Redução de edema com um coquetel especializado para gerenciamento ultra-composto em hemorragia intracerebral
A hemorragia intracerebral (ICH) é um subtipo de AVC grave com altas taxas de mortalidade e incapacidade, geralmente piorada pelo edema peri -hematomal (PHE), o que aumenta a pressão intracraniana e leva a maus resultados. Estudos pré-clínicos sugerem que um coquetel farmacológico (PPA) pode ajudar a reduzir o edema cerebral modulando o equilíbrio de potássio, preservando a expressão da aquaporina-4 e aumentando a drenagem linfática.
Este estudo controlado randomizado e multicêntrico (ECR) visa avaliar a segurança e a eficácia do PPA em pacientes com ICH. Um total de 58 pacientes com ICH supratentorial (≥15 ml de volume de hematoma) que não estão em evacuação cirúrgica serão randomizados para receber terapia com PPA ou tratamento padrão. O desfecho primário é a mudança no volume de edema cerebral em 5 a 7 dias, avaliado pela imagem por TC. Os resultados secundários incluem resultados funcionais de 90 dias (MRS), necessidade de craniectomia descompressiva e avaliações de segurança. Este estudo busca explorar o PPA como uma estratégia de tratamento potencial para edema cerebral em pacientes com ICH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia intracerebral (ICH) é um subtipo grave de acidente vascular cerebral, representando 15-20% de todos os derrames. Comparado ao AVC isquêmico, a ICH tem uma maior taxa de mortalidade e incapacidade, com sua incidência aumentando constantemente em todo o mundo, impondo um ônus substancial às famílias e sistemas de saúde. Um fator -chave que contribui para o mau prognóstico na ICH é o edema peri -hematomal (PHE), que progride rapidamente durante a fase aguda, levando ao aumento da pressão intracraniana (ICP), deslocamento do tecido cerebral e hérnia cerebral potencial. Mesmo em pacientes que sobrevivem à fase aguda, o edema cerebral persistente pode causar déficits neurológicos a longo prazo e prejudicar a qualidade de vida. Portanto, o gerenciamento eficaz do edema cerebral é fundamental para melhorar os resultados em pacientes com ICH.
Estudos pré-clínicos sugerem que um coquetel farmacológico (PPA), consistindo em antagonistas adrenérgicos, pode ajudar a reduzir o edema cerebral, modulando a homeostase extracelular do potássio, mantendo a expressão de aquaporina-4 (AQP-4) e aumentando a drenagem linfática. Nos modelos traumáticos de lesão cerebral e AVC isquêmico, o PPA mostrou potencial para aliviar o edema cerebral e melhorar a recuperação neurológica. Com base nesses achados, este estudo controlado randomizado e multicêntrico (ECR) visa avaliar a segurança e a eficácia do PPA na redução do edema cerebral em pacientes com ICH.
O estudo incluirá 58 pacientes diagnosticados com ICH supratentorial (≥15 ml de volume de hematoma) que não estão em evacuação cirúrgica. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber terapia com PPA ou tratamento padrão. O desfecho primário é a mudança no volume de edema cerebral em 5 a 7 dias, avaliado por imagens de TC. Os resultados secundários incluem resultados funcionais em 90 dias (MRS), necessidade de craniectomia descompressiva, incidência de hipotensão e eventos adversos. Este estudo tem como objetivo explorar o PPA como uma nova abordagem farmacológica para gerenciar o edema cerebral na ICH, potencialmente melhorando o prognóstico do paciente e os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Lou, PhD, MD
- Número de telefone: 8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico clínico de hemorragia intracerebral supratentorial (ICH)
- Início dos sintomas dentro de 3 dias (≤72 horas) antes da randomização
- Volume de hematoma confirmado por TC basal ≥15 ml
- Não programado para cirurgia de evacuação de hematoma (não indicada ou recusada pelo paciente/família)
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legalmente autorizado
Critérios de exclusão:
- Hérnia cerebral basal ou hipotensão grave (PAS <90 mmHg)
- Contra -indicações para medicamentos de PPA (terazosina, urapidil, Esmolol, propranolol), como asma ou bradicardia grave
- Comorbidades graves que podem interferir na avaliação da eficácia ou representar um alto risco de segurança (por exemplo, falha de órgão em estágio final, malignidade avançada)
- Presença de causas secundárias de ICH (por exemplo, malformação arteriovenosa, ruptura do aneurisma, transformação hemorrágica do acidente vascular cerebral isquêmico)
- Gravidez ou lactação
- Participação em outro estudo intervencionista que pode influenciar os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de tratamento padrão
Os participantes deste grupo receberão tratamento médico padrão para acidente vascular cerebral isquêmico agudo sem a intervenção do PPA.
Isso inclui cuidados de suporte adequados, gerenciamento da pressão arterial de acordo com as diretrizes clínicas e o tratamento sintomático, conforme necessário.
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Experimental: Grupo de Intervenção de PPA
Os participantes deste grupo receberão um coquetel farmacológico (PPA) por cinco dias, além de tratamento médico padrão para derrame isquêmico agudo. O regime inclui terazosina ou urapidil e propranolol ou Esmolol, com gerenciamento individualizado da pressão arterial. O protocolo específico é o seguinte:
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Os participantes deste grupo receberão um coquetel farmacológico (PPA) por cinco dias, além de tratamento médico padrão para derrame isquêmico agudo. O regime inclui terazosina ou urapidil e propranolol ou Esmolol, com gerenciamento individualizado da pressão arterial. O protocolo específico é o seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no volume de edema cerebral em 5-7 dias
Prazo: Linha de base e 5-7 dias após o tratamento
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O desfecho primário deste estudo é a mudança no volume de edema cerebral, avaliado por imagens de TC não contraste na linha de base (pré-tratamento) e 5-7 dias após o início do tratamento.
O volume do edema será quantificado usando técnicas de análise de imagem padronizadas.
A diferença no volume de edema cerebral entre o grupo de intervenção PPA e o grupo de tratamento padrão será comparado para avaliar a eficácia do coquetel farmacológico na redução do inchaço cerebral.
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Linha de base e 5-7 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade aos 90 dias
Prazo: 90 dias após o tratamento
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A mortalidade por todas as causas será registrada e comparada entre a intervenção da PPA e os grupos de tratamento padrão para avaliar o impacto da intervenção na sobrevivência.
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90 dias após o tratamento
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 90 dias após o tratamento
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Todos os eventos adversos graves (SAEs), incluindo complicações cardiovasculares, sangramento importante e reações graves de medicamentos, serão registradas e comparadas entre os grupos.
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Até 90 dias após o tratamento
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Incidência de hipotensão durante o período de tratamento
Prazo: Prazo: Durante o período de tratamento de 5 dias
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A ocorrência de hipotensão clinicamente significativa (definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg) será monitorada durante todo o período de intervenção.
A frequência, a gravidade e a necessidade de intervenção médica serão comparadas entre os dois grupos de estudo.
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Prazo: Durante o período de tratamento de 5 dias
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Mudança no volume do hematoma
Prazo: 5-7 dias após o tratamento
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Avaliação do volume de hematoma na imagem da TC na linha de base e 5-7 dias após o tratamento para avaliar quaisquer alterações no tamanho do sangramento.
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5-7 dias após o tratamento
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Necessidade de craniectomia descompressiva
Prazo: Até 7 dias
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A proporção de pacientes que requerem craniectomia descompressiva devido ao aumento da pressão intracraniana ou deterioração neurológica.
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Até 7 dias
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Resultado funcional de 90 dias (escala Rankin modificada, MRS)
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Os resultados funcionais serão avaliados usando a escala Rankin modificada (MRS) aos 90 dias após o tratamento, MRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 e pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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90 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCUE-ICH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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