PEG-RHGH- und Semaglutid-Kombinationstherapie bei nicht-diabetischen übergewichtigen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 Jahren (Mindestalter) und 50 Jahren (maximales Alter), inklusive
2. Geschlecht: männlich oder weiblich, mit einem Verhältnis von Männern zu Frau 2: 1;
3. Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m²;
4. Keine vorherige Verwendung von Semaglutidinjektion oder antidiabetischen Medikamenten;
5. Freie Thyroxin (FT4) -Pegel im normalen Bereich beim Screening;
6. Testosteronspiegel im normalen Bereich bei Screening (nur Männer);
7. Keine Schwangerschaftspläne ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis 2 Monate nach Ende der Studie, Bereitschaft, wirksame Verhütungsmaßnahmen zur Verhinderung einer Schwangerschaft oder zur Schwangerschaft eines Partners zu ergreifen, und keine Pläne für die Spermien- oder Eierspende während des Untersuchungszeitraums.
8. Die Teilnehmer müssen sich freiwillig zustimmen und in der Lage sein, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, besondere Untersuchungen, neurologische Bewertungen und andere Versuchsverfahren einzuhalten und ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung auf informierte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Regelmäßig nicht in der Lage ist, regelmäßig nachzuverfolgen;
2. Diejenigen, die Schwierigkeiten mit Selbstinjektion haben;
3. Gewichtsänderung> 5,0% in den 12 Wochen vor dem Screening (selbst gemeldet);
4. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament oder ähnliche Medikamente;
5. Bewertet vom Forscher als nicht in der Lage, die subkutane Injektion zu vertragen, wie z.
6. Planungsoperation innerhalb von 1 Jahr; Vorgeschichte der Magen -Darm -Chirurgie (ohne Polypektomie und Appendektomie);
7. Positives Blut HCG während des Screenings; Frauen stillen; Frauen nach der Menopause; Frauen mit FSH> 30 IU/L während des Screenings;
8. Einer der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina, die innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening als NYHA -Klasse III oder höher eingestuft wurde;
9. Clinically significant severe ECG abnormalities (e.g., QT prolongation [>450 ms in men, >470 ms in women], ventricular Flutter, ventricular fibrillation, torsades de pointes, sick sinus syndrome, third-degree heart block without pacemaker therapy, and other severe abnormalities as assessed by the investigator), uncontrolled blood pressure despite treatment/untreated (systolic BP ≥160 MMHG und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg während des Screenings, systolischer BP <90 mmHg und/oder diastolischer BP <50 mmHg) oder anderen kardiovaskulären Erkrankungen, die für die Studie als ungeeigneter als ungeeignetes für die Studie gelten;
10. Triglyceride ≥ 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
11. Aktuelle oder frühere Geschichte der Malignität oder derzeit Knötchen mit malignen Potenzial wie Schilddrüsenknoten mit Tirads Grad ≥4;
12. Tumormarker während des Screenings: CA125 (für Frauen), CA199, CEA, AFP oberhalb der oberen Grenze des Normalbereichs; PSA oberhalb der oberen Grenze des normalen Bereichs (für Männer);
13. Hämoglobin A1C ≥ 6,5% während des Screenings;
14. Anamnese von Diabetes (Typ 1, Typ 2, Spezialtypen oder Schwangerschaftsdiabetes) oder derzeit injizierbare oder orale Antidiabetikermedikamente;
15. Aktuelle oder frühere Geschichte der Akromegalie;
16. Proliferative oder schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie beim Screening; Fundusuntersuchung innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung: proliferative Retinopathie oder Makulaödem, die eine akute Behandlung erfordern;
17. In den letzten 6 Monaten Wachstumshormontherapie verwendet;
18. In den letzten 3 Monaten alle Medikamente zur Gewichtsreduktion verwendeten; Zuvor wurde eine Fettleibigkeitsoperation oder eine geplante Operation der Fettleibigkeit während der Studie unterzogen;
19. Eines der folgenden Labortests beim Screening: AST oder Alt> 2,5 ULN; Gesamtbilirubin> 1,5 uln; Tsh <0,4 oder> 6 miu/l; Calcitonin> 50 ng/l;
20. IGF-1 SDS> 2,0 (Alter und Geschlecht übereinstimmen);
21. Serumkreatinin> 1,5 ULN, EGFR <60 ml/min/1,73 M² [unter Verwendung der modifizierten vereinfachten MDRD-Gleichung: EGFR = 175 × (Serumkreatinin in mg/dl)^-1,234 × Alter^-0.179 × 0,79 für Frauen] oder Nierenbeeinträchtigungen, die eine Dialyse erfordern;
22. Vorgeschichte von Pankreatitis oder aktuelle akute oder chronische Pankreatitis;
23. Anamnese der Cholezystitis oder aktuelle Symptome von Gallenblasen/Gallenerkrankungen oder behandelbare Gallensteine ​​oder Polypen;
24. Familie oder persönliche Geschichte mehrerer endokriner Neoplasien Typ 2 oder Schilddrüsenkrebs (Familie als Verwandte ersten Grades);
25. Vorgeschichte der Hypophysenmasse;
26. Geschichte der Anfälle;
27. Nahm innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit zugelassenen oder Untersuchungsmedikamenten/Geräten teil (ohne diejenigen, die die Zustimmung nur unterschrieben hatten, ohne Intervention zu erhalten);
28. Anamnese des Drogenmissbrauchs und/oder des Alkoholismus oder des psychischen Störungen; Während des Screenings hatte das Bewusstsein beeinträchtigt, einschließlich Schläfchen, Stupor, Koma, Verwirrung;
29. Fragebogen PHQ-9-Score ≥ 15; Geschichte des Selbstmordverhaltens; Columbia-Suizid Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) Frage 1 oder 2, die Suizidgedanken anzeigen (Beantwortung von "Ja" in Frage 1 oder 2);
30. Andere Gründe für den Ausschluss, der vom Ermittler angesehen wird, wie beispielsweise jede Situation, die die Sicherheit der Teilnehmer gefährdet oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.