PEG-RHGH- ja SEMAGLUTIDI-yhdistelmähoito ei-diabeettisilla liikalihavilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 vuotta (vähimmäisikä) ja 50 vuotta (enimmäisikä), mukaan lukien
2. Sukupuoli: Mies tai nainen, jolla on miespuolinen suhde naiseen 2: 1;
3. Kehon massaindeksi (BMI) ≥28 kg/m²;
4. Semaglutidi -injektiota tai diabeetikoita koskevia lääkkeitä ei ole aikaisempaa käyttöä;
5. Vapaat tyroksiini (FT4) -tasot normaalilla alueella seulonnassa;
6. Testosteronitasot normaalilla alueella seulonnassa (vain miehet);
7. ICF: n allekirjoittamisaikasta lähtien raskautta koskevia suunnitelmia 2 kuukauden kuluttua tutkimuksesta päättyy, halu ryhtyä tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin raskauden estämiseksi tai kumppanin raskauden aiheuttamiseksi eikä siittiöiden tai munanluovutuksen suunnitelmia tutkimusjakson aikana;
8. Osallistujien on vapaaehtoisesti sopia ja voidakseen noudattaa kaikkia suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita, erityiskokeita, neurologisia arviointeja ja muita koe -menettelyjä ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei voida hyväksyä säännöllistä seurantaa;
2. Ne, joilla on vaikeuksia itsehallustuksessa;
3. Painonmuutos> 5,0% 12 viikkoa ennen seulontaa (itse ilmoitettu);
4. Allergisten reaktioiden historia tutkimuslääkkeeseen tai vastaaviin lääkkeisiin;
5. Tutkija arvioi, että se ei pysty sietämään ihonalaisia ​​injektioita, kuten antikoagulanttihoitoa, trombosytopeniaa, tunnetut verenvuotohäiriöt tai idiopaattiset trombosytopeeniset purppurat;
6. Suunnitteluleikkaus yhden vuoden kuluessa; maha -suolikanavan kirurgian historia (lukuun ottamatta polypektomiaa ja appendektomiaa);
7. Positiivinen veri HCG seulonnan aikana; Naiset imettävät; postmenopausaaliset naiset; naiset, joiden FSH> 30 IU/L seulonnan aikana;
8. Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, epävakaa angina, joka vaatii sairaalahoitoa tai ohimenevää iskeemistä hyökkäystä 180 päivän kuluessa ennen seulontaa, luokitellaan NYHA -luokkaan III tai korkeammaksi;
9. Kliinisesti merkittäviä vakavia EKG-poikkeavuuksia (esim. QT: n pidennys [> 450 ms miehillä,> 470 ms naisilla], kammion lepakko, kammiovärinä, torsades de pointes, sairas sinus-oireyhtymä, kolmannen asteen sydämen lohko ilman tahdistimien terapiaa ja muita vakavia poikkeavuuksia (tutkijan määrittelemistä verenpoistoaineeksi. ≥160 mmHg ja/tai diastolinen BP ≥100 mmHg seulonnan aikana, systolinen BP <90 mmHg ja/tai diastolinen BP <50 mmHg) tai muut sydän- ja verisuonisairaudet, joita tutkijan ei pidä soveltaa tutkimukseen;
10. Triglyseridit ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
11. Nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuisuuden historia tai tällä hetkellä kyhmyjä, joilla on pahanlaatuisia potentiaalia, kuten kilpirauhasen kyhmyt, joiden luokka on ≥4;
12. Kasvainmarkkerit seulonnan aikana: CA125 (naisille), CA199, CEA, AFP normaalin alueen ylärajan yläpuolella; PSA normaalin alueen ylärajan yläpuolella (miehille);
13. Hemoglobiini A1C ≥6,5% seulonnan aikana;
14. Diabeteksen historia (tyyppi 1, tyyppi 2, erikoistyypit tai raskausdiabetes) tai tällä hetkellä käyttämällä injektoitavia tai oraalisia diabeetikoita;
15. Akromegalian nykyinen tai aiempi historia;
16. Proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia seulonnassa; Fundus -tutkimus 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista: proliferatiivinen retinopatia tai makulaödeema, joka vaatii akuuttia hoitoa;
17. Käytetty kasvuhormonihoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
18. Käytti mitään painonpudotuslääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana; aiemmin tehtiin liikalihavuusleikkaus tai suunniteltu liikalihavuusleikkaus tutkimuksen aikana;
19. Mikä tahansa seuraavista laboratoriokokeista seulonnassa: AST tai ALT> 2,5 ULN; kokonaisbilirubiini> 1,5 uln; TSH <0,4 tai> 6 miu/l; kalsitoniini> 50 ng/l;
20. IGF-1 SDS> 2,0 (ikä ja sukupuoli vastaavat);
21. Seerumin kreatiniini> 1,5 Uln, EGFR <60 ml/min/1,73 m² [käyttämällä modifioitua MDRD-yhtälöä: EGFR = 175 × (seerumin kreatiniini mg/dl)^-1,234 × ikä^-0,179 × 0,79 naisille] tai munuaisten heikentyminen, joka vaatii dialyysin;
22. Haimatulehduksen historia tai nykyinen akuutti tai krooninen haimatulehdus;
23. Kolekystiitin tai nykyisen sappirakon/sappitautien oireiden tai hoidettavien sappikivien tai polyypien historia;
24. Useiden endokriinisten neoplasiatyypin 2 tai kilpirauhassyövän perhe- tai henkilökohtainen historia (perhe määritelty ensimmäisen asteen sukulaisiksi);
25. Aivan aivolisäkkeen massan historia;
26. Kohtausten historia;
27. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa oli hyväksyttyjä tai tutkivia lääkkeitä/laitteita 90 päivän kuluessa ennen seulontaa (lukuun ottamatta niitä, jotka allekirjoittivat suostumuksen vain ilman mitään puuttumista);
28. Päihteiden väärinkäytön ja/tai alkoholismin tai henkisten häiriöiden historia; Seulonnan aikana oli heikentynyt tietoisuutta, mukaan lukien somnolenssi, stupor, kooma, sekavuus;
29. Kyselylomake PHQ-9-pistemäärä ≥15; Itsemurhakäyttäytymisen historia; Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS) Kysymys 1 tai 2, joka osoittaa itsemurha-ajatukset (vastaaminen "kyllä" kysymykseen 1 tai 2);
30. Muut tutkijan pitämän poissulkemisen syyt, kuten mikä tahansa tilanne, joka vaarantaa osallistujien turvallisuutta tai vaikuttaa pöytäkirjan noudattamiseen.