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Reduktion des Ödems mit einem spezialisierten Cocktail für das ultra-early-Management bei intrazerebraler Blutung

11. Mai 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intracerebrale Blutung (ICH) ist ein schwerer Schlaganfall -Subtyp mit hohen Sterblichkeits- und Behinderungsraten, die häufig durch perihematomales Ödem (PHE) verschlechtert werden, was den intrakraniellen Druck erhöht und zu schlechten Ergebnissen führt. Präklinische Studien legen nahe, dass ein pharmakologischer Cocktail (PPA) dazu beitragen kann, das Gehirnödem durch Modulation des Kaliumbilanzs, die Konservierung von Aquaporin-4-Expression und die Verbesserung der lymphatischen Entwässerung zu reduzieren.

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von PPA bei ICH -Patienten zu bewerten. Insgesamt 58 Patienten mit supratentoriellem ICH (≥ 15 ml Hämatomvolumen), die keine chirurgische Evakuierung unterzogen werden, wird randomisiert, um entweder eine PPA -Therapie oder eine Standardbehandlung zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Hirnödemvolumens nach 5 bis 7 Tagen, die durch CT-Bildgebung bewertet wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören 90-Tage-funktionelle Ergebnisse (MRS), die Bedürfnis nach dekompressiver Kraniektomie und Sicherheitsbewertungen. Diese Studie versucht, PPA als potenzielle Behandlungsstrategie für Gehirnödeme bei ICH -Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intracerebrale Blutung (ICH) ist ein schwerwiegender Schlaganfall, der 15-20% aller Striche ausmacht. Im Vergleich zum ischämischen Schlaganfall hat ICH eine höhere Sterblichkeits- und Behinderungsrate, wobei seine Inzidenz weltweit stetig steigt und eine erhebliche Belastung für Familien und Gesundheitssysteme auferlegt. Ein Schlüsselfaktor, der zu einer schlechten Prognose bei ICH beiträgt, ist das perihematomale Ödem (PHE), das während der akuten Phase schnell voranschreitet, was zu einem erhöhten Intrakranialdruck (ICP), einer Verschiebung des Gehirngewebes und einer möglichen Hirnherniation führt. Selbst bei Patienten, die die akute Phase überleben, kann anhaltendes Gehirnödem langfristige neurologische Defizite verursachen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Daher ist ein wirksames Management von Hirnödemen von entscheidender Bedeutung, um die Ergebnisse bei ICH -Patienten zu verbessern.

Präklinische Studien legen nahe, dass ein pharmakologischer Cocktail (PPA), der aus adrenergen Antagonisten besteht, dazu beitragen kann, das zerebrale Ödem zu reduzieren, indem die extrazelluläre Kaliumhomöostase moduliert, die Aquaporin-4-Expression (AQP-4) aufrechterhalten wird und die lymphatische Entwässerung verbessert. Sowohl bei traumatischen Hirnverletzungen als auch bei ischämischen Schlaganfallmodellen hat PPA Potenzial bei der Linderung von Hirnödemen und zur Verbesserung der neurologischen Genesung gezeigt. Basierend auf diesen Ergebnissen zielt diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von PPA bei der Reduzierung des Gehirnödems bei ICH -Patienten zu bewerten.

Die Studie wird 58 Patienten einschreiben, bei denen ein supratentorielles ICH (≥ 15 ml Hämatomvolumen) diagnostiziert wurde und keine chirurgische Evakuierung unterzogen werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zur PPA -Therapie oder einer Standardbehandlung zugeordnet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Volumens des Gehirnödems nach 5 bis 7 Tagen, die durch CT-Bildgebung bewertet wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören funktionelle Ergebnisse nach 90 Tagen (MRS), Bedarf an dekompressiver Kraniektomie, Häufigkeit von Hypotonie und unerwünschten Ereignissen. Diese Studie zielt darauf ab, PPA als neuartigen pharmakologischen Ansatz zur Behandlung von Hirnödemen bei ICH zu untersuchen, die Prognose der Patienten und die klinischen Ergebnisse möglicherweise zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinische Diagnose einer supratentoriellen intrazerebralen Blutung (ICH)
  • Auftreten von Symptomen innerhalb von 3 Tagen (≤ 72 Stunden) vor der Randomisierung
  • Basis-CT-konfirmiertes Hämatomvolumen ≥ 15 ml
  • Nicht für eine Hämatom -Evakuierungsoperation geplant (entweder angegeben oder vom Patienten/der Familie abgelehnt)
  • Die vom Patienten oder rechtlich autorisierte Vertreter eingeholte Einverständniserklärung der schriftlichen informierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Baseline -Gehirnvorrichtung oder schwere Hypotonie (SBP <90 mmHg)
  • Kontraindikationen gegen PPA -Medikamente (Terazosin, Urapidil, Esmolol, Propranolol) wie Asthma oder schwere Bradykardie
  • Schwere Komorbiditäten, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen oder ein hohes Sicherheitsrisiko darstellen können (z. B. im Endstadien-Organversagen, fortgeschrittene Malignität)
  • Vorhandensein sekundärer Ursachen von ICH (z. B. arteriovenöser Fehlbildung, Aneurysmabruch, hämorrhagische Transformation des ischämischen Schlaganfalls)
  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ohne die PPA -Intervention eine standardmäßige medizinische Behandlung für einen akuten ischämischen Schlaganfall. Dies beinhaltet eine angemessene unterstützende Versorgung, eine Blutdruckbehandlung gemäß den klinischen Richtlinien und die symptomatische Behandlung.
Experimental: PPA -Interventionsgruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten fünf Tage lang einen pharmakologischen Cocktail (PPA) zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung mit akutem ischämischem Schlaganfall. Das Regime umfasst Terazosin oder Urrapidil sowie Propranolol oder Esmolol mit individualisiertem Blutdruckmanagement. Das spezifische Protokoll ist wie folgt:

  • Terazosin (nicht weniger als 1 mg oral oder über nasogastrische Röhre, Nacht) oder Urapidil (100 mg in 30 ml Kochsalzlösung, IV -Infusion bei nicht weniger als 2 ml/h)
  • Propranolol (10 mg oral oder über Nasogaströhrchen, dreimal täglich) oder Esmolol (1 g in 40 ml Kochsalzlösung, IV -Infusion bei nicht weniger als 2 ml/h; Verwendung von nicht mehr als 48 Stunden. Über 48 Stunden hinaus wechseln Sie zu Propranolol)
Arzneimittel: PPA -Intervention

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten fünf Tage lang einen pharmakologischen Cocktail (PPA) zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung mit akutem ischämischem Schlaganfall. Das Regime umfasst Terazosin oder Urrapidil sowie Propranolol oder Esmolol mit individualisiertem Blutdruckmanagement. Das spezifische Protokoll ist wie folgt:

  • Terazosin (nicht weniger als 1 mg oral oder über nasogastrische Röhre, Nacht) oder Urapidil (100 mg in 30 ml Kochsalzlösung, IV -Infusion bei nicht weniger als 2 ml/h)
  • Propranolol (10 mg oral oder über Nasogaströhrchen, dreimal täglich) oder Esmolol (1 g in 40 ml Kochsalzlösung, IV -Infusion bei nicht weniger als 2 ml/h; Verwendung von nicht mehr als 48 Stunden. Über 48 Stunden hinaus wechseln Sie zu Propranolol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumens des Gehirnödems nach 5-7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 5-7 Tage nach der Behandlung
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung des Cerebral-Ödemvolumens, wie durch nicht kontrastreiche CT-Bildgebung zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und 5-7 Tage nach der Behandlungsinitiation bewertet. Das Ödemvolumen wird unter Verwendung standardisierter Bildgebungsanalysetechniken quantifiziert. Der Unterschied im Volumen des Gehirnödems zwischen der PPA -Interventionsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe wird mit der Bewertung der Wirksamkeit des pharmakologischen Cocktails bei der Verringerung der Schwellung des Gehirns verglichen.
Grundlinie und 5-7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Die Gesamtmortalität wird erfasst und zwischen den PPA-Interventions- und Standardbehandlungsgruppen verglichen, um die Auswirkungen der Intervention auf das Überleben zu bewerten.
90 Tage nach der Behandlung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), einschließlich kardiovaskulärer Komplikationen, größeren Blutungen und schweren Arzneimittelreaktionen, werden zwischen den Gruppen aufgezeichnet und verglichen.
Bis zu 90 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit von Hypotonie während der Behandlungszeit
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der 5-tägigen Behandlungszeit
Das Auftreten einer klinisch signifikanten Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg) wird während des gesamten Interventionszeitraums überwacht. Die Häufigkeit, Schwere und Bedarf an medizinischem Eingriff werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
Zeitrahmen: Während der 5-tägigen Behandlungszeit
Änderung des Hämatomvolumens
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Behandlung
Bewertung des Hämatomvolumens bei der CT-Bildgebung zu Studienbeginn und 5-7 Tage nach der Behandlung, um Änderungen der Blutungsgröße zu bewerten.
5-7 Tage nach der Behandlung
Notwendigkeit einer dekompressiven Kraniektomie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der Anteil der Patienten, die aufgrund eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder einer neurologischen Verschlechterung eine dekompressive Kraniektomie benötigen.
Bis zu 7 Tage
90-Tage-Funktionsergebnis (modifizierte Rankin-Skala, MRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse werden anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS) nach 90 Tagen nach der Behandlung bewertet, MRS: Minimaler Wert = 0, Maximalwert = 6 und niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis, ein besseres Ergebnis
90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCUE-ICH

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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