Reducción del edema con un cóctel especializado para un manejo ultra temprano en la hemorragia intracerebral
La hemorragia intracerebral (ICH) es un subtipo de accidente cerebrovascular severo con altas tasas de mortalidad y discapacidad, a menudo empeorada por el edema perihematomal (PHE), que aumenta la presión intracraneal y conduce a malos resultados. Los estudios preclínicos sugieren que un cóctel farmacológico (PPA) puede ayudar a reducir el edema cerebral modulando el equilibrio de potasio, preservando la expresión de acuaporina-4 y mejorando el drenaje linfático.
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de PPA en pacientes con ICH. Un total de 58 pacientes con ICH supratentorial (≥15 ml de volumen de hematoma) que no se someten a evacuación quirúrgica serán aleatorizados para recibir terapia con PPA o tratamiento estándar. El resultado primario es el cambio en el volumen del edema cerebral a los 5-7 días, evaluado por la CT. Los resultados secundarios incluyen resultados funcionales de 90 días (MRS), necesidad de craniectomía descompresiva y evaluaciones de seguridad. Este estudio busca explorar PPA como una posible estrategia de tratamiento para el edema cerebral en pacientes con ICH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral (ICH) es un subtipo grave de accidente cerebrovascular, que representa el 15-20% de todos los accidentes cerebrovasculares. En comparación con el accidente cerebrovascular isquémico, ICH tiene una mayor tasa de mortalidad y discapacidad, con su incidencia constantemente aumentando en todo el mundo, imponiendo una carga sustancial para las familias y los sistemas de atención médica. Un factor clave que contribuye al mal pronóstico en ICH es el edema perihematomal (PHE), que progresa rápidamente durante la fase aguda, lo que lleva a una mayor presión intracraneal (ICP), desplazamiento del tejido cerebral y una hernia cerebral potencial. Incluso en pacientes que sobreviven a la fase aguda, el edema cerebral persistente puede causar déficit neurológicos a largo plazo y perjudicar la calidad de vida. Por lo tanto, el manejo efectivo del edema cerebral es fundamental para mejorar los resultados en pacientes con ICH.
Los estudios preclínicos sugieren que un cóctel farmacológico (PPA), que consiste en antagonistas adrenérgicos, puede ayudar a reducir el edema cerebral modulando la homeostasis de potasio extracelular, manteniendo la expresión de aquaporina-4 (AQP-4) y mejorando el drenaje lymfático. Tanto en la lesión cerebral traumática como en los modelos de accidente cerebrovascular isquémico, PPA ha mostrado potencial para aliviar el edema cerebral y mejorar la recuperación neurológica. Según estos hallazgos, este ensayo multicéntrico y aleatorizado controlado (ECA) tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de PPA en la reducción del edema cerebral en pacientes con ICH.
El estudio inscribirá a 58 pacientes diagnosticados con ICH supratentorial (≥15 ml de volumen de hematoma) que no se someten a evacuación quirúrgica. Los participantes serán asignados al azar para recibir terapia PPA o tratamiento estándar. El resultado primario es el cambio en el volumen del edema cerebral a los 5-7 días, evaluado por la CT. Los resultados secundarios incluyen resultados funcionales a los 90 días (MRS), necesidad de craniectomía descompresiva, incidencia de hipotensión y eventos adversos. Este estudio tiene como objetivo explorar PPA como un nuevo enfoque farmacológico para controlar el edema cerebral en ICH, mejorando potencialmente el pronóstico del paciente y los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Lou, PhD, MD
- Número de teléfono: 8613958007213
- Correo electrónico: loumingxc@vip.sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico clínico de hemorragia intracerebral supratentorial (ICH)
- Inicio de los síntomas dentro de los 3 días (≤72 horas) antes de la aleatorización
- Volumen de hematoma confirmado por CT basal ≥15 ml
- No programado para la cirugía de evacuación del hematoma (ya sea no indicada o rechazada por el paciente/familia)
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legalmente autorizado
Criterios de exclusión:
- Herniación cerebral basal o hipotensión severa (SBP <90 mmHg)
- Contraindicaciones a los medicamentos de PPA (terazosina, urapidil, esmolol, propranolol), como el asma o la bradicardia severa
- Comorbilidades severas que pueden interferir con la evaluación de eficacia o plantear un alto riesgo de seguridad (por ejemplo, insuficiencia orgánica en etapa terminal, malignidad avanzada)
- Presencia de causas secundarias de ICH (por ejemplo, malformación arteriovenosa, ruptura del aneurisma, transformación hemorrágica del accidente cerebrovascular isquémico)
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo intervencionista que puede influir en los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de tratamiento estándar
Los participantes en este grupo recibirán tratamiento médico estándar para accidente cerebrovascular isquémico agudo sin la intervención PPA.
Esto incluye cuidados de apoyo apropiados, manejo de la presión arterial de acuerdo con las pautas clínicas y el tratamiento sintomático según sea necesario.
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Experimental: Grupo de intervención de PPA
Los participantes en este grupo recibirán un cóctel farmacológico (PPA) durante cinco días, además del tratamiento médico estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. El régimen incluye terazosina o urapidilo, y propranolol o esmolol, con un manejo de presión arterial individualizada. El protocolo específico es el siguiente:
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Los participantes en este grupo recibirán un cóctel farmacológico (PPA) durante cinco días, además del tratamiento médico estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. El régimen incluye terazosina o urapidilo, y propranolol o esmolol, con un manejo de presión arterial individualizada. El protocolo específico es el siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del edema cerebral a los 5-7 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 5-7 días después del tratamiento
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El resultado primario de este estudio es el cambio en el volumen de edema cerebral, según lo evaluado por la CT sin contraste al inicio (pretratamiento) y 5-7 días después del inicio del tratamiento.
El volumen de edema se cuantificará utilizando técnicas de análisis de imágenes estandarizadas.
La diferencia en el volumen del edema cerebral entre el grupo de intervención PPA y el grupo de tratamiento estándar se comparará para evaluar la eficacia del cóctel farmacológico en la reducción de la hinchazón cerebral.
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Línea de base y 5-7 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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La mortalidad por todas las causas se registrará y se comparará entre la intervención PPA y los grupos de tratamiento estándar para evaluar el impacto de la intervención en la supervivencia.
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90 días después del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
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Todos los eventos adversos graves (SAE), incluidas las complicaciones cardiovasculares, el hemorragia mayor y las reacciones graves de fármacos, se registrarán y compararán entre los grupos.
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Hasta 90 días después del tratamiento
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Incidencia de hipotensión durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: durante el período de tratamiento de 5 días
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La aparición de hipotensión clínicamente significativa (definida como presión arterial sistólica <90 mmHg) se monitoreará durante todo el período de intervención.
La frecuencia, la gravedad y la necesidad de intervención médica se compararán entre los dos grupos de estudio.
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Marco de tiempo: durante el período de tratamiento de 5 días
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Cambio en el volumen de hematoma
Periodo de tiempo: 5-7 días después del tratamiento
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Evaluación del volumen de hematoma en imágenes de TC al inicio y 5-7 días después del tratamiento para evaluar cualquier cambio en el tamaño del sangrado.
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5-7 días después del tratamiento
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Necesidad de craniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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La proporción de pacientes que requieren craniectomía descompresiva debido al aumento de la presión intracraneal o el deterioro neurológico.
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Hasta 7 días
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Resultado funcional de 90 días (escala Rankin modificada, MRS)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Los resultados funcionales se evaluarán utilizando la escala Rankin modificada (MRS) a los 90 días después del tratamiento, MRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntajes más bajos significan un mejor resultado
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90 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESCUE-ICH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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