Turvotuksen vähentäminen erikoistuneella cocktaililla ultrakateen hallintaan sisäisen verenvuodossa
BRABRAAL -verenvuoto (ICH) on vaikea aivohalvauksen alatyyppi, jolla on korkea kuolleisuus ja vammaisuus, jota usein pahenee perihematomaalinen turvotus (PHE), mikä lisää kallonsisäistä painetta ja johtaa huonoihin tuloksiin. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että farmakologinen cocktail (PPA) voi auttaa vähentämään aivoödeemaa moduloimalla kaliumtasapainoa, säilyttämällä akvaporiini-4-ekspressio ja parantamalla imusolmukkeita.
Tämän monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida PPA: n turvallisuutta ja tehokkuutta ICH -potilailla. Yhteensä 58 potilasta, joilla on supratentoriaalinen ICH (≥15 ml hematooman tilavuus), jotka eivät ole kirurgista evakuointia, satunnaistetaan saamaan joko PPA -hoitoa tai tavanomaista hoitoa. Ensisijainen tulos on aivojen turvotuksen tilavuuden muutos 5-7 päivässä, arvioitu CT-kuvantamisella. Toissijaiset tulokset sisältävät 90 päivän toiminnalliset tulokset (MRS), dekompressiivisen kraniektomian tarve ja turvallisuusarvioinnit. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PPA: ta potilaiden potilaiden potentiaalisena hoitostrategiana ICH -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BRABRAAL-verenvuoto (ICH) on vakava aivohalvauksen alatyyppi, jonka osuus on 15-20% kaikista iskuista. Iskeemiseen aivohalvaukseen verrattuna ICH: lla on korkeampi kuolleisuus ja vammaisuus, ja sen esiintyvyys kasvaa tasaisesti maailmanlaajuisesti, mikä asettaa merkittävän taakan perheille ja terveydenhuoltojärjestelmille. Keskeinen tekijä, joka vaikuttaa huonoon ennusteeseen ICH: ssa, on perihematomaalinen turvotus (PHE), joka etenee nopeasti akuutin vaiheen aikana, mikä johtaa lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen (ICP), aivokudoksen siirtymiseen ja potentiaalisiin aivojen herniaatioon. Jopa akuutista vaiheesta selviävien potilaiden pysyvä aivodeema voi aiheuttaa pitkäaikaisia neurologisia puutteita ja heikentää elämänlaatua. Siksi aivojen turvotuksen tehokas hallinta on kriittistä ICH -potilaiden tulosten parantamiseksi.
Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että farmakologinen cocktail (PPA), joka koostuu adrenergisistä antagonisteista, voi auttaa vähentämään aivoödeemaa moduloimalla solunulkoisen kaliumin homeostaasia, ylläpitämällä akvaporiini-4 (AQP-4) ekspressiota ja parantaa imusuurien tyhjennystä. Sekä traumaattisissa aivovaurioissa että iskeemisissä aivohalvausmalleissa PPA on osoittanut potentiaalia aivodeeman lievittämisessä ja neurologisen palautumisen parantamisessa. Näiden havaintojen perusteella tämän monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii arvioimaan PPA: n turvallisuutta ja tehokkuutta aivodeeman vähentämisessä ICH -potilailla.
Tutkimuksessa otetaan 58 potilaalle, joilla on diagnosoitu supratentoriaalinen ICH (≥15 ml hematooman tilavuus), joita ei tapahdu kirurgisessa evakuoinnissa. Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan PPA -hoitoa tai tavanomaista hoitoa. Ensisijainen tulos on aivojen turvotuksen tilavuuden muutos 5-7 päivässä, arvioitu CT-kuvantamisella. Toissijaiset tulokset sisältävät funktionaaliset tulokset 90 päivässä (MRS), dekompressiivisen kraniektomian, hypotension ja haittatapahtumien tarve. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PPA: ta uudena farmakologisena lähestymistapana aivodeeman hallintaan ICH: ssa, mikä mahdollisesti parantaa potilaan ennustetta ja kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Lou, PhD, MD
- Puhelinnumero: 8613958007213
- Sähköposti: loumingxc@vip.sina.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Supratentoriaalisen sisäisen bramin verenvuodon (ICH) kliininen diagnoosi (ICH)
- Oireiden alkaminen 3 päivän sisällä (≤72 tuntia) ennen satunnaistamista
- Perustaso CT-vahvistettu hematooman tilavuus ≥15 ml
- Ei ole suunniteltu hematooman evakuointikirurgialle (joko potilas/perhe ei ole ilmoittanut tai hylkää)
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalle tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen lähtötasoinen herniaatio tai vaikea hypotensio (SBP <90 mmHg)
- PPA -lääkkeiden (teratsosiini, urapidil, esmololi, propranololi) vasta -aiheet, kuten astma tai vaikea bradykardia
- Vakavat lisävaikutukset, jotka voivat häiritä tehokkuuden arviointia tai aiheuttavat korkean turvallisuusriskin (esim. Loppuvaiheen elinten vajaatoiminta, edistynyt pahanlaatuisuus)
- ICH: n sekundaaristen syiden esiintyminen (esim. Valtimovenoosiset epämuodostumat, aneurysman repeämä, iskeemisen aivohalvauksen verenvuotomuutos)
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen interventiokokeeseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen lääketieteellisen hoidon akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ilman PPA -interventiota.
Tähän sisältyy asianmukainen tukeva hoito, verenpaineen hallinta kliinisten ohjeiden mukaisesti ja oireenmukaista hoitoa tarpeen mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: PPA -interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat farmakologisen cocktailin (PPA) viiden päivän ajan akuutin iskeemisen aivohalvauksen tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi. Ohjelmaan sisältyy teratsosiini tai urapidiili ja propranololi tai esmololi, yksilöllisellä verenpaineenhallinnolla. Erityinen protokolla on seuraava:
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat farmakologisen cocktailin (PPA) viiden päivän ajan akuutin iskeemisen aivohalvauksen tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi. Ohjelmaan sisältyy teratsosiini tai urapidiili ja propranololi tai esmololi, yksilöllisellä verenpaineenhallinnolla. Erityinen protokolla on seuraava:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen turvotuksen tilavuuden muutos 5-7 päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 5-7 päivää hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos aivojen turvotuksen tilavuudessa, kuten ei-kontrastien CT-kuvantamisella arvioidaan lähtötilanteessa (esikäsittely) ja 5-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Turvotustilavuus kvantifioidaan käyttämällä standardisoituja kuvantamisanalyysitekniikoita.
PPA -interventioryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välistä aivojen turvotustilavuuden eroa verrataan farmakologisen cocktailin tehokkuuden arviointiin aivojen turvotuksen vähentämisessä.
|
Perustaso ja 5-7 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
All-syyt kuolleisuus kirjataan ja verrataan PPA-intervention ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä intervention vaikutuksen arvioimiseksi eloonjäämiseen.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
Kaikki vakavat haittavaikutukset (SAE), mukaan lukien sydän- ja verisuonikomplikaatiot, suuret verenvuodot ja vakavat lääkeheaktiot, kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
|
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Hypotension esiintyvyys hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Aikataulu: 5 päivän hoitojakson aikana
|
Kliinisesti merkitsevän hypotension esiintymistä (määritelty systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg) tarkkaillaan koko interventiojakson ajan.
Kahden tutkimusryhmän välillä verrataan lääketieteellisen intervention tiheyttä, vakavuutta ja tarvetta.
|
Aikataulu: 5 päivän hoitojakson aikana
|
|
Hematooman tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 5-7 päivää hoidon jälkeen
|
Hematooman tilavuuden arviointi CT-kuvantamisesta lähtötilanteessa ja 5-7 päivää hoidon jälkeen verenvuodon koon muutosten arvioimiseksi.
|
5-7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Tarve puristavan kraniektomiaan
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat dekompressoivaa kranieektomiaa lisääntyneen kallonsisäisen paineen tai neurologisen heikkenemisen vuoksi.
|
Jopa 7 päivää
|
|
90 päivän toiminnallinen tulos (Modified Rankin -asteikko, MRS)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Funktionaaliset tulokset arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (MRS) 90 päivässä hoidon jälkeen, MRS: Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCUE-ICH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .