Reduksjon av ødem med en spesialisert cocktail for ultra-tidlig behandling i intracerebral blødning
Intracerebral blødning (ICH) er en alvorlig subtype med hjerneslag med høy dødelighet og funksjonshemming, ofte forverret av perihematomalt ødem (PHE), noe som øker intrakranielt trykk og fører til dårlige utfall. Prekliniske studier antyder at en farmakologisk cocktail (PPA) kan bidra til å redusere cerebralt ødem ved å modulere kaliumbalanse, bevare aquaporin-4-ekspresjon og forbedre lymfedrenasje.
Dette multisenteret, randomisert kontrollert studie (RCT) tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av PPA hos ICH -pasienter. Totalt 58 pasienter med supratentorial ICH (≥15 ml hematomvolum) som ikke gjennomgår kirurgisk evakuering, vil bli randomisert til å få enten PPA -terapi eller standardbehandling. Det primære utfallet er endringen i cerebralt ødemvolum etter 5-7 dager, vurdert ved CT-avbildning. Sekundære utfall inkluderer 90-dagers funksjonelle utfall (MRS), behov for dekompressiv kraniektomi og sikkerhetsvurderinger. Denne studien søker å utforske PPA som en potensiell behandlingsstrategi for cerebralt ødem hos ICH -pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intracerebral blødning (ICH) er en alvorlig undertype av hjerneslag, og utgjør 15-20% av alle slag. Sammenlignet med iskemisk hjerneslag, har ICH en høyere dødelighet og funksjonshemming, med forekomsten stadig økt over hele verden, og pålegger familier og helsevesen en betydelig belastning. En nøkkelfaktor som bidrar til dårlig prognose i ICH er perihematomalt ødem (PHE), som raskt utvikler seg i løpet av den akutte fasen, noe som fører til økt intrakranielt trykk (ICP), hjernevevsforskyvning og potensiell hjerne herniasjon. Selv hos pasienter som overlever den akutte fasen, kan vedvarende cerebralt ødem forårsake langvarig nevrologiske mangler og svekke livskvaliteten. Derfor er effektiv håndtering av cerebralt ødem avgjørende for å forbedre resultatene hos ICH -pasienter.
Prekliniske studier antyder at en farmakologisk cocktail (PPA), bestående av adrenerge antagonister, kan bidra til å redusere cerebralt ødem ved å modulere ekstracellulært kaliumhomeostase, opprettholde akvaporin-4 (AQP-4) uttrykk og forbedre lymfatisk drenering. I både traumatisk hjerneskade og iskemiske hjerneslagmodeller har PPA vist potensial for å lindre cerebralt ødem og forbedre nevrologisk utvinning. Basert på disse funnene, har dette multisenteret, randomisert kontrollert studie (RCT) som mål å evaluere sikkerheten og effekten av PPA for å redusere cerebral ødem hos ICH -pasienter.
Studien vil registrere 58 pasienter diagnostisert med supratentorial ICH (≥15 ml hematomvolum) som ikke gjennomgår kirurgisk evakuering. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta PPA -terapi eller standardbehandling. Det primære utfallet er endring i cerebralt ødemvolum etter 5-7 dager, vurdert ved CT-avbildning. Sekundære utfall inkluderer funksjonelle utfall etter 90 dager (MRS), behov for dekomprimerende kraniectomi, forekomst av hypotensjon og bivirkninger. Denne studien tar sikte på å utforske PPA som en ny farmakologisk tilnærming for å håndtere cerebral ødem i ICH, og potensielt forbedre pasientprognosen og kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 8613958007213
- E-post: loumingxc@vip.sina.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk diagnose av supratentorial intracerebral blødning (ICH)
- Symptomdebut innen 3 dager (≤72 timer) før randomisering
- Baseline CT-bekreftet hematomvolum ≥15 ml
- Ikke planlagt for evakueringskirurgi for hematom (verken ikke indikert eller avvist av pasienten/familien)
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller lovlig autorisert representant
Eksklusjonskriterier:
- Baseline hjerne herniasjon eller alvorlig hypotensjon (SBP <90 mmHg)
- Kontraindikasjoner for PPA -medisiner (terazosin, urapidil, smolol, propranolol), for eksempel astma eller alvorlig bradykardi
- Alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre effektivitetsvurderingen eller utgjøre en høy sikkerhetsrisiko (f.eks. Sluttfase organsvikt, avansert malignitet)
- Tilstedeværelse av sekundære årsaker til ICH (f.eks. Arteriovenøs misdannelse, aneurisme -brudd, hemoragisk transformasjon av iskemisk hjerneslag)
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen intervensjonell studie som kan påvirke studieutfallet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standard medisinsk behandling for akutt iskemisk hjerneslag uten PPA -intervensjon.
Dette inkluderer passende støttende pleie, blodtrykkshåndtering i henhold til kliniske retningslinjer og symptomatisk behandling etter behov.
|
|
|
Eksperimentell: PPA -intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en farmakologisk cocktail (PPA) i fem dager i tillegg til standard medisinsk behandling for akutt iskemisk hjerneslag. Regimet inkluderer terazosin eller urapidil, og propranolol eller smolol, med individualisert blodtrykkshåndtering. Den spesifikke protokollen er som følger:
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en farmakologisk cocktail (PPA) i fem dager i tillegg til standard medisinsk behandling for akutt iskemisk hjerneslag. Regimet inkluderer terazosin eller urapidil, og propranolol eller smolol, med individualisert blodtrykkshåndtering. Den spesifikke protokollen er som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebralt ødemvolum etter 5-7 dager
Tidsramme: Baseline og 5-7 dager etter behandling
|
Det primære resultatet av denne studien er endringen i cerebralt ødemvolum, som vurdert ved ikke-kontrast CT-avbildning ved baseline (forbehandling) og 5-7 dager etter behandlingsinitiering.
Ødemvolum vil bli kvantifisert ved bruk av standardiserte bildeanalyseteknikker.
Forskjellen i cerebralt ødemvolum mellom PPA -intervensjonsgruppen og standardbehandlingsgruppen vil bli sammenlignet for å evaluere effekten av den farmakologiske cocktailen for å redusere hevelse i hjernen.
|
Baseline og 5-7 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheten etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Dødelighet av alle årsaker vil bli registrert og sammenlignet mellom PPA-intervensjonen og standardbehandlingsgruppene for å evaluere virkningen av intervensjonen på overlevelse.
|
90 dager etter behandling
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter behandling
|
Alle alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert kardiovaskulære komplikasjoner, større blødninger og alvorlige medikamentreaksjoner, vil bli registrert og sammenlignet mellom grupper.
|
Opptil 90 dager etter behandling
|
|
Forekomst av hypotensjon i behandlingsperioden
Tidsramme: Tidsramme: I løpet av 5-dagers behandlingsperiode
|
Forekomsten av klinisk signifikant hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg) vil bli overvåket gjennom intervensjonsperioden.
Frekvensen, alvorlighetsgraden og behovet for medisinsk intervensjon vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene.
|
Tidsramme: I løpet av 5-dagers behandlingsperiode
|
|
Endring i hematomvolum
Tidsramme: 5-7 dager etter behandling
|
Vurdering av hematomvolum på CT-avbildning ved baseline og 5-7 dager etter behandling for å evaluere eventuelle endringer i blødningsstørrelsen.
|
5-7 dager etter behandling
|
|
Behov for dekomprimerende kraniectomy
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Andelen pasienter som trenger dekomprimerende kranektomi på grunn av økt intrakranelt trykk eller nevrologisk forverring.
|
Opptil 7 dager
|
|
90-dagers funksjonelt utfall (Modified Rankin Scale, MRS)
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Funksjonelle utfall vil bli vurdert ved bruk av Modified Rankin Scale (MRS) 90 dager etter behandling, MRS: minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 6, og lavere score betyr et bedre resultat
|
90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCUE-ICH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .