Terapia skojarzona PEG-RHGH i semaglutydowa u osób nieciskowych otyłych dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 lat (minimalny wiek) do 50 lat (maksymalny wiek), włącznie
2. Płeć: mężczyzna lub kobieta, ze stosunkiem mężczyzny do kobiety 2: 1;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28 kg/m²;
4. Brak wcześniejszego stosowania wstrzyknięcia semaglutydu lub leków przeciwcukrzycowych;
5. Bezpłatne poziomy tyroksyny (FT4) w normalnym zakresie w badaniach przesiewowych;
6. Poziomy testosteronu w normalnym zakresie w badaniach przesiewowych (tylko mężczyźni);
7. Brak planów ciąży od momentu podpisania ICF do 2 miesięcy po zakończeniu badania, gotowość do podejmowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży lub spowodowaniu ciąży partnera oraz brak planów darowizny lub jaja w okresie badania;
8. Uczestnicy muszą dobrowolnie zgodzić się i być w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia, testów laboratoryjnych, badań specjalnych, ocen neurologicznych i innych procedur próbnych oraz podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Nie można zaakceptować regularnej obserwacji;
2. Ci, którzy mają trudności z wtryskiem;
3. Zmiana masy> 5,0% w 12 tygodniach przed badaniem (zgłaszana przez siebie);
4. Historia reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki;
5. Oceniane przez badacza jako niezdolne do tolerowania wstrzyknięcia podskórnego, takie jak te poddawane terapii przeciwzakrzepowej, trombocytopenia, znane zaburzenia krwawienia lub idiopatyczne purpura trombocytopeniczna;
6. Operacja planowania w ciągu 1 roku; historia operacji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem polipektomii i wyrostka robaczkowego);
7. Pozytywna HCG krwi podczas badań przesiewowych; Kobiety karmiące piersią; Kobiety postmenopauzalne; kobiety z FSH> 30 IU/L podczas badania przesiewowego;
8. Każdy z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji lub przejściowego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed badaniem, sklasyfikowanym jako NYHA klasy III lub wyższej;
9. Klinicznie istotne poważne nieprawidłowości EKG (np. Wydłużenie QT [> 450 ms u mężczyzn,> 470 ms u kobiet], trzepotanie komorowe, migotanie komorowe, Torsades de Pointes, Zespół Zatoków Chorych, blok serca trzeciego stopnia bez terapii stymulatora i inne ciężkie zaburzenia, pomimo leczenia BP (Skulliczne BP i inne ciężkie zaburzenia BP (Stulic BP (Stulic BP (Stulic BP (Stulic BPS (Skulic BPS (Stulic BP. ≥160 mmHg i/lub rozkurczowy BP ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego, skurczowy BP <90 mmHg i/lub rozkurczowy BP <50 mmHg) lub inne choroby sercowo -naczyniowe uznane za nieodpowiednie dla badania przez badacza;
10. Trójglicerydy ≥500 mg/dl (5,65 mmol/l);
11. Obecna lub przeszła historia nowotworów złośliwych lub obecnie o guzkach o złośliwym potencjale, takim jak guzki tarczycy o stopniu tiradów ≥4;
12. Markery nowotworowe podczas badań przesiewowych: CA125 (dla kobiet), CA199, CEA, AFP powyżej górnej granicy normalnego zasięgu; PSA powyżej górnej granicy normalnego zasięgu (dla mężczyzn);
13. Hemoglobina A1c ≥6,5% podczas badań przesiewowych;
14. Historia cukrzycy (typ 1, typ 2, typy specjalne lub cukrzyca ciążowa) lub obecnie stosowane do wstrzykiwań lub doustnych leków przeciwcukrzycowych;
15. Obecna lub przeszła historia akromegalii;
16. Proliferacyjna lub ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa podczas badań przesiewowych; Badanie dna dna w ciągu 90 dni przed randomizacją: retinopatia proliferacyjna lub obrzęk plamki wymagający ostrego leczenia;
17. Zastosował terapię hormonu wzrostu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
18. Zastosował wszelkie leki na odchudzanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy; wcześniej poddano operacji otyłości lub planowanej operacji otyłości podczas badania;
19. Każde z poniższych testów laboratoryjnych na badaniach przesiewowych: AST lub Alt> 2,5 Uln; Całkowita bilirubina> 1,5 łokci; Tsh <0,4 lub> 6 miu/l; kalcytonina> 50 ng/l;
20. IGF-1 SDS> 2.0 (dopasowane wiek i płeć);
21. Kreatynina w surowicy> 1,5 ULN, EGFR <60 ml/min/1,73 m² [przy użyciu zmodyfikowanego uproszczonego równania MDRD: EGFR = 175 × (kreatynina w surowicy w mg/dl)^-1,234 × Wiek^-0,179 × 0,79 dla kobiet] lub upośledzenie nerek wymagające dializy;
22. Historia zapalenia trzustki lub obecnego ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki;
23. Historia zapalenia pęcherzyka żółciowego lub obecnych objawów pęcherzyka żółciowego/choroby żółciowej lub leczonych kamieni żółciowych lub polipów;
24. Rodzinna lub osobista historia wielu nowotworów hormonalnych typu 2 lub raka tarczycy (rodzina zdefiniowana jako krewni pierwszego stopnia);
25. Wcześniejsza historia masy przysadki;
26. Historia napadów;
27. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym z zatwierdzonymi lub badanymi lekami/urządzeniami w ciągu 90 dni przed badaniem (z wyłączeniem tych, którzy podpisali jedynie zgodę bez otrzymania jakiejkolwiek interwencji);
28. Historia nadużywania substancji i/lub alkoholizm lub zaburzenia psychiczne; Podczas badania przesiewowego upośledził świadomość, w tym senność, otępienie, śpiączkę, zamieszanie;
29. Kwestionariusz PHQ-9 wynik ≥15; historia zachowań samobójczych; Kolumbia-samobójstwo Skala oceny nasilenia (C-SSRS) Pytanie 1 lub 2 wskazujące na myśli samobójcze (odpowiadając „tak” na pytanie 1 lub 2);
30. Inne powody wykluczenia, które uważa się za badacz, takie jak każde sytuacja zagrażająca bezpieczeństwu uczestnika lub wpływającym na zgodność z protokołem.