Сокращение отека со специализированным коктейлем для ультра-раннего управления во внутримозговом кровоизлиянии
Внутреннее кровоизлияние (ICH) представляет собой тяжелый подтип инсульта с высокой смертностью и показателями инвалидности, часто ухудшающийся от перигематомального отека (PHE), что повышает внутричерепное давление и приводит к плохим исходам. Доклинические исследования показывают, что фармакологический коктейль (PPA) может помочь уменьшить отек мозга путем модуляции баланса калия, сохраняя экспрессию аквапорина-4 и усиливая лимфатический дренаж.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (RCT) направлено на оценку безопасности и эффективности PPA у пациентов с ICH. В общей сложности 58 пациентов с супратенториальной ICH (объем гематомы ≥15 мл), которые не подвергаются хирургической эвакуации, будут рандомизированы для получения либо PPA терапии, либо стандартного лечения. Основным результатом является изменение объема отека головного мозга через 5-7 дней, оцениваемое с помощью КТ-визуализации. Вторичные результаты включают 90-дневные функциональные результаты (MRS), необходимость декомпрессивной краниэктомии и оценки безопасности. Это исследование направлено на изучение PPA как потенциальную стратегию лечения отека головного мозга у пациентов с ICH.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутреннее кровоизлияние (ICH) является тяжелым подтипом инсульта, составляя 15-20% всех ударов. По сравнению с ишемическим инсультом, ICH имеет более высокий уровень смертности и инвалидности, причем его частота неуклонно растет во всем мире, что накладывает существенное бремя для семей и систем здравоохранения. Ключевым фактором, способствующим плохому прогнозу в ICH, является перигематомальный отеки (PHE), который быстро прогрессирует во время острой фазы, что приводит к повышению внутричерепного давления (ICP), смещению ткани мозга и потенциальной грыже мозга. Даже у пациентов, которые переживают острую фазу, постоянный отек мозга может вызвать долгосрочный неврологический дефицит и нарушение качества жизни. Следовательно, эффективное лечение отека головного мозга имеет решающее значение для улучшения результатов у пациентов с ICH.
Доклинические исследования показывают, что фармакологический коктейль (PPA), состоящий из адренергических антагонистов, может помочь уменьшить отек мозга путем модуляции внеклеточного гомеостаза калия, поддержания экспрессии аквапорина-4 (AQP-4) и усиления лимфатического дренажа. Как в травматической травме головного мозга, так и в моделях ишемического инсульта PPA показал потенциал в облегчении отека мозга и улучшении неврологического восстановления. Основываясь на этих результатах, это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (RCT) направлено на оценку безопасности и эффективности PPA в снижении отека мозга у пациентов с ICH.
В исследовании будет включено 58 пациентов с диагнозом супратенториальной ICH (≥15 мл объема гематомы), которые не подвергаются хирургической эвакуации. Участники будут случайным образом распределены для получения терапии PPA или стандартного лечения. Основным результатом является изменение объема отека головного мозга через 5-7 дней, оценивается с помощью КТ-изображения. Вторичные результаты включают функциональные результаты через 90 дней (MRS), необходимость декомпрессивной краниэктомии, частоту гипотонии и нежелательные явления. Это исследование направлено на изучение PPA как нового фармакологического подхода к управлению отеком головного мозга в ICH, потенциально улучшая прогноз пациентов и клинические результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Min Lou, PhD, MD
- Номер телефона: 8613958007213
- Электронная почта: loumingxc@vip.sina.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Клинический диагноз супратенториального внутримозгового кровоизлияния (ICH)
- Симптом появляется в течение 3 дней (≤72 часа) перед рандомизацией
- Базовый объем гематомы CT-конфигурации ≥15 мл
- Не планируется для хирургии эвакуации гематомы (либо не указан, либо не отклоняется от пациента/семьи)
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или юридически уполномоченного представителя
Критерии исключения:
- Базовая грыжа головного мозга или тяжелая гипотензия (SBP <90 мм рт. Ст.)
- Противопоказаниям лекарств PPA (теразозин, урапидил, эсмолол, пропранолол), такие как астма или тяжелая брадикардия
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут мешать оценке эффективности или представляют высокий риск безопасности (например, недостаточность органов на конечной стадии, усовершенствованная злокачественная опухоль)
- Наличие вторичных причин ICH (например, артериовенная порока развития, разрыв аневризмы, геморрагическая трансформация ишемического инсульта)
- Беременность или лактация
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на результаты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная группа лечения
Участники этой группы получат стандартное медицинское лечение от острого ишемического инсульта без вмешательства PPA.
Это включает в себя соответствующую поддерживающую помощь, лечение артериального давления в соответствии с клиническими рекомендациями и симптоматическое лечение по мере необходимости.
|
|
|
Экспериментальный: PPA вмешательство группа
Участники этой группы получат фармакологический коктейль (PPA) в течение пяти дней в дополнение к стандартному лечению от острого ишемического инсульта. Режим включает в себя теразозин или урапидил, а также пропранолол или эсмолол с индивидуальным управлением артериальным давлением. Конкретный протокол заключается в следующем:
|
Участники этой группы получат фармакологический коктейль (PPA) в течение пяти дней в дополнение к стандартному лечению от острого ишемического инсульта. Режим включает в себя теразозин или урапидил, а также пропранолол или эсмолол с индивидуальным управлением артериальным давлением. Конкретный протокол заключается в следующем:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема отека головного мозга на 5-7 дней
Временное ограничение: Базовый уровень и 5-7 дней после лечения
|
Основным результатом этого исследования является изменение объема отек мозга, оцениваемое с помощью неконтрастной компьютерной томографии на исходном уровне (предварительное лечение) и через 5-7 дней после начала лечения.
Объем отека будет количественно определен с использованием стандартизированных методов анализа визуализации.
Разница в объеме отека головного мозга между группой вмешательства PPA и стандартной группой лечения будет сравниваться, чтобы оценить эффективность фармакологического коктейля в уменьшении отека головного мозга.
|
Базовый уровень и 5-7 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность на 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Смертность от всех причин будет зарегистрирована и сравнивается между вмешательством PPA и стандартными группами лечения для оценки влияния вмешательства на выживаемость.
|
90 дней после лечения
|
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
|
Все серьезные побочные эффекты (SAE), включая сердечно -сосудистые осложнения, основные кровотечения и тяжелые реакции на лекарства, будут зарегистрированы и сравниваются между группами.
|
До 90 дней после лечения
|
|
Частота гипотонии в течение периода лечения
Временное ограничение: Сроки: в течение 5-дневного периода лечения
|
Появление клинически значимой гипотонии (определяемое как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.) будет контролироваться в течение периода вмешательства.
Частота, тяжесть и потребность в медицинском вмешательстве будут сравниваться между двумя исследовательскими группами.
|
Сроки: в течение 5-дневного периода лечения
|
|
Изменение объема гематомы
Временное ограничение: 5-7 дней после лечения
|
Оценка объема гематомы на КТ-визуализации на исходном уровне и 5-7 дней после лечения для оценки любых изменений в размере кровотечения.
|
5-7 дней после лечения
|
|
Потребность в декомпрессивной краниэктомии
Временное ограничение: До 7 дней
|
Доля пациентов, которым требуется декомпрессивная краниэктомия из -за повышенного внутричерепного давления или неврологического ухудшения.
|
До 7 дней
|
|
90-дневный функциональный результат (модифицированная шкала Ранкина, MRS)
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Функциональные результаты будут оцениваться с использованием модифицированной шкалы Ранкина (MRS) через 90 дней после лечения, MRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, а более низкие оценки означают лучший результат
|
90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESCUE-ICH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .