Vermindering van oedeem met een gespecialiseerde cocktail voor ultra-vroeg management in intracerebrale bloeding
Intracerebrale bloeding (ICH) is een ernstige beroerte -subtype met hoge mortaliteit en invaliditeitspercentages, vaak verergerd door perihematomaal oedeem (PHE), dat de intracraniële druk verhoogt en leidt tot slechte uitkomsten. Preklinische studies suggereren dat een farmacologische cocktail (PPA) kan helpen bij het verminderen van cerebrale oedeem door het moduleren van kaliumbalans, het behoud van aquaporine-4-expressie en het verbeteren van lymfedrainage.
Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van PPA bij ICH -patiënten te evalueren. Een totaal van 58 patiënten met supratentorial ICH (≥15 ml hematoomvolume) die geen chirurgische evacuatie ondergaan, worden gerandomiseerd om PPA -therapie of standaardbehandeling te ontvangen. Het primaire resultaat is de verandering in het cerebrale oedeemvolume na 5-7 dagen, beoordeeld door CT-beeldvorming. Secundaire resultaten omvatten 90-daagse functionele resultaten (MRS), behoefte aan decompressieve craniectomie en veiligheidsbeoordelingen. Deze studie beoogt PPA te verkennen als een potentiële behandelingsstrategie voor cerebraal oedeem bij ICH -patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracerebrale bloeding (ICH) is een ernstig subtype van een beroerte, goed voor 15-20% van alle beroertes. In vergelijking met de ischemische beroerte heeft ICH een hogere mortaliteit en een handicappercentage, waarbij zijn incidentie wereldwijd gestaag stijgt, waardoor gezinnen en gezondheidszorgsystemen een aanzienlijke last opleggen. Een sleutelfactor die bijdraagt aan een slechte prognose bij ICH is perihematomaal oedeem (PHE), die snel vordert tijdens de acute fase, wat leidt tot verhoogde intracraniële druk (ICP), hersenweefselverplaatsing en potentiële hersenhuur. Zelfs bij patiënten die de acute fase overleven, kan persistente cerebrale oedeem neurologische tekorten op lange termijn veroorzaken en de kwaliteit van leven beïnvloeden. Daarom is een effectief beheer van cerebraal oedeem van cruciaal belang voor het verbeteren van de resultaten bij ICH -patiënten.
Preklinische studies suggereren dat een farmacologische cocktail (PPA), bestaande uit adrenerge-antagonisten, kan helpen bij het verminderen van cerebraal oedeem door het moduleren van extracellulaire kaliumhomeostase, het handhaven van aquaporine-4 (AQP-4) expressie en het verbeteren van lymfedrainage. In zowel traumatisch hersenletsel als ischemische beroerte -modellen heeft PPA potentieel aangetoond bij het verlichten van cerebraal oedeem en het verbeteren van neurologisch herstel. Op basis van deze bevindingen heeft deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van PPA bij het verminderen van cerebrale oedeem bij ICH -patiënten.
De studie zal 58 patiënten inschrijven gediagnosticeerd met supratentorial ICH (≥15 ml hematoomvolume) die geen chirurgische evacuatie ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om PPA -therapie of standaardbehandeling te ontvangen. De primaire uitkomst is verandering in het cerebrale oedeemvolume na 5-7 dagen, beoordeeld door CT-beeldvorming. Secundaire resultaten omvatten functionele resultaten na 90 dagen (MRS), behoefte aan decompressieve craniectomie, incidentie van hypotensie en bijwerkingen. Deze studie heeft als doel PPA te verkennen als een nieuwe farmacologische benadering voor het beheer van cerebraal oedeem in ICH, waardoor de prognose van patiënten en klinische resultaten mogelijk wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Min Lou, PhD, MD
- Telefoonnummer: 8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Klinische diagnose van supratentoriële intracerebrale bloeding (ICH)
- Symptoom begin binnen 3 dagen (≤72 uur) vóór randomisatie
- Basislijn CT-bevestigd hematoomvolume ≥15 ml
- Niet gepland voor hematoomevacuatiechirurgie (niet aangegeven of afgewezen door de patiënt/familie)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Baseline hersen hernia of ernstige hypotensie (SBP <90 mmHg)
- Contra -indicaties voor PPA -medicijnen (terazosine, urapidil, esmolol, propranolol), zoals astma of ernstige bradycardie
- Ernstige comorbiditeiten die de werkzaamheidsbeoordeling kunnen verstoren of een hoog veiligheidsrisico kunnen vormen (bijvoorbeeld orgaanfalen in het eindstadium, geavanceerde maligniteit)
- Aanwezigheid van secundaire oorzaken van ICH (bijv. Arterioveneuze misvorming, aneurysma -breuk, hemorragische transformatie van ischemische beroerte)
- Zwangerschap of lactatie
- Deelname aan een nieuwe interventionele studie die de resultaten van de studie kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandelingsgroep
Deelnemers aan deze groep krijgen een standaard medische behandeling voor acute ischemische beroerte zonder de PPA -interventie.
Dit omvat passende ondersteunende zorg, bloeddrukbeheer volgens klinische richtlijnen en symptomatische behandeling indien nodig.
|
|
|
Experimenteel: PPA -interventiegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een farmacologische cocktail (PPA) gedurende vijf dagen naast de standaard medische behandeling voor acute ischemische beroerte. Het regime omvat terazosine of urapidil, en propranolol of esmolol, met geïndividualiseerd bloeddrukbeheer. Het specifieke protocol is als volgt:
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen een farmacologische cocktail (PPA) gedurende vijf dagen naast de standaard medische behandeling voor acute ischemische beroerte. Het regime omvat terazosine of urapidil, en propranolol of esmolol, met geïndividualiseerd bloeddrukbeheer. Het specifieke protocol is als volgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in het cerebrale oedeemvolume op 5-7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 5-7 dagen na de behandeling
|
De primaire uitkomst van deze studie is de verandering in het cerebrale oedeemvolume, zoals beoordeeld door niet-contrast CT-beeldvorming bij aanvang (voorbehandeling) en 5-7 dagen na de initiatie van de behandeling.
Oedeemvolume wordt gekwantificeerd met behulp van gestandaardiseerde beeldvormingsanalysetechnieken.
Het verschil in cerebrale oedeemvolume tussen de PPA -interventiegroep en de standaard behandelingsgroep zal worden vergeleken om de werkzaamheid van de farmacologische cocktail bij het verminderen van de zwelling van de hersenen te evalueren.
|
Basislijn en 5-7 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Mortaliteit door alle oorzaken zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de PPA-interventie en standaard behandelingsgroepen om de impact van de interventie op de overleving te evalueren.
|
90 dagen na de behandeling
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
|
Alle ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief cardiovasculaire complicaties, grote bloedingen en ernstige geneesmiddelenreacties, zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen.
|
Tot 90 dagen na de behandeling
|
|
Incidentie van hypotensie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tijdens de 5-daagse behandelingsperiode
|
Het optreden van klinisch significante hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg) zal gedurende de interventieperiode worden gevolgd.
De frequentie, ernst en behoefte aan medische interventie zullen worden vergeleken tussen de twee studiegroepen.
|
Tijdsbestek: tijdens de 5-daagse behandelingsperiode
|
|
Verandering in het hematoomvolume
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de behandeling
|
Beoordeling van het hematoomvolume op CT-beeldvorming bij aanvang en 5-7 dagen na de behandeling om eventuele veranderingen in de bloedingsgrootte te evalueren.
|
5-7 dagen na de behandeling
|
|
Behoefte aan decompressieve craniëctomie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Het aandeel patiënten dat decompressieve craniëctomie nodig heeft als gevolg van verhoogde intracraniële druk of neurologische achteruitgang.
|
Tot 7 dagen
|
|
90-daagse functionele uitkomst (Modified Rankin Scale, Mrs)
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Functionele resultaten worden beoordeeld met behulp van de Modified Rankin Scale (MRS) na 90 dagen na de behandeling, MRS: Minimumwaarde = 0, maximale waarde = 6 en lagere scores betekenen een beter resultaat
|
90 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCUE-ICH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .