비 당뇨병 비만 성인의 PEG-RHGH 및 SEMAGLUTIDE 병용 요법

포함 기준 :

1. 연령 18 세 (최소 연령)와 50 세 (최대 연령), 포함
2. 성별 : 남성 또는 여성, 남성 대 여성의 비율은 2 : 1입니다.
3. 체질량 지수 (BMI) ≥28 kg/m²;
4. semaglutide 주사 또는 항 당뇨병 약물의 사전 사용은 없다.
5. 스크리닝시 정상 범위 내의 유리 티록신 (FT4) 수준;
6. 스크리닝시 정상 범위 내의 테스토스테론 수치 (남성 만);
7. 연구가 끝난 후 2 개월까지 ICF에 서명 한 시점부터 임신 계획이없고, 임신을 예방하거나 파트너의 임신을 유발하기 위해 효과적인 피임 조치를 취하려는 의지, 연구 기간 동안 정자 또는 계란 기증에 대한 계획이 없습니다.
8. 참가자는 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 특별 시험, 신경 학적 평가 및 기타 시험 절차에 자발적으로 동의하고 준수 할 수 있어야하며 서면 사전 동의서에 서명해야합니다.

제외 기준 :

1. 정기적 인 후속 조치를 받아 들일 수 없습니다.
2. 자기 주사가 어려운 사람들;
3. 스크리닝 전 12 주 동안 체중 변화> 5.0% (자체보고);
4. 연구 약물 또는 유사한 약물에 대한 알레르기 반응의 병력;
5. 항응고제 요법, 혈소판 감소증, 알려진 출혈 장애 또는 특발성 혈소판 감소 성 푸 푸라와 같은 피하 주사를 견딜 수없는 것으로 조사자에 의해 평가되었다;
6. 1 년 이내에 수술 계획; 위장 수술의 병력 (다발성 절제술 및 충수 절제술 제외);
7. 스크리닝 동안 양성 혈액 HCG; 모유 수유 여성; 폐경 후 여성; 선별 검사 중 FSH> 30 IU/L을 가진 여성;
8. 다음 중 하나 : 심근 경색, 뇌졸중, 입원이 필요한 불안정한 협심증 또는 선별 전 180 일 이내에 NYHA 클래스 III 이상으로 분류 된 일시적인 허혈성 공격;
9. 임상 적으로 유의미한 심각한 ECG 이상 (예 : QT 연장 [> 450ms, 남성의> 450ms, 여성의> 470ms], 심실 플러터, 심실 세동, Torsades De Pointes, Sick Sinus Syndrome, Pacemaker 치료가없는 3도 심장 차단 및 기타 심각한 연체상에 의해 수여 된 (수사자에 의해서도), 냉담함에도 불구하고, 냉담한 혈액에 의해 수여되지 않았다. 스크리닝 동안 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 BP ≥100 mmHg, 수축기 BP <90 mmHg 및/또는 이완기 BP <50 mmHg) 또는 다른 심혈관 질환이 연구자의 연구에 부적합하지 않은 것으로 간주;
10. 트리글리세리드 ≥500 mg/dL (5.65 mmol/L);
11. 악성 악성의 현재 또는 과거의 병력이거나 현재 Tirads 등급 ≥4를 갖는 갑상선 결절과 같은 악성 잠재력을 가진 결절이 있습니다.
12. 스크리닝 동안의 종양 마커 : CA125 (여성의 경우), CA199, CEA, AFP 정상 범위의 상한계; 정상 범위의 상한 (남성) 이상의 PSA;
13. 스크리닝 동안 헤모글로빈 A1C ≥6.5%;
14. 당뇨병의 병력 (유형 1, 유형 2, 특수 유형 또는 임신성 당뇨병) 또는 현재 주사 가능 또는 경구 항 당뇨병 약물을 사용하고 있습니다.
15. 곡예의 현재 또는 과거의 역사;
16. 스크리닝시 증식 또는 심각한 비 배분 성 당뇨병 성 망막 병증; 무작위 배정 전 90 일 이내에 안저 검사 : 급성 치료가 필요한 증식 성 망막 병증 또는 황반 부종;
17. 지난 6 개월 동안 성장 호르몬 요법을 사용했습니다.
18. 지난 3 개월 동안 체중 감량 약물을 사용했습니다. 이전에 연구 중 비만 수술 또는 계획된 비만 수술을 받았습니다.
19. 선별시 다음 실험실 테스트 중 하나 : AST 또는 ALT> 2.5 ULN; 총 빌리루빈> 1.5 uln; TSH <0.4 또는> 6 MIU/L; 칼시토닌> 50 ng/L;
20. IGF-1 SDS> 2.0 (연령 및 성별 일치);
21. 혈청 크레아티닌> 1.5 Uln, EGFR <60 ml/min/1.73 m² [수정 된 단순화 된 MDRD 방정식 사용 : EGFR = 175 × (mg/dl의 혈청 크레아티닌)^-1.234 × Age^-0.179 여성의 경우 × 0.79] 또는 투석이 필요한 신장 손상;
22. 췌장염의 병력 또는 현재 급성 또는 만성 췌장염;
23. 담낭염의 병력, 또는 현재 담낭/담도병 증상, 또는 치료 가능한 담석 또는 용종;
24. 다중 내분비 신 생물 유형 2 또는 갑상선 암 (1도 친척으로 정의 된 가족)의 가족 또는 개인 역사;
25. 뇌하수체 덩어리의 이전 병력;
26. 발작의 역사;
27. 선별 전 90 일 이내에 승인 또는 조사 약물/장치를 사용하여 다른 임상 시험에 참여했습니다 (중재를받지 않고 동의에 서명 한 사람 제외).
28. 약물 남용 및/또는 알코올 중독 또는 정신 장애의 병력; 스크리닝 동안, 졸음, 혼란, 혼수 상태, 혼란을 포함한 의식이 손상되었습니다.
29. 설문지 PHQ-9 점수 ≥15; 자살 행동의 역사; Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS) 질문 1 또는 2 자살 생각을 나타내는 질문 1 또는 2 (질문 1 또는 2에 "예"에 응답);
30. 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 프로토콜 준수에 영향을 미치는 상황과 같이 조사관이 간주하는 다른 배제 이유.