Reduktion av ödem med en specialiserad cocktail för ultra-tidig hantering i intracerebral blödning
Intracerebral blödning (ICH) är en allvarlig strokeundertyp med hög dödlighet och funktionshinder, ofta förvärras av perihematomalt ödem (PHE), vilket ökar intrakraniellt tryck och leder till dåliga resultat. Prekliniska studier tyder på att en farmakologisk cocktail (PPA) kan bidra till att minska cerebralt ödem genom modulering av kaliumbalansen, bevara aquaporin-4-uttryck och förbättra lymfatisk dränering.
Denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos PPA hos ICH -patienter. Totalt 58 patienter med supratentorial ICH (≥15 ml hematomvolym) som inte genomgår kirurgisk evakuering kommer att randomiseras för att få antingen PPA -terapi eller standardbehandling. Det primära resultatet är förändringen i cerebral ödemvolym vid 5-7 dagar, bedömd med CT-avbildning. Sekundära resultat inkluderar 90-dagars funktionella resultat (MRS), behov av dekompressiv kraniektomi och säkerhetsbedömningar. Denna studie syftar till att utforska PPA som en potentiell behandlingsstrategi för cerebralt ödem hos ICH -patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intracerebral blödning (ICH) är en svår subtyp av stroke och står för 15-20% av alla slag. Jämfört med ischemisk stroke har ICH en högre dödlighet och funktionshinder, med dess förekomst stadigt stigande över hela världen, vilket innebär en betydande börda för familjer och sjukvårdssystem. En nyckelfaktor som bidrar till dålig prognos i ICH är perihematomalt ödem (Phe), som snabbt fortskrider under den akuta fasen, vilket leder till ökat intrakraniellt tryck (ICP), hjärnvävnadsförskjutning och potentiell hjärnbråck. Även hos patienter som överlever den akuta fasen kan ihållande cerebralt ödem orsaka långvariga neurologiska underskott och försämra livskvaliteten. Därför är effektiv hantering av cerebralt ödem avgörande för att förbättra resultaten hos ICH -patienter.
Prekliniska studier tyder på att en farmakologisk cocktail (PPA), bestående av adrenerga antagonister, kan bidra till att minska cerebralt ödem genom att modulera extracellulär kaliumhomeostas, upprätthålla aquaporin-4 (AQP-4) uttryck och förbättra lymfatisk dränering. I både traumatisk hjärnskada och ischemiska stroke -modeller har PPA visat potential vid lindra cerebralt ödem och förbättra neurologisk återhämtning. Baserat på dessa resultat syftar detta multicenter, randomiserade kontrollerade studie (RCT) till att utvärdera säkerheten och effekten av PPA för att minska cerebralt ödem hos ICH -patienter.
Studien kommer att registrera 58 patienter som diagnostiserats med supratentorial ICH (≥15 ml hematomvolym) som inte genomgår kirurgisk evakuering. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få PPA -terapi eller standardbehandling. Det primära resultatet är förändring i cerebral ödemvolym vid 5-7 dagar, bedömd med CT-avbildning. Sekundära resultat inkluderar funktionella resultat vid 90 dagar (MRS), behov av dekomprimerande kraniektomi, förekomst av hypotension och biverkningar. Denna studie syftar till att utforska PPA som ett nytt farmakologiskt tillvägagångssätt för att hantera cerebralt ödem i ICH, vilket potentiellt kan förbättra patientprognosen och kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 8613958007213
- E-post: loumingxc@vip.sina.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Klinisk diagnos av supratentorial intracerebral blödning (ICH)
- Symtom börjar inom 3 dagar (≤72 timmar) före randomisering
- Baslinjen CT-bekräftad hematomvolym ≥15 ml
- Inte planerad för hematom evakueringskirurgi (antingen inte indikerad eller avvisad av patienten/familjen)
- Skriftligt informerat samtycke som erhållits från patienten eller juridiskt auktoriserad representant
Uteslutningskriterier:
- Baslinje hjärnbråck eller svår hypotension (SBP <90 mmHg)
- Kontraindikationer till PPA -mediciner (terazosin, urapidil, esmolol, propranolol), såsom astma eller svår bradykardi
- Allvarliga komorbiditeter som kan störa effektivitetsbedömningen eller utgöra en hög säkerhetsrisk (t.ex. organsfel, avancerad malignitet)
- Närvaro av sekundära orsaker till ICH (t.ex. arteriovenös missbildning, aneurysmbrott, hemorragisk transformation av ischemisk stroke)
- Graviditet eller amning
- Deltagande i en annan interventionell studie som kan påverka studieresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardbehandlingsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få standard medicinsk behandling för akut ischemisk stroke utan PPA -intervention.
Detta inkluderar lämplig stödjande vård, blodtryckshantering enligt kliniska riktlinjer och symptomatisk behandling vid behov.
|
|
|
Experimentell: PPA -interventionsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få en farmakologisk cocktail (PPA) i fem dagar utöver standard medicinsk behandling för akut ischemisk stroke. Regimen inkluderar terazosin eller urapidil och propranolol eller esmolol, med individualiserad blodtryckshantering. Det specifika protokollet är som följer:
|
Deltagare i denna grupp kommer att få en farmakologisk cocktail (PPA) i fem dagar utöver standard medicinsk behandling för akut ischemisk stroke. Regimen inkluderar terazosin eller urapidil och propranolol eller esmolol, med individualiserad blodtryckshantering. Det specifika protokollet är som följer:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cerebral ödemvolym vid 5-7 dagar
Tidsram: Baslinjen och 5-7 dagar efter behandlingen
|
Det primära resultatet av denna studie är förändringen i cerebral ödemvolym, enligt bedömning av icke-kontrast CT-avbildning vid baslinjen (förbehandling) och 5-7 dagar efter behandlingens initiering.
Ödemvolym kommer att kvantifieras med hjälp av standardiserade avbildningsanalysstekniker.
Skillnaden i cerebral ödemvolym mellan PPA -interventionsgruppen och standardbehandlingsgruppen kommer att jämföras för att utvärdera effekten av den farmakologiska cocktailen för att minska hjärnsvullnad.
|
Baslinjen och 5-7 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
|
Dödlighet för all orsak kommer att registreras och jämföras mellan PPA-intervention och standardbehandlingsgrupper för att utvärdera effekterna av interventionen på överlevnaden.
|
90 dagar efter behandlingen
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter behandlingen
|
Alla allvarliga biverkningar (SAE), inklusive hjärt -kärlkomplikationer, större blödning och allvarliga läkemedelsreaktioner, kommer att registreras och jämföras mellan grupper.
|
Upp till 90 dagar efter behandlingen
|
|
Förekomst av hypotension under behandlingsperioden
Tidsram: Tidsram: Under den 5-dagars behandlingsperioden
|
Förekomsten av kliniskt signifikant hypotension (definierad som systolisk blodtryck <90 mmHg) kommer att övervakas under hela interventionsperioden.
Frekvensen, svårighetsgraden och behovet av medicinsk intervention kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna.
|
Tidsram: Under den 5-dagars behandlingsperioden
|
|
Förändring i hematomvolym
Tidsram: 5-7 dagar efter behandlingen
|
Bedömning av hematomvolym vid CT-avbildning vid baslinjen och 5-7 dagar efter behandlingen för att utvärdera eventuella förändringar i blödningsstorlek.
|
5-7 dagar efter behandlingen
|
|
Behov av dekomprimerande kraniektomi
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Andelen patienter som kräver dekompressiv kraniektomi på grund av ökat intrakraniellt tryck eller neurologisk försämring.
|
Upp till 7 dagar
|
|
90-dagars funktionellt resultat (modifierad Rankin Scale, MRS)
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
|
Funktionella resultat kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (MRS) vid 90 dagar efter behandlingen, MRS: Minimivärde = 0, maximalt värde = 6, och lägre poäng innebär ett bättre resultat
|
90 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESCUE-ICH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .