PEG-RHGH og Semaglutide-kombinationsterapi hos ikke-diabetiske overvægtige voksne

Inkluderingskriterier:

1. Alder mellem 18 år (minimumsalder) og 50 år (maksimal alder), inklusive
2. Køn: mand eller kvinde, med et forhold mellem mand og kvinde er 2: 1;
3. Kropsmasseindeks (BMI) ≥28 kg/m²;
4. Ingen forudgående anvendelse af semaglutidinjektion eller antidiabetisk medicin;
5. Gratis thyroxin (FT4) niveauer inden for normal rækkevidde ved screening;
6. Testosteronniveauer inden for normal rækkevidde ved screening (kun mænd);
7. Ingen planer for graviditet fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF før 2 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, viljen til at tage effektive præventionsforanstaltninger til at forhindre graviditet eller forårsage en partners graviditet og ingen planer for sæd- eller æggonation i undersøgelsesperioden;
8. Deltagerne skal frivilligt blive enige om og være i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser, særlige undersøgelser, neurologiske vurderinger og andre forsøgsprocedurer og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke acceptere regelmæssig opfølgning;
2. Dem, der har svært ved selvinjektion;
3. Vægtændring> 5,0% i de 12 uger før screening (selvrapporteret);
4. Historie om allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin eller lignende lægemidler;
5. Evalueret af efterforskeren som ude af stand til at tolerere subkutan injektion, såsom dem, der gennemgår antikoagulantbehandling, thrombocytopeni, kendte blødningsforstyrrelser eller idiopatisk thrombocytopenisk purpura;
6. Planlægningskirurgi inden for 1 år; Historie om gastrointestinal kirurgi (ekskl. Polypektomi og appendektomi);
7. Positivt blod HCG under screening; ammende kvinder; Postmenopausale kvinder; Kvinder med FSH> 30 IE/L under screening;
8. Ethvert af følgende: Myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina, der kræver indlæggelse eller kortvarigt iskæmisk angreb inden for 180 dage før screening, klassificeret som NYHA klasse III eller højere;
9. Klinisk signifikante alvorlige EKG-abnormiteter (f.eks. QT-forlængelse [> 450 ms hos mænd,> 470 ms hos kvinder], ventrikulær fladder, ventrikulær fibrillering, torsades de peger, syge sinus syndrom, tredjegradshjertetryk uden pacemakerterapi og andre alvorlige abnormiteter som vurderet af undersøgelsen), uovertruffen blodpresset til trods for behandling af blodpressetter og vurderet af undersøgelsen af ​​undersøgelsen), uovertruffen blodpresset på trods af blodpresset/trampatedatre som vurderet af undersøgelsen af ​​undersøgelsen), utruligt blodpresset blodpresset/tryktatreat. (Systolisk BP ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥100 mmHg under screening, systolisk BP <90 mmHg og/eller diastolisk BP <50 mmHg) eller andre hjerte -kar -sygdomme, der anses for uegnet til undersøgelse af undersøgelsen;
10. Triglycerider ≥500 mg/dL (5,65 mmol/L);
11. Nuværende eller tidligere historie med malignitet eller har i øjeblikket knuder med ondartet potentiale, såsom skjoldbruskkirtelknudler med tirads grad ≥4;
12. Tumormarkører under screening: CA125 (for kvinder), CA199, CEA, AFP over øvre grænse for det normale interval; PSA over øvre grænse for normalt rækkevidde (for mænd);
13. Hemoglobin A1C ≥6,5% under screening;
14. Historie om diabetes (type 1, type 2, specielle typer eller svangerskabsdiabetes) eller i øjeblikket bruger injicerbare eller orale antidiabetiske medicin;
15. Nuværende eller tidligere historie om akromegali;
16. Proliferativ eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati ved screening; Fundus -undersøgelse inden for 90 dage før randomisering: Proliferativ retinopati eller makulært ødem, der kræver akut behandling;
17. Anvendte væksthormonbehandling i de sidste 6 måneder;
18. Brugte eventuelle vægttabsmedicin i de sidste 3 måneder; Tidligere gennemgik fedmeoperation eller planlagt fedmeoperation under undersøgelsen;
19. Enhver af følgende laboratorieundersøgelser ved screening: AST eller ALT> 2,5 ULN; samlet bilirubin> 1,5 uln; TSH <0,4 eller> 6 miu/l; calcitonin> 50 ng/l;
20. IGF-1 SDS> 2,0 (alder og køn matchet);
21. Serumkreatinin> 1,5 uln, EGFR <60 ml/min/1,73 m² [ved hjælp af den modificerede forenklede MDRD-ligning: EGFR = 175 × (serumkreatinin i mg/dl)^-1.234 × alder^-0.179 × 0,79 for kvinder] eller nedskrivning af nyre, der kræver dialyse;
22. Historie om pancreatitis eller nuværende akut eller kronisk pancreatitis;
23. Historie om cholecystitis eller nuværende galdeblære/galdesygdomssymptomer eller behandlingslige gallesten eller polypper;
24. Familie eller personlig historie med flere endokrine neoplasi Type 2 eller skjoldbruskkirtelkræft (familie defineret som førstegangs pårørende);
25. Tidligere historie med hypofysemasse;
26. Historie om anfald;
27. Deltog i et andet klinisk forsøg med godkendte eller undersøgelsesmedicin/enheder inden for 90 dage før screening (eksklusive dem, der kun underskrev samtykke uden at modtage nogen intervention);
28. Historie om stofmisbrug og/eller alkoholisme eller psykiske lidelser; Under screeningen havde nedsat bevidsthed, herunder somnolens, stupor, koma, forvirring;
29. Spørgeskema PHQ-9-score ≥15; Historie om selvmordsadfærd; Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Spørgsmål 1 eller 2 indikerer selvmordstanker (svarer "ja" til spørgsmål 1 eller 2);
30. Andre grunde til udelukkelse, som efterforskeren betragtes som, såsom enhver situation, der bringer deltagernes sikkerhed i fare eller påvirker overholdelsen af ​​protokollen.