Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione dell'edema con un cocktail specializzato per la gestione ultra-precoce nell'emorragia intracerebrale

11 maggio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'emorragia intracerebrale (ICH) è un sottotipo di ictus grave con elevati tassi di mortalità e disabilità, spesso peggiorato dall'edema periematomico (PHE), che aumenta la pressione intracranica e porta a scarsi risultati. Studi preclinici suggeriscono che un cocktail farmacologico (PPA) può aiutare a ridurre l'edema cerebrale modulando l'equilibrio di potassio, preservando l'espressione di acquaporina-4 e migliorando il drenaggio linfatico.

Questo studio multicentrico e controllato randomizzato (RCT) mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del PPA nei pazienti ICH. Un totale di 58 pazienti con ICH sopratentoriale (volume di ematoma ≥15 ml) che non sono sottoposti a evacuazione chirurgica saranno randomizzati a ricevere terapia PPA o trattamento standard. L'outcome primario è la variazione del volume dell'edema cerebrale a 5-7 giorni, valutata mediante imaging CT. I risultati secondari includono risultati funzionali di 90 giorni (MRS), necessità di craniectomia decompressiva e valutazioni di sicurezza. Questo studio cerca di esplorare il PPA come una potenziale strategia di trattamento per l'edema cerebrale nei pazienti con ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracerebrale (ICH) è un grave sottotipo di ictus, che rappresenta il 15-20% di tutti i colpi. Rispetto all'ictus ischemico, ICH ha un tasso di mortalità e disabilità più elevato, con la sua incidenza in costante aumento in tutto il mondo, imponendo un onere sostanziale per le famiglie e i sistemi sanitari. Un fattore chiave che contribuisce alla prognosi sfavorevole nell'ICH è l'edema periematomico (PHE), che progredisce rapidamente durante la fase acuta, portando ad un aumento della pressione intracranica (ICP), allo sfollamento del tessuto cerebrale e al potenziale ernia del cervello. Anche nei pazienti che sopravvivono alla fase acuta, l'edema cerebrale persistente può causare deficit neurologici a lungo termine e compromettere la qualità della vita. Pertanto, un'efficace gestione dell'edema cerebrale è fondamentale per migliorare i risultati nei pazienti ICH.

Studi preclinici suggeriscono che un cocktail farmacologico (PPA), costituito da antagonisti adrenergici, può aiutare a ridurre l'edema cerebrale modulando l'omeostasi extracellulare di potassio, mantenendo l'espressione di acquaporina-4 (AQP-4) e migliorando il drenaggio linfatico. In entrambi i trauma cranici e nei modelli di ictus ischemico, PPA ha mostrato potenziale nell'alleviare l'edema cerebrale e il miglioramento del recupero neurologico. Sulla base di questi risultati, questo studio multicentrico controllato randomizzato (RCT) mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del PPA nel ridurre l'edema cerebrale nei pazienti con ICH.

Lo studio iscriverà 58 pazienti con diagnosi di ICH sopratentoriale (volume di ematoma ≥15 ml) che non sono sottoposti a evacuazione chirurgica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere terapia PPA o trattamento standard. L'outcome primario è il cambiamento nel volume dell'edema cerebrale a 5-7 giorni, valutato mediante imaging CT. I risultati secondari includono risultati funzionali a 90 giorni (MRS), necessità di craniectomia decompressiva, incidenza di ipotensione ed eventi avversi. Questo studio mira a esplorare il PPA come un nuovo approccio farmacologico per la gestione dell'edema cerebrale in ICH, migliorando potenzialmente la prognosi del paziente e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi clinica dell'emorragia intracerebrale sopratenzionale (ICH)
  • Insorgenza dei sintomi entro 3 giorni (≤72 ore) prima della randomizzazione
  • Volume di ematoma confermato da CT basale ≥15 ml
  • Non programmato per la chirurgia di evacuazione dell'ematoma (non indicato o rifiutato dal paziente/famiglia)
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Hernia cerebrale basale o ipotensione grave (SBP <90 mmHg)
  • Controindicazioni ai farmaci PPA (terazosina, urapidil, esmololo, propranololo), come l'asma o la grave bradicardia
  • Comorbidità gravi che possono interferire con la valutazione dell'efficacia o comportare un alto rischio per la sicurezza (ad es. Insufficienza degli organi allo stadio terminale, malignità avanzata)
  • Presenza di cause secondarie di ICH (ad es. Malformazione artero -venosa, rottura dell'aneurisma, trasformazione emorragica di ictus ischemico)
  • Gravidanza o lattazione
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che può influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure mediche standard per ictus ischemico acuto senza l'intervento PPA. Ciò include un'adeguata cure di supporto, una gestione della pressione arteriosa secondo le linee guida cliniche e il trattamento sintomatico, come richiesto.
Sperimentale: Gruppo di intervento PPA

I partecipanti a questo gruppo riceveranno un cocktail farmacologico (PPA) per cinque giorni oltre al trattamento medico standard per l'ictus ischemico acuto. Il regime comprende terazosina o urapidil e propranololo o esmololo, con gestione individualizzata della pressione arteriosa. Il protocollo specifico è il seguente:

  • Terazosina (non meno di 1 mg per via orale o tramite tubo nasogastrico, notturno) o urapidil (100 mg in soluzione salina da 30 ml, infusione IV a non meno di 2 ml/h)
  • Propranololo (10 mg per via orale o tramite tubo nasogastrico, tre volte al giorno) o esmololo (1 g in soluzione salina da 40 ml, infusione IV non meno di 2 ml/h; utilizzare per non più di 48 ore. Oltre 48 ore, passa al propranololo)
Droga: Intervento PPA

I partecipanti a questo gruppo riceveranno un cocktail farmacologico (PPA) per cinque giorni oltre al trattamento medico standard per l'ictus ischemico acuto. Il regime comprende terazosina o urapidil e propranololo o esmololo, con gestione individualizzata della pressione arteriosa. Il protocollo specifico è il seguente:

  • Terazosina (non meno di 1 mg per via orale o tramite tubo nasogastrico, notturno) o urapidil (100 mg in soluzione salina da 30 ml, infusione IV a non meno di 2 ml/h)
  • Propranololo (10 mg per via orale o tramite tubo nasogastrico, tre volte al giorno) o esmololo (1 g in soluzione salina da 40 ml, infusione IV non meno di 2 ml/h; utilizzare per non più di 48 ore. Oltre 48 ore, passa al propranololo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume dell'edema cerebrale a 5-7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 5-7 giorni dopo il trattamento
L'outcome primario di questo studio è il cambiamento nel volume dell'edema cerebrale, valutato mediante imaging TC non contrasto al basale (pre-trattamento) e 5-7 giorni dopo l'inizio del trattamento. Il volume dell'edema sarà quantificato utilizzando tecniche di analisi di imaging standardizzate. La differenza nel volume dell'edema cerebrale tra il gruppo di intervento PPA e il gruppo di trattamento standard verrà confrontata per valutare l'efficacia del cocktail farmacologico nel ridurre il gonfiore del cervello.
Basale e 5-7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
La mortalità per tutte le cause verrà registrata e confrontata tra l'intervento PPA e i gruppi di trattamento standard per valutare l'impatto dell'intervento sulla sopravvivenza.
90 giorni dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Tutti gli eventi avversi gravi (SAE), tra cui complicanze cardiovascolari, sanguinamento grave e reazioni di droga gravi, saranno registrati e confrontati tra i gruppi.
Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Incidenza di ipotensione durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento di 5 giorni
Il verificarsi di ipotensione clinicamente significativa (definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) sarà monitorata per tutto il periodo di intervento. La frequenza, la gravità e la necessità di un intervento medico saranno confrontati tra i due gruppi di studio.
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento di 5 giorni
Cambiamento nel volume dell'ematoma
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo il trattamento
Valutazione del volume dell'ematoma sull'imaging TC al basale e 5-7 giorni dopo il trattamento per valutare eventuali cambiamenti nella dimensione del sanguinamento.
5-7 giorni dopo il trattamento
Necessità di craniectomia decompressiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La percentuale di pazienti che richiedono craniectomia decompressiva a causa dell'aumento della pressione intracranica o del deterioramento neurologico.
Fino a 7 giorni
Risultato funzionale di 90 giorni (Scala Rankin modificata, MRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
I risultati funzionali saranno valutati utilizzando la scala Rankin (MRS) modificata a 90 giorni dopo il trattamento, MRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi inferiori indicano un risultato migliore
90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCUE-ICH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento PPA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi