PEG-RHGH és Semaglutid kombinált terápia nem cukorbetegségben lévő elhízott felnőtteknél

Befogadási kritériumok:

1. 18 év (minimális életkor) és 50 év közötti életkor (maximális életkor), beleértve
2. Nem: férfi vagy nő, a férfi és a nők aránya 2: 1;
3. Testtömeg -index (BMI) ≥28 kg/m²;
4. A szemaglutid injekció vagy antidiabetikus gyógyszerek előzetes használata;
5. Szabad tiroxin (FT4) szint normál tartományon belül a szűrés során;
6. Tesztoszteron szint a szűrés normál tartományán belül (csak férfiak);
7. Nincsenek terhességi tervek az ICF aláírásának időpontjától a vizsgálat befejezése után 2 hónapig, a hajlandóság hatékony fogamzásgátlási intézkedések megtételére a terhesség megelőzése vagy a partner terhességének okozása érdekében, és a vizsgálati időszak alatt nem terveznek sperma- vagy petesejt adományozását;
8. A résztvevőknek önként el kell fogadniuk és képesnek kell lenniük az összes tervezett látogatásnak, kezelési tervnek, laboratóriumi teszteknek, speciális vizsgáknak, neurológiai értékeléseknek és egyéb próbaverzióinak aláírására, és írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot kell aláírniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Nem tudta elfogadni a rendszeres nyomon követést;
2. Azok, akiknek nehézségeik vannak az öninjekcióval;
3. Súlyváltozás> 5,0% a szűrést megelőző 12 héten (önjelentés);
4. A vizsgált gyógyszerre vagy hasonló gyógyszerekre adott allergiás reakciók története;
5. A kutató úgy értékelte, hogy nem képes tolerálni a szubkután injekciót, például antikoaguláns terápiát, trombocitopenia, ismert vérzési rendellenességeket vagy idiopátiás trombocitopenikai pURPURA -t;
6. Tervezési műtét egy éven belül; a gastrointestinalis műtét története (a polipektómia és az apendectomia kivételével);
7. Pozitív vér HCG a szűrés során; szoptató nők; postmenopauzális nők; nők FSH> 30 NE/L -ben a szűrés során;
8. Az alábbiak bármelyike: miokardiális infarktus, stroke, instabil angina, amely kórházi ápolást igényel, vagy átmeneti ischaemiás támadást igényel a szűrés előtti 180 napon belül, a NYHA III. Osztályának minősítve;
9. Klinikailag szignifikáns súlyos EKG-rendellenességek (például a QT meghosszabbítása [> 450 ms férfiaknál,> 470 ms nőkben], kamrai csapda, kamrai fibrilláció, TANSALDS DE POUNDES, SICK SINUS szindróma, harmadik fokú szívblokk a szívritmus-szabályozók kezelése és más súlyos rendellenességek szerint, mint a vizsgálók), nem vizsgálható vérnyomás (a vérnyomás nélküli vérnyomás) (nem tudatlan vérnyomás) ( ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés BP ≥100 mmHg a szűrés során, szisztolés BP <90 Hgmm és/vagy diasztolés BP <50 mmHg), vagy más kardiovaszkuláris betegségek, amelyek a vizsgáló vizsgálatához nem megfelelőek;
10. Trigliceridek ≥500 mg/dl (5,65 mmol/L);
11. A rosszindulatú daganatok jelenlegi vagy múltbeli története, vagy jelenleg rosszindulatú potenciállal rendelkező csomók, például pajzsmirigycsomók, amelyek tirads ≥4;
12. Tumor markerek a szűrés során: CA125 (nők számára), CA199, CEA, AFP a normál tartomány felső határán; PSA a normál tartomány felső határán (férfiak számára);
13. Hemoglobin A1C ≥6,5% a szűrés során;
14. A cukorbetegség (1. típusú, 2. típusú, speciális típusú vagy terhességi cukorbetegség) története, vagy jelenleg injektálható vagy orális antidiabetikus gyógyszereket használ;
15. Az akromegália jelenlegi vagy múltbeli története;
16. Proliferatív vagy súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia a szűrés során; Fundus vizsgálat 90 napon belül a randomizálás előtt: proliferációs retinopathia vagy makulaödéma akut kezelést igényel;
17. Használt növekedési hormonterápia az elmúlt 6 hónapban;
18. Bármilyen súlycsökkentő gyógyszert használt az elmúlt 3 hónapban; Korábban elhízott műtét vagy a tervezett elhízás műtéten ment keresztül a vizsgálat során;
19. A szűrés során a következő laboratóriumi vizsgálatok bármelyike: AST vagy ALT> 2,5 ULN; Teljes bilirubin> 1,5 uln; TSH <0,4 vagy> 6 MIU/L; kalcitonin> 50 ng/L;
20. IGF-1 SDS> 2,0 (életkor és nem egyeztetve);
21. Szérum kreatinin> 1,5 uln, EGFR <60 ml/perc/1,73 m² [A módosított egyszerűsített MDRD egyenlet felhasználásával: EGFR = 175 × (szérum kreatinin mg/dl-ben)^-1,234 × életkor^-0.179 × 0,79 nők esetében] vagy vese sérülést igénylő dialízist igényel;
22. A pancreatitis kórtörténete, vagy az aktuális akut vagy krónikus pancreatitis;
23. A kolecisztitisz vagy a jelenlegi epehólyag/epebetegség tünetei, vagy kezelhető epekövek vagy polipok története;
24. A többszörös endokrin 2. típusú endokrin daganatok vagy pajzsmirigyrák családi vagy személyes története (a család első fokú rokonaként definiálva);
25. Az agyalapi mirigy korábbi története;
26. A rohamok története;
27. A szűrést megelőző 90 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban jóváhagyott vagy vizsgálati gyógyszerekkel/eszközökkel (kivéve azokat, akik csak az egyetértést írták alá, anélkül, hogy bármilyen beavatkozást kapnának);
28. A kábítószer -visszaélés és/vagy az alkoholizmus, vagy a mentális rendellenességek története; A szűrés során a tudatosság csökkent, beleértve a somnolence -t, a sztúpot, a kómát, a zavart;
29. PHQ-9 kérdőív ≥15; Az öngyilkossági viselkedés története; A Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási Skála (C-SSRS) 1. vagy 2. kérdés, amely az öngyilkossági gondolatokat jelzi (az "Igen" válaszolása az 1. vagy a 2. kérdésre);
30. A kizárás további okai, amelyeket a vizsgáló által megállapított, például a résztvevők biztonságát veszélyeztető helyzet vagy a protokoll betartásának befolyásolása.