PEG-RHGH et Thérapie combinée du sémaglutide chez des adultes obèses non diabétiques

Critères d'inclusion:

1. Âge entre 18 ans (âge minimum) et 50 ans (âge maximum), inclus
2. Genre: mâle ou femelle, avec un rapport de mâle à femme étant 2: 1;
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg / m²;
4. Aucune utilisation préalable de l'injection de sémaglutide ou des médicaments antidiabétiques;
5. Niveaux de thyroxine libre (FT4) dans la plage normale au dépistage;
6. Niveaux de testostérone dans la plage normale au dépistage (mâles uniquement);
7. Aucun plan de grossesse à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à 2 mois après la fin de l'étude, la volonté de prendre des mesures contraceptives efficaces pour prévenir la grossesse ou provoquer la grossesse d'un partenaire, et aucun plan de don de sperme ou d'œufs pendant la période d'étude;
8. Les participants doivent convenir volontairement et être en mesure de se conformer à toutes les visites prévues, plans de traitement, tests de laboratoire, examens spéciaux, évaluations neurologiques et autres procédures d'essai, et signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

1. Impossible d'accepter un suivi régulier;
2. Ceux qui ont des difficultés avec l'auto-injection;
3. Changement de poids> 5,0% au cours des 12 semaines avant le dépistage (autodéclaré);
4. Antécédents de réactions allergiques au médicament d'étude ou à des médicaments similaires;
5. Évalué par l'investigateur comme incapable de tolérer l'injection sous-cutanée, comme celles subissant un traitement anticoagulant, une thrombocytopénie, des troubles de saignement connus ou un purpura thrombocytopénique idiopathique;
6. Planification de la chirurgie dans un délai d'un an; antécédents de chirurgie gastro-intestinale (hors polypectomie et appendicectomie);
7. HCG sanguin positif pendant le dépistage; femmes allaitées; femmes ménopausées; femmes avec FSH> 30 UI / L pendant le dépistage;
8. L'autre des éléments suivants: infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine instable nécessitant une hospitalisation ou une attaque ischémique transitoire dans les 180 jours avant le dépistage, classé comme NYHA CLASS III ou plus;
9. Anomalies sévères cliniquement significatives ECG (par exemple, prolongation de QT [> 450 ms chez les hommes,> 470 ms chez les femmes], flottement ventriculaire, fibrillation ventriculaire, thérapie torsades de pointes, sinus malade, bloc cardiaque du troisième degré sans pymaticatrout et autres anomalies sévères / systigés par le congitateur), non-troquée malgré le traitement (systique de l'Eamor ≥160 mmHg et / ou PA diastolique ≥100 mmHg pendant le dépistage, la PA systolique <90 mmHg et / ou la PA diastolique <50 mmHg), ou d'autres maladies cardiovasculaires jugées inadaptées à l'étude par l'enquêteur;
10. Triglycérides ≥ 500 mg / dL (5,65 mmol / L);
11. Historique actuel ou passé de malignité, ou ayant actuellement des nodules avec un potentiel malin tel que les nodules thyroïdiens avec des tirades de grade ≥4;
12. Marqueurs tumoraux pendant le dépistage: CA125 (pour les femmes), CA199, CEA, AFP au-dessus de la limite supérieure de la plage normale; PSA au-dessus de la limite supérieure de la plage normale (pour les hommes);
13. Hémoglobine A1C ≥6,5% pendant le dépistage;
14. Antécédents du diabète (type 1, type 2, types spéciaux ou diabète gestationnel) ou en utilisant actuellement des médicaments antidiabétiques injectables ou oraux;
15. Histoire actuelle ou passée de l'acromégalie;
16. Rétinopathie diabétique proliférative ou sévère non proliférative au dépistage; Examen du fond d'œil dans les 90 jours avant la randomisation: rétinopathie proliférative ou œdème maculaire nécessitant un traitement aigu;
17. A utilisé l'hormonothérapie de croissance au cours des 6 derniers mois;
18. Utilisé tous les médicaments contre la perte de poids au cours des 3 derniers mois; a déjà subi une chirurgie d'obésité ou une chirurgie d'obésité prévue au cours de l'étude;
19. L'un des tests de laboratoire suivants au dépistage: AST ou ALT> 2,5 ULN; bilirubine totale> 1,5 uln; TSH <0,4 ou> 6 MIU / L; calcitonine> 50 ng / L;
20. IGF-1 SDS> 2,0 (âge et sexe appariés);
21. Créatinine sérique> 1,5 ULN, EGFR <60 ml / min / 1,73 m² [en utilisant l'équation MDRD simplifiée modifiée: EGFR = 175 × (créatinine sérique en mg / dl) ^ - 1,234 × âge ^ -0,179 × 0,79 pour les femmes] ou une déficience rénale nécessitant une dialyse;
22. Antécédents de pancréatite, ou pancréatite aiguë ou chronique actuelle;
23. Antécédents de cholécystite, ou symptômes actuels de la vésicule biliaire / de la maladie biliaire, ou des calculs biliaires ou polypes traitables;
24. Antécédents familiaux ou personnels de la néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou du cancer de la thyroïde (famille définie comme des parents au premier degré);
25. Histoire antérieure de la masse hypophysaire;
26. Histoire des crises;
27. A participé à un autre essai clinique avec des médicaments / dispositifs approuvés ou étudiés dans les 90 jours avant le dépistage (à l'exclusion de ceux qui n'ont signé le consentement que sans recevoir aucune intervention);
28. Antécédents de toxicomanie et / ou d'alcoolisme, ou troubles mentaux; Pendant le dépistage, il y avait une conscience altérée, notamment la somnolence, la stupeur, le coma, la confusion;
29. Questionnaire PHQ-9 Score ≥15; histoire du comportement suicidaire; Échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) Question 1 ou 2 indiquant les idées suicidaires (répondant "oui" à la question 1 ou 2);
30. D'autres raisons d'exclusion considérées par l'enquêteur, comme toute situation en danger la sécurité des participants ou affectant le respect du protocole.