Terapia combinada de Peg-Rhgh y semaglutida en adultos obesos no diabéticos

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 años (edad mínima) y 50 años (edad máxima), inclusive
2. Género: hombre o mujer, con una proporción de ser hombres a mujeres 2: 1;
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥28 kg/m²;
4. No uso previo de inyección de semaglutida o medicamentos antidiabéticos;
5. Niveles libres de tiroxina (FT4) dentro del rango normal en la detección;
6. Niveles de testosterona dentro del rango normal en la detección (solo hombres);
7. No hay planes para el embarazo desde el momento de firmar el ICF hasta 2 meses después de que termine el estudio, la voluntad de tomar medidas anticonceptivas efectivas para prevenir el embarazo o causar el embarazo de una pareja, y no hay planes para la donación de espermatozoides o huevos durante el período de estudio;
8. Los participantes deben aceptar voluntariamente y poder cumplir con todas las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio, exámenes especiales, evaluaciones neurológicas y otros procedimientos de prueba, y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Incapaz de aceptar un seguimiento regular;
2. Aquellos que tienen dificultades con la autoinyección;
3. Cambio de peso> 5.0% en las 12 semanas anteriores a la detección (autoinformado);
4. Historia de reacciones alérgicas a la droga del estudio o fármacos similares;
5. Evaluado por el investigador no puede tolerar la inyección subcutánea, como las que se someten a terapia anticoagulante, trombocitopenia, trastornos hemorrágicos conocidos o púrpura trombocitopénica idiopática;
6. Planificación de cirugía dentro de 1 año; antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluyendo polipectomía y apendicectomía);
7. HCG de sangre positiva durante la detección; Mujeres que amamantan; Mujeres posmenopáusicas; Mujeres con FSH> 30 IU/L durante la detección;
8. Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable que requiere hospitalización o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días antes del detección, clasificados como NYHA Clase III o superior;
9. Anormalidades de ECG graves clínicamente significativas (por ejemplo, prolongación de QT [> 450 ms en hombres,> 470 ms en mujeres], aleteo ventricular, fibrilación ventricular, torsades de puntos, síndrome de sinusos enfermos, presión cardíaca de tercer grado sin terapia de marcapasos y otras anormalidades graves por el tratamiento de la arterial sin tratamiento. ≥160 mmHg y/o BP diastólico ≥100 mmHg durante la detección, BP sistólica <90 mmHg y/o BP diastólico <50 mmHg) u otras enfermedades cardiovasculares consideradas inadecuadas para el estudio por el investigador;
10. Triglicéridos ≥500 mg/dL (5.65 mmol/L);
11. Historia actual o pasada de malignidad, o actualmente tiene nódulos con potencial maligno, como nódulos tiroideos con Tirads grado ≥4;
12. Marcadores tumorales durante la detección: CA125 (para mujeres), CA199, CEA, AFP por encima del límite superior del rango normal; PSA por encima del límite superior del rango normal (para hombres);
13. Hemoglobina A1C ≥6.5% durante la detección;
14. Historia de diabetes (tipo 1, tipo 2, tipos especiales o diabetes gestacional) o actualmente utilizando medicamentos antidiabéticos inyectables u orales;
15. Historia actual o pasada de acromegalia;
16. Retinopatía diabética no proliferativa proliferativa o grave en la detección; Examen del fondo dentro de los 90 días previos a la aleatorización: retinopatía proliferativa o edema macular que requiere tratamiento agudo;
17. Usó terapia hormonal de crecimiento en los últimos 6 meses;
18. Usó cualquier medicamento para bajar de peso en los últimos 3 meses; Anteriormente se sometió a una cirugía de obesidad o una cirugía de obesidad planificada durante el estudio;
19. Cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio en la detección: AST o ALT> 2.5 Uln; bilirrubina total> 1.5 Uln; TSH <0.4 o> 6 miU/L; calcitonina> 50 ng/L;
20. IGF-1 SDS> 2.0 (coincidencia de edad y género);
21. Creatinina sérica> 1.5 Uln, EGFR <60 ml/min/1.73 m² [Usando la ecuación MDRD simplificada modificada: EGFR = 175 × (Creatinina sérica en Mg/DL)^-1.234 × edad^-0.179 × 0.79 para mujeres], o discapacidad renal que requiere diálisis;
22. Antecedentes de pancreatitis, o pancreatitis aguda o crónica actual;
23. Antecedentes de colecistitis, o los síntomas actuales de la enfermedad de la vesícula biliar/biliar, o cálculos o pólipos tratables;
24. Historia familiar o personal de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o cáncer de tiroides (familia definida como parientes de primer grado);
25. Historia previa de la masa pituitaria;
26. Historia de las convulsiones;
27. Participó en otro ensayo clínico con medicamentos/dispositivos aprobados o de investigación dentro de los 90 días antes de la detección (excluyendo a aquellos que solo firmaron el consentimiento sin recibir ninguna intervención);
28. Historia de abuso de sustancias y/o alcoholismo, o trastornos mentales; Durante la proyección, había deteriorado la conciencia, incluida la somnolencia, el estupor, el coma, la confusión;
29. Cuestionario PHQ-9 Puntuación ≥15; Historia de comportamiento suicida; Escala de clasificación de gravedad de columbia-suicida (C-SSRS) Pregunta 1 o 2 que indica ideación suicida (respondiendo "Sí" a la pregunta 1 o 2);
30. Otras razones para la exclusión considerada por el investigador, como cualquier situación que ponga en peligro la seguridad de los participantes o que afecte el cumplimiento del protocolo.