Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af ødemer med en specialiseret cocktail til ultra-tidlig styring i intracerebral blødning

Intracerebral blødning (ICH) er en alvorlig slagtilfældeundertype med høj dødelighed og handicaprater, ofte forværret af perihematomalt ødem (PHE), hvilket øger det intrakranielle pres og fører til dårlige resultater. Prækliniske undersøgelser antyder, at en farmakologisk cocktail (PPA) kan hjælpe med at reducere cerebralt ødem ved at modulere kaliumbalance, bevare aquaporin-4-ekspression og forbedre lymfedrænering.

Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PPA hos ICH -patienter. I alt 58 patienter med supratentorial ICH (≥15 ml hæmatomvolumen), som ikke gennemgår kirurgisk evakuering, vil blive randomiseret til at modtage hverken PPA -terapi eller standardbehandling. Det primære resultat er ændringen i cerebralt ødemvolumen efter 5-7 dage, vurderet ved CT-billeddannelse. Sekundære resultater inkluderer 90-dages funktionelle resultater (MRS), behov for dekompressiv craniectomy og sikkerhedsvurderinger. Denne undersøgelse søger at udforske PPA som en potentiel behandlingsstrategi for cerebralt ødem hos ICH -patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er en alvorlig undertype af slagtilfælde, der tegner sig for 15-20% af alle slag. Sammenlignet med iskæmisk slagtilfælde har ICH en højere dødelighed og handicaprate, med sin forekomst støt stigende over hele verden, hvilket pålægger familier og sundhedssystemer en betydelig byrde. En nøglefaktor, der bidrager til dårlig prognose i ICH, er perihematomalt ødem (PHE), som hurtigt skrider frem i den akutte fase, hvilket fører til øget intrakranielt tryk (ICP), hjernevævsfortrængning og potentiel hjerne herniation. Selv hos patienter, der overlever den akutte fase, kan vedvarende cerebralt ødem forårsage langvarig neurologiske underskud og forringe livskvaliteten. Derfor er effektiv styring af cerebralt ødemer kritisk for at forbedre resultaterne hos ICH -patienter.

Prækliniske undersøgelser antyder, at en farmakologisk cocktail (PPA), der består af adrenergiske antagonister, kan hjælpe med at reducere cerebralt ødemer ved at modulere ekstracellulær kaliumhomeostase, opretholde aquaporin-4 (AQP-4) ekspression og forøge lymfatisk dræning. I både traumatisk hjerneskade og iskæmisk slagtilfælde har PPA vist potentiale til at lindre cerebralt ødemer og forbedre neurologisk bedring. Baseret på disse fund sigter dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PPA til reduktion af cerebralt ødem hos ICH -patienter.

Undersøgelsen tilmelder 58 patienter, der er diagnosticeret med supratentorial ICH (≥15 ml hematomvolumen), som ikke gennemgår kirurgisk evakuering. Deltagerne tildeles tilfældigt at modtage PPA -terapi eller standardbehandling. Det primære resultat er ændring i cerebralt ødemvolumen efter 5-7 dage, vurderet ved CT-billeddannelse. Sekundære resultater inkluderer funktionelle resultater efter 90 dage (MRS), behov for dekompressiv craniectomy, forekomst af hypotension og bivirkninger. Denne undersøgelse sigter mod at udforske PPA som en ny farmakologisk tilgang til håndtering af cerebralt ødem i ICH, hvilket potentielt forbedrer patientprognosen og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Klinisk diagnose af supratentorial intracerebral blødning (ICH)
  • Symptomindtræden inden for 3 dage (≤72 timer) før randomisering
  • Baseline CT-bekræftet hæmatomvolumen ≥15 ml
  • Ikke planlagt til hæmatoma -evakueringskirurgi (enten ikke indikeret eller faldet af patienten/familien)
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra patienten eller lovligt autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline hjerne herniation eller svær hypotension (SBP <90 mmHg)
  • Kontraindikationer til PPA -medicin (terazosin, urapidil, esmolol, propranolol), såsom astma eller svær bradykardi
  • Alvorlige komorbiditeter, der kan forstyrre effektivitetsvurderingen eller udgøre en høj sikkerhedsrisiko (f.eks. End-fase organdvejl, avanceret malignitet)
  • Tilstedeværelse af sekundære årsager til ICH (f.eks. Arteriovenøs misdannelse, aneurisme, hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde)
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden interventionsforsøg, der kan have indflydelse på undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandlingsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard medicinsk behandling for akut iskæmisk slagtilfælde uden PPA -intervention. Dette inkluderer passende understøttende pleje, blodtryksstyring i henhold til kliniske retningslinjer og symptomatisk behandling efter behov.
Eksperimentel: PPA Intervention Group

Deltagere i denne gruppe vil modtage en farmakologisk cocktail (PPA) i fem dage ud over standard medicinsk behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Regimet inkluderer terazosin eller urapidil og propranolol eller esmolol med individualiseret blodtrykshåndtering. Den specifikke protokol er som følger:

  • Terazosin (ikke mindre end 1 mg oralt eller via nasogastrisk rør, natligt) eller urapidil (100 mg i 30 ml saltvand, IV -infusion ved ikke mindre end 2 ml/t)
  • Propranolol (10 mg oralt eller via nasogastrisk rør, tre gange dagligt) eller esmolol (1 g i 40 ml saltvand, IV -infusion ved ikke mindre end 2 ml/h; brug i højst 48 timer. Ud over 48 timer skal du skifte til propranolol)

Deltagere i denne gruppe vil modtage en farmakologisk cocktail (PPA) i fem dage ud over standard medicinsk behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Regimet inkluderer terazosin eller urapidil og propranolol eller esmolol med individualiseret blodtrykshåndtering. Den specifikke protokol er som følger:

  • Terazosin (ikke mindre end 1 mg oralt eller via nasogastrisk rør, natligt) eller urapidil (100 mg i 30 ml saltvand, IV -infusion ved ikke mindre end 2 ml/t)
  • Propranolol (10 mg oralt eller via nasogastrisk rør, tre gange dagligt) eller esmolol (1 g i 40 ml saltvand, IV -infusion ved ikke mindre end 2 ml/h; brug i højst 48 timer. Ud over 48 timer skal du skifte til propranolol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebralt ødemer på 5-7 dage
Tidsramme: Baseline og 5-7 dage efter behandling
Det primære resultat af denne undersøgelse er ændringen i cerebralt ødemvolumen, som vurderet ved ikke-kontrast CT-billeddannelse ved baseline (forbehandling) og 5-7 dage efter behandlingsinitiering. Ødemvolumen kvantificeres ved hjælp af standardiserede billeddannelsesanalyseteknikker. Forskellen i cerebralt ødemvolumen mellem PPA -interventionsgruppen og standardbehandlingsgruppen vil blive sammenlignet for at evaluere effektiviteten af ​​den farmakologiske cocktail til reduktion af hjerneskvævning.
Baseline og 5-7 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Dødeligheden af ​​al årsagen registreres og sammenlignes mellem PPA-intervention og standardbehandlingsgrupper for at evaluere indvirkningen af ​​interventionen på overlevelse.
90 dage efter behandling
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 90 dage efter behandling
Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), inklusive kardiovaskulære komplikationer, større blødning og alvorlige lægemiddelreaktioner, registreres og sammenlignes mellem grupper.
Op til 90 dage efter behandling
Forekomst af hypotension i behandlingsperioden
Tidsramme: Tidsramme: I løbet af den 5-dages behandlingsperiode
Forekomsten af ​​klinisk signifikant hypotension (defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg) overvåges i hele interventionsperioden. Frekvensen, sværhedsgraden og behovet for medicinsk indgriben sammenlignes mellem de to studiegrupper.
Tidsramme: I løbet af den 5-dages behandlingsperiode
Ændring i hæmatomvolumen
Tidsramme: 5-7 dage efter behandling
Vurdering af hæmatomvolumen på CT-billeddannelse ved baseline og 5-7 dage efter behandling for at evaluere eventuelle ændringer i blødningsstørrelse.
5-7 dage efter behandling
Behov for dekompressiv craniectomy
Tidsramme: Op til 7 dage
Andelen af ​​patienter, der har brug for dekompressiv craniectomy på grund af øget intrakranielt tryk eller neurologisk forringelse.
Op til 7 dage
90-dages funktionelle resultat (Modified Rankin Scale, MRS)
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Funktionelle resultater vurderes ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (MRS) ved 90 dage efter behandling, MRS: Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 6 og lavere score betyder et bedre resultat
90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med PPA -intervention

Abonner