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减少脑出血的专业鸡尾酒,用于超前管理的专业鸡尾酒

脑内出血(ICH)是一种严重的中风子类型,死亡率和残疾率高,通常会因近日围血水肿(PHE)而恶化,这会增加颅内压,并导致较差的结果。 临床前研究表明,药理学鸡尾酒(PPA)可以通过调节钾平衡,保留水通道蛋白-4表达并增强淋巴引流来帮助减少脑水肿。

这项多中心随机对照试验(RCT)旨在评估PPA在ICH患者中的安全性和功效。 总共有58例未接受手术疏散的ICH(≥15mL血肿)患者将被随机接受PPA治疗或标准治疗。 主要结果是通过CT成像评估,在5-7天时大脑水肿体积的变化。 次要结果包括90天的功能结果(MRS),需要减压颅骨切除术和安全评估。 这项研究旨在探索PPA作为ICH患者脑水肿的潜在治疗策略。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

脑内出血(ICH)是中风的严重亚型,占所有中风的15-20%。 与缺血性中风相比,ICH具有更高的死亡率和残疾率,其发病率在全球范围内稳步上升,对家庭和医疗保健系统造成了重大负担。 ICH中有助于预后不良的关键因素是围围杂质瘤水肿(PHE),该因素在急性期迅速发展,导致颅内压增加(ICP),脑组织位移和潜在的大脑催眠。 即使在急性阶段生存的患者中,持续性的脑水肿也会导致长期神经缺陷和损害生活质量。 因此,有效管理脑水肿对于改善ICH患者的预后至关重要。

临床前研究表明,由肾上腺素能拮抗剂组成的药理学鸡尾酒(PPA)可以通过调节细胞外钾稳态来帮助减少脑水肿,从而维持Aquaporin-4(AQP-4)的表达,并增强淋巴排水。 在创伤性脑损伤和缺血性中风模型中,PPA在减轻脑水肿和改善神经系统恢复方面表现出了潜力。 基于这些发现,该多中心随机对照试验(RCT)旨在评估PPA在减少ICH患者脑水肿方面的安全性和功效。

该研究将招募58例未接受手术疏散的诊断患有上诊断ICH的患者(≥15mL血肿量)。 参与者将被随机分配接受PPA治疗或标准治疗。 主要结果是通过CT成像评估,在5-7天时大脑水肿体积的变化。 次要结果包括在90天的功能结果(MRS),减压颅骨切除术,低血压发生率和不良事件的需求。 这项研究旨在探索PPA作为用于管理ICH中脑水肿的一种新型药理方法,有可能改善患者的预后和临床结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 上脑内出血(ICH)的临床诊断
  • 随机化前3天内(≤72小时)在症状发作
  • 基线CT确认的血肿体积≥15mL
  • 未安排进行血肿疏散手术(患者/家庭未指示或下降)
  • 从患者或合法授权代表那里获得的书面知情同意书

排除标准:

  • 基线脑部催眠或严重低血压(SBP <90 mmHg)
  • PPA药物(Terazosin,Urapidil,Esmolol,Propranolol)的禁忌症,例如哮喘或严重的心动过缓
  • 严重的合并症可能会干扰功效评估或构成高安全风险(例如,终阶段器官故障,晚期恶性肿瘤)
  • 存在ICH的继发原因(例如,动静脉畸形,动脉瘤破裂,缺血性中风的出血转化)
  • 怀孕或泌乳
  • 参加另一项可能影响研究成果的介入试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准治疗组
该组的参与者将在没有PPA干预的情况下接受标准的急性缺血性中风的医疗。 这包括适当的支持性护理,根据临床指南的血压管理以及根据需要进行症状治疗。
实验性的:PPA干预组

该小组的参与者除急性缺血性中风的标准医疗外,还将获得五天的药理学鸡尾酒(PPA)。 该方案包括替唑嗪或乌拉皮迪,以及具有个性化血压管理的普萘洛尔或埃斯莫洛。 特定协议如下:

  • Terazosin(口服不少于1毫克或通过鼻胃管,每晚)或乌拉皮迪(30 ml盐水中的100 mg,IV输注不少于2 ml/h)
  • 普萘洛尔(口服10毫克或通过鼻胃管,每天三次)或埃斯莫洛尔(40 ml盐水中1 g,IV输注不少于2 mL/h;使用不超过48小时。 超过48小时,切换到普萘洛尔)

该小组的参与者除急性缺血性中风的标准医疗外,还将获得五天的药理学鸡尾酒(PPA)。 该方案包括替唑嗪或乌拉皮迪,以及具有个性化血压管理的普萘洛尔或埃斯莫洛。 特定协议如下:

  • Terazosin(口服不少于1毫克或通过鼻胃管,每晚)或乌拉皮迪(30 ml盐水中的100 mg,IV输注不少于2 ml/h)
  • 普萘洛尔(口服10毫克或通过鼻胃管,每天三次)或埃斯莫洛尔(40 ml盐水中1 g,IV输注不少于2 mL/h;使用不超过48小时。 超过48小时,切换到普萘洛尔)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5-7天的脑水肿体积的变化
大体时间:治疗后基线和5-7天
这项研究的主要结果是脑水肿体积的变化,如基线(预处理预处理)和治疗开始后5-7天通过非对比度CT成像所评估。 水肿体积将使用标准化成像分析技术进行量化。 将比较PPA干预组和标准治疗组之间脑水肿体积的差异,以评估药理学鸡尾酒在减少脑肿胀方面的功效。
治疗后基线和5-7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90天的死亡率
大体时间:治疗后90天
将记录全因死亡率,并比较PPA干预和标准治疗组之间的死亡率,以评估干预对生存的影响。
治疗后90天
严重不良事件的发生率(SAE)
大体时间:治疗后90天
将记录和比较所有严重的不良事件(SAE),包括心血管并发症,主要出血和严重的药物反应。
治疗后90天
治疗期间低血压的发生率
大体时间:时间范围:在5天治疗期间
在整个干预期间,将监测临床上显着的低血压(定义为收缩压<90 mmHg)的发生。 两个研究组之间将比较频率,严重性和对医疗干预的需求。
时间范围:在5天治疗期间
血肿体积的变化
大体时间:治疗后5-7天
评估基线时CT成像和治疗后5-7天的血肿体积的评估,以评估出血大小的任何变化。
治疗后5-7天
需要减压颅骨切除术
大体时间:最多7天
由于颅内压或神经系统恶化而需要减压颅骨切除术的患者的比例。
最多7天
90天功能结果(改良的Rankin量表,MRS)
大体时间:治疗后90天
功能结果将在治疗后90天使用改良的Rankin量表(MRS)评估,MRS:最小值= 0,最大值= 6,较低的分数意味着更好的结果
治疗后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月8日

初级完成 (估计的)

2026年3月10日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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