Комбинированная терапия PEG-RHGH и семаглутидов у взрослых не диабетических ожирений

Критерии включения:

1. Возраст в возрасте 18 лет (минимальный возраст) и 50 лет (максимальный возраст), инклюзивный
2. Пол: мужчина или самка, с соотношением мужчин к женщине, 2: 1;
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг/м²;
4. Нет предварительного использования полуглутида инъекции или антидиабетических препаратов;
5. Бесплатные уровни тироксина (FT4) в пределах нормального диапазона на скрининге;
6. Уровни тестостерона в пределах нормального диапазона на скрининге (только мужчины);
7. Нет планов беременности с момента подписания ICF до 2 месяцев после окончания исследования, готовность принять эффективные меры контрацепции для предотвращения беременности или вызывания беременности партнера, и нет планов по донорству сперматозоидов или яиц в течение периода исследования;
8. Участники должны добровольно согласиться и иметь возможность соблюдать все запланированные посещения, планы лечения, лабораторные испытания, специальные экзамены, неврологические оценки и другие испытанные процедуры, а также подписывать письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Невозможно принять регулярное продолжение;
2. Те, кто испытывает трудности с самоопредоворот;
3. Изменение веса> 5,0% за 12 недель до скрининга (самооценка);
4. История аллергических реакций на препарат для исследования или подобные препараты;
5. Оценивается исследователем как неспособный переносить подкожную инъекцию, например, те, которые проходят антикоагулянтную терапию, тромбоцитопения, известные нарушения кровотечения или идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
6. Операция по планированию в течение 1 года; История желудочно -кишечной хирургии (исключая полипэктомию и аппендэктомию);
7. Положительная крови HCG во время скрининга; кормящие женщины; Женщины по встменопаузе; Женщины с FSH> 30 МЕ/л во время скрининга;
8. Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, нестабильная стенокардия, требующая госпитализации, или переходной ишемической атаки в течение 180 дней до скрининга, классифицированная как NYHA Class III или выше;
9. Клинически значимые тяжелые аномалии ЭКГ (например, продление QT [> 450 мс у мужчин,> 470 мс у женщин], трепетание желудочков, фибрилляция желудочков, торсады де-точки, синдром больных синусов, сердечный блок третьей степени без примеров и других суровых аномалий, оцениваемых в области исследования, несмотря на неспособность, не несмотря на лечение, несмотря на невыразившуюся кровь, несмотря на невыразившуюся кровь. ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥100 мм рт. Ст. Во время скрининга, систолическое АД <90 мм рт.
10. Триглицериды ≥500 мг/дл (5,65 ммоль/л);
11. Текущая или прошлая история злокачественной опухоли или в настоящее время имея узелки со злокачественным потенциалом, такими как узелки щитовидной железы с классом тирадов ≥4;
12. Опухолевые маркеры во время скрининга: CA125 (для женщин), CA199, CEA, AFP выше верхнего предела нормального диапазона; PSA выше верхнего предела нормального диапазона (для мужчин);
13. Гемоглобин A1C ≥6,5% во время скрининга;
14. История диабета (тип 1, тип 2, специальные типы или гестационный диабет) или в настоящее время с использованием инъекционных или пероральных антидиабетических препаратов;
15. Текущая или прошлая история акромегалии;
16. Пролиферативная или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия при скрининге; Обследование глазного дна в течение 90 дней до рандомизации: пролиферативная ретинопатия или макулярный отек, требующий острого лечения;
17. Использовал терапию гормоном роста за последние 6 месяцев;
18. Использовал любые лекарства от похудения за последние 3 месяца; ранее перенесли хирургию по ожирению или запланированную операцию по ожирению во время исследования;
19. Любой из следующих лабораторных испытаний на скрининге: AST или ALT> 2,5 ULN; общий билирубин> 1,5 Uln; TSH <0,4 или> 6 MIU/L; кальцитонин> 50 нг/л;
20. IGF-1 SDS> 2,0 (возраст и пол соответствуют);
21. Сывороточный креатинин> 1,5 ULN, EGFR <60 мл/мин/1,73 M² [с использованием модифицированного упрощенного уравнения MDRD: EGFR = 175 × (сывороточный креатинин в мг/дл)^-1,234 × возраст^-0,179 × 0,79 для женщин] или нарушение почек, требующее диализа;
22. История панкреатита или текущий острый или хронический панкреатит;
23. История холецистита или нынешние симптомы желчного пузыря/желчных заболеваний, или лечить желчные камни или полипы;
24. Семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии типа 2 или рака щитовидной железы (семейство определяется как родственники первой степени);
25. Предшествующая история массы гипофиза;
26. История судорог;
27. Участвовал в другом клиническом испытании с утвержденными или исследуемыми препаратами/устройствами в течение 90 дней до скрининга (за исключением тех, кто только подписал согласие без получения какого -либо вмешательства);
28. История злоупотребления психоактивными веществами и/или алкоголизма, или психические расстройства; Во время скрининга имело нарушение сознания, включая сонливость, ступор, кому, растерянность;
29. Анкета PHQ-9 Оценка ≥15; История самоубийственного поведения; Колумбия-самоубийство Шкала оценки тяжести (C-SSRS) Вопрос 1 или 2, указывающий на суицидальные идеи (отвечая «да» на вопрос 1 или 2);
30. Другие причины исключения, которые считаются следователем, такие как любая ситуация, угрожающая безопасность участников или влияние на соответствие протоколу.