- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06863558
Reduktion af ødemer med en specialiseret cocktail til ultra-tidlig styring i intracerebral blødning
Intracerebral blødning (ICH) er en alvorlig slagtilfældeundertype med høj dødelighed og handicaprater, ofte forværret af perihematomalt ødem (PHE), hvilket øger det intrakranielle pres og fører til dårlige resultater. Prækliniske undersøgelser antyder, at en farmakologisk cocktail (PPA) kan hjælpe med at reducere cerebralt ødem ved at modulere kaliumbalance, bevare aquaporin-4-ekspression og forbedre lymfedrænering.
Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PPA hos ICH -patienter. I alt 58 patienter med supratentorial ICH (≥15 ml hæmatomvolumen), som ikke gennemgår kirurgisk evakuering, vil blive randomiseret til at modtage hverken PPA -terapi eller standardbehandling. Det primære resultat er ændringen i cerebralt ødemvolumen efter 5-7 dage, vurderet ved CT-billeddannelse. Sekundære resultater inkluderer 90-dages funktionelle resultater (MRS), behov for dekompressiv craniectomy og sikkerhedsvurderinger. Denne undersøgelse søger at udforske PPA som en potentiel behandlingsstrategi for cerebralt ødem hos ICH -patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intracerebral blødning (ICH) er en alvorlig undertype af slagtilfælde, der tegner sig for 15-20% af alle slag. Sammenlignet med iskæmisk slagtilfælde har ICH en højere dødelighed og handicaprate, med sin forekomst støt stigende over hele verden, hvilket pålægger familier og sundhedssystemer en betydelig byrde. En nøglefaktor, der bidrager til dårlig prognose i ICH, er perihematomalt ødem (PHE), som hurtigt skrider frem i den akutte fase, hvilket fører til øget intrakranielt tryk (ICP), hjernevævsfortrængning og potentiel hjerne herniation. Selv hos patienter, der overlever den akutte fase, kan vedvarende cerebralt ødem forårsage langvarig neurologiske underskud og forringe livskvaliteten. Derfor er effektiv styring af cerebralt ødemer kritisk for at forbedre resultaterne hos ICH -patienter.
Prækliniske undersøgelser antyder, at en farmakologisk cocktail (PPA), der består af adrenergiske antagonister, kan hjælpe med at reducere cerebralt ødemer ved at modulere ekstracellulær kaliumhomeostase, opretholde aquaporin-4 (AQP-4) ekspression og forøge lymfatisk dræning. I både traumatisk hjerneskade og iskæmisk slagtilfælde har PPA vist potentiale til at lindre cerebralt ødemer og forbedre neurologisk bedring. Baseret på disse fund sigter dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PPA til reduktion af cerebralt ødem hos ICH -patienter.
Undersøgelsen tilmelder 58 patienter, der er diagnosticeret med supratentorial ICH (≥15 ml hematomvolumen), som ikke gennemgår kirurgisk evakuering. Deltagerne tildeles tilfældigt at modtage PPA -terapi eller standardbehandling. Det primære resultat er ændring i cerebralt ødemvolumen efter 5-7 dage, vurderet ved CT-billeddannelse. Sekundære resultater inkluderer funktionelle resultater efter 90 dage (MRS), behov for dekompressiv craniectomy, forekomst af hypotension og bivirkninger. Denne undersøgelse sigter mod at udforske PPA som en ny farmakologisk tilgang til håndtering af cerebralt ødem i ICH, hvilket potentielt forbedrer patientprognosen og kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Klinisk diagnose af supratentorial intracerebral blødning (ICH)
- Symptomindtræden inden for 3 dage (≤72 timer) før randomisering
- Baseline CT-bekræftet hæmatomvolumen ≥15 ml
- Ikke planlagt til hæmatoma -evakueringskirurgi (enten ikke indikeret eller faldet af patienten/familien)
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra patienten eller lovligt autoriseret repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Baseline hjerne herniation eller svær hypotension (SBP <90 mmHg)
- Kontraindikationer til PPA -medicin (terazosin, urapidil, esmolol, propranolol), såsom astma eller svær bradykardi
- Alvorlige komorbiditeter, der kan forstyrre effektivitetsvurderingen eller udgøre en høj sikkerhedsrisiko (f.eks. End-fase organdvejl, avanceret malignitet)
- Tilstedeværelse af sekundære årsager til ICH (f.eks. Arteriovenøs misdannelse, aneurisme, hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde)
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i en anden interventionsforsøg, der kan have indflydelse på undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandlingsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard medicinsk behandling for akut iskæmisk slagtilfælde uden PPA -intervention.
Dette inkluderer passende understøttende pleje, blodtryksstyring i henhold til kliniske retningslinjer og symptomatisk behandling efter behov.
|
|
|
Eksperimentel: PPA Intervention Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage en farmakologisk cocktail (PPA) i fem dage ud over standard medicinsk behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Regimet inkluderer terazosin eller urapidil og propranolol eller esmolol med individualiseret blodtrykshåndtering. Den specifikke protokol er som følger:
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage en farmakologisk cocktail (PPA) i fem dage ud over standard medicinsk behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Regimet inkluderer terazosin eller urapidil og propranolol eller esmolol med individualiseret blodtrykshåndtering. Den specifikke protokol er som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebralt ødemer på 5-7 dage
Tidsramme: Baseline og 5-7 dage efter behandling
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er ændringen i cerebralt ødemvolumen, som vurderet ved ikke-kontrast CT-billeddannelse ved baseline (forbehandling) og 5-7 dage efter behandlingsinitiering.
Ødemvolumen kvantificeres ved hjælp af standardiserede billeddannelsesanalyseteknikker.
Forskellen i cerebralt ødemvolumen mellem PPA -interventionsgruppen og standardbehandlingsgruppen vil blive sammenlignet for at evaluere effektiviteten af den farmakologiske cocktail til reduktion af hjerneskvævning.
|
Baseline og 5-7 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter behandling
|
Dødeligheden af al årsagen registreres og sammenlignes mellem PPA-intervention og standardbehandlingsgrupper for at evaluere indvirkningen af interventionen på overlevelse.
|
90 dage efter behandling
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 90 dage efter behandling
|
Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), inklusive kardiovaskulære komplikationer, større blødning og alvorlige lægemiddelreaktioner, registreres og sammenlignes mellem grupper.
|
Op til 90 dage efter behandling
|
|
Forekomst af hypotension i behandlingsperioden
Tidsramme: Tidsramme: I løbet af den 5-dages behandlingsperiode
|
Forekomsten af klinisk signifikant hypotension (defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg) overvåges i hele interventionsperioden.
Frekvensen, sværhedsgraden og behovet for medicinsk indgriben sammenlignes mellem de to studiegrupper.
|
Tidsramme: I løbet af den 5-dages behandlingsperiode
|
|
Ændring i hæmatomvolumen
Tidsramme: 5-7 dage efter behandling
|
Vurdering af hæmatomvolumen på CT-billeddannelse ved baseline og 5-7 dage efter behandling for at evaluere eventuelle ændringer i blødningsstørrelse.
|
5-7 dage efter behandling
|
|
Behov for dekompressiv craniectomy
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Andelen af patienter, der har brug for dekompressiv craniectomy på grund af øget intrakranielt tryk eller neurologisk forringelse.
|
Op til 7 dage
|
|
90-dages funktionelle resultat (Modified Rankin Scale, MRS)
Tidsramme: 90 dage efter behandling
|
Funktionelle resultater vurderes ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (MRS) ved 90 dage efter behandling, MRS: Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 6 og lavere score betyder et bedre resultat
|
90 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESCUE-ICH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracerebral blødning
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The George InstituteUniversity of CalgaryRekrutteringAkut slagtilfælde | Intracerebral blødning | Spontan intracerebral blødning | Supratentorial intracerebral blødning | Akut intracerebral blødningKina, Australien
-
Huynh Quoc HuyRekrutteringIntracerebral blødning | Intracerebral blødning BasalgangliaVietnam
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | ICH - Intracerebral blødningForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForenede Stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereAfsluttetSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Schweiz
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttet
Kliniske forsøg med PPA -intervention
-
Northwestern UniversityEmory UniversityAfsluttetPrimær progressiv afasi | PlejerudbrændthedForenede Stater
-
CrystalGenomics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastisk syndromKorea, Republikken
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIskæmisk slagtilfældeKina
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFu Jen Catholic UniversityRekrutteringSpædbørns tilstande | Amning | Postpartum angstTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetClostridium Difficile infektion | Clostridium Difficile | C Difficile ColitisForenede Stater
-
CrystalGenomics, Inc.UkendtBugspytkirtel neoplasmerKorea, Republikken
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | Massescreening | Vaccine virusudskillelseCongo, Den Demokratiske Republik, Indien, Senegal
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater