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非糖尿病肥胖成年人的PEG-RHGH和Semaglutide联合疗法

2025年3月5日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

一个多中心,随机,开放标签,并行控制的临床试验,比较了PEG-RHGH注射的疗效和安全性与Semaglutide注射与Semaglutide注射术相对于非糖尿病肥胖成人的身体组成中的Semaglutide注射单药治疗

这项研究旨在评估PEG-RHGH注射的功效和安全性,结合塞米卢比注射与半卢宾注射单一疗法在改善身体组成(瘦体重,脂肪质量等)中,同时还分析体重,血糖,血糖和其他代谢参数的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

212

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Lin ZHAO
  • 电话号码:13917902849

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18岁(最小年龄)和50岁(最高年龄)的年龄,包括
  2. 性别:男性或女性,男性与女性的比例为2:1;
  3. 体重指数(BMI)≥28kg/m²;
  4. 没有事先使用半卢宾注射或抗糖尿病药物;
  5. 筛查时正常范围内游离甲状腺素(FT4)水平;
  6. 筛查时正常范围内的睾丸激素水平(仅男性);
  7. 从签署ICF的时间到研究结束后2个月,愿意采取有效的避孕措施来防止怀孕或造成伴侣怀孕,并且在研究期间没有任何精子或鸡蛋捐赠计划;
  8. 参与者必须自愿同意并能够遵守所有计划的访问,治疗计划,实验室测试,特殊检查,神经系统评估和其他试验程序,并签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 无法接受定期随访;
  2. 那些在自我注射方面遇到困难的人;
  3. 重量变化> 5.0%在筛查前的12周(自我报告);
  4. 对研究药物或类似药物的过敏反应史;
  5. 由研究者评估是无法忍受皮下注射,例如接受抗凝治疗,血小板减少症,已知出血疾病或特发性血小板性紫红色的注射。
  6. 1年内计划手术;胃肠道手术史(不包括多型切除术和阑尾切除术);
  7. 筛查期间血液阳性HCG;母乳喂养妇女;绝经后妇女;筛查期间有FSH> 30 IU/L的女性;
  8. 以下任何一项:心肌梗塞,中风,不稳定的心绞痛需要住院或在筛查前的180天内进行短暂性缺血性攻击,被归类为NYHA III或更高的NYHA;
  9. 临床上明显的严重ECG异常(例如,男性QT延长[> 450毫秒,女性> 470毫秒],心室颤动,心室纤维化,扭转尖点,病态的窦综合征,三级心脏阻滞,没有进调手术治疗以及其他严重的药物,以及其他严重的药物治疗,无效的是无效的抑制作用(无效)(无效)(无效)(无效)(无效)(无效)(无效)(筛查期间≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg,收缩压<90 mmHg和/或舒张期BP <50 mmHg)或其他对研究人员认为不适合该研究的心血管疾病;
  10. 甘油三酸酯≥500mg/dL(5.65 mmol/l);
  11. 当前或过去的恶性肿瘤病史,或目前具有具有恶性潜力的结节,例如甲状腺结节,甲状腺结节均具有≥4级;
  12. 筛查期间的肿瘤标记:CA125(女性),CA199,CEA,AFP高于正常范围的上限; PSA高于正常范围的上限(男性);
  13. 筛查期间血红蛋白A1C≥6.5%;
  14. 糖尿病病史(1型,类型2,特殊类型或妊娠糖尿病)或当前使用可注射或口服抗糖尿病药物;
  15. 当前或过去的历史;
  16. 筛查时发生增生或严重的非增生性糖尿病性视网膜病变;在随机分组前的90天内,基底检查:需要急性治疗的增生性视网膜病或黄斑水肿;
  17. 在过去6个月中使用的生长激素疗法;
  18. 在过去3个月中使用了任何减肥药;在研究期间,以前接受了肥胖手术或计划的肥胖手术;
  19. 筛选时以下任何实验室测试:AST或ALT> 2.5 ULN;总胆红素> 1.5 ULN; TSH <0.4或> 6 miU/l;降钙素> 50 ng/l;
  20. IGF-1 SD> 2.0(年龄和性别匹配);
  21. 血清肌酐> 1.5 ULN,EGFR <60 ml/min/1.73 m²[使用修改的简化MDRD方程:EGFR = 175×(Mg/dl中的血清肌酐)^ - 1.234 ×年龄^-0.179 女性×0.79],或需要透析的肾脏损伤;
  22. 胰腺炎或当前急性或慢性胰腺炎的病史;
  23. 胆囊炎的史,当前的胆囊/胆道疾病症状,或可治疗的胆结石或息肉;
  24. 多种内分泌肿瘤2类或甲状腺癌的家庭或个人历史(定义为一级亲戚的家庭);
  25. 垂体质量的先前历史;
  26. 癫痫发作的历史;
  27. 在筛查前的90天内,参加了另一项临床试验,并在90天内使用批准或研究药物/设备(不包括仅签署同意的人而无需接受任何干预措施的人);
  28. 药物滥用和/或酒精中毒或精神障碍的历史;在筛查期间,人们的意识受损,包括脾气暴躁,昏迷,昏迷,混乱;
  29. 问卷PHQ-9评分≥15;自杀行为的历史;哥伦比亚自杀评级量表(C-SSRS)问题1或2表示自杀念头(对问题1或2回答“是”);
  30. 研究人员认为排除的其他原因,例如任何危害参与者安全的情况或影响遵守协议的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PEG-RHGH注射 + semaglutide注射

聚乙二醇重组人类生长激素注射(PEG-RHGH注射),54 IU/9.0 mg/1.0 mL/amp。; 使用笔注射器的皮下注射,每周一次以2毫克的剂量(第1-40周)一次。

Semaglutide注射,0.68 mg/ml,1.5 ml ;1.34 mg/ml,1.5 ml ;1.34 mg/ml,3 ml ;2.27 mg/ml,3 mL 3.2 mg/ml,3 ml;每周使用预填充笔(包括剂量升级期(W1-W16))的皮下注射一次:起始剂量0.25 mg,每4周增加每4周(0.25 mg,0.5 mg,0.5 mg,1.0 mg,1.0 mg,1.7 mg,2.4 mg)和维持治疗期(W17-W40):在2.4 mg时(W17-W40):

有源比较器:半卢比注射
Semaglutide注射,0.68 mg/ml,1.5 ml ;1.34 mg/ml,1.5 ml ;1.34 mg/ml,3 ml ;2.27 mg/ml,3 mL 3.2 mg/ml,3 ml;每周使用预填充笔(包括剂量升级期(W1-W16))的皮下注射一次:起始剂量0.25 mg,每4周增加每4周(0.25 mg,0.5 mg,0.5 mg,1.0 mg,1.0 mg,1.7 mg,2.4 mg)和维持治疗期(W17-W40):在2.4 mg时(W17-W40):

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
瘦体重(kg)的变化与基线的变化
大体时间:第40周
第40周

次要结果测量

结果测量
大体时间
变化瘦体重百分比(%)
大体时间:在40周内
在40周内
阑尾肌肉质量(kg)的变化
大体时间:在40周内
在40周内
躯干肌肉质量(kg)的变化
大体时间:在40周内
在40周内
阑尾脂肪质量(kg)的变化
大体时间:在40周内
在40周内
树干脂肪质量(kg)变化
大体时间:在40周内
在40周内
总脂肪质量变化百分比(%)
大体时间:在40周内
在40周内
总脂肪质量变化(kg)
大体时间:在40周内
在40周内
腰围变化(CM)
大体时间:在40周内
在40周内
体重变化(kg)
大体时间:在40周内
在40周内
糖化血红蛋白变化(%)
大体时间:在40周内
在40周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2025年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GS24-B046-401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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