una storia retrospettiva di auto-segnalazione di almeno 12 convulsioni nell'anno precedente lo screening;
7. La capacità di assistenza in modo indipendente o con caregiver completa un diario convulsivo e rispettare la raccolta di dati clinici e richiesti esami medici;
8. Disponibilità a sottoporsi al trattamento investigativo e alla fornitura volontaria di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diagnosi di epilessia di un'eziologia nota, tra cui cause infettive, metaboliche, immunitarie, genetiche o strutturali;
2. Storia di ictus o convulsioni psicogene non mutate (PNES);
3. Storia della chirurgia dell'epilessia o terapia di neurostimolazione impiantabile, o chirurgia dell'epilessia pianificata, terapia di neurostimolazione, terapia dietetica chetogenica o altri interventi di antiseizure durante il periodo di studio;
4. Presenza di anomalie cardiache strutturali diverse dal forame ovale di brevetto (PFO), come il rigurgito valvolare moderato o grave o l'ipertensione polmonare;
5. Presenza di gravi malattie del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui malattie cerebrovascolari acute, tumori intracranici, infezioni intracraniche o disturbi progressivi del SNC;
6. Prova dell'infezione del sito di puntura vascolare o difficoltà con la puntura, valutata dall'ecocardiografia transesofagea combinata con l'ecocardiografia del cuore destro potenziata dal contrasto;
7. Controindicazioni documentate alla terapia antipiastrinica;
8. Presenza di gravi disturbi psichiatrici, come schizofrenia, disturbo bipolare o depressione o ansia grave;
9. Storia di alcol o altro abuso di sostanze;
10. Grave disfunzione di organi vitali (cuore, polmoni, fegato, reni) ritenuti dallo investigatore per comportare un rischio per il partecipante o compromettere la capacità del partecipante di completare lo studio;
11. Donne incinte o allattanti o donne che intendono concepire durante il periodo di studio;
12. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro tre mesi prima di firmare il modulo di consenso informato, la partecipazione attuale a un altro studio interventistico o prevede di partecipare a un altro studio interventistico durante il periodo di studio; incapacità di rispettare il follow-up a causa di viaggi o trasferimento;
13. Qualsiasi altra condizione che l'investigatore determina rende il paziente inadatto alla partecipazione a questo studio.