Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie obrzęku ze specjalistycznym koktajlem do ultra-wczesnego postępowania w krwotoku śródmózgowym

Krwotok śródmózgowy (ICH) jest ciężkim podtypem udaru mózgu o wysokiej śmiertelności i wskaźnika niepełnosprawności, często pogarszanym przez obrzęk okołoporodowy (PHE), który zwiększa ciśnienie śródczaszkowe i prowadzi do złych wyników. Badania przedkliniczne sugerują, że koktajl farmakologiczny (PPA) może pomóc w zmniejszeniu obrzęku mózgu poprzez modulowanie równowagi potasu, zachowanie ekspresji akwaporyny-4 i zwiększenie drenażu limfatycznego.

To wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PPA u pacjentów z ICH. W sumie 58 pacjentów z Supratententorial ICH (≥15 ml objętości krwiaka), którzy nie są poddawani ewakuacji chirurgicznej, zostaną losowo przydzielone do otrzymania terapii PPA lub standardowego leczenia. Pierwotnym rezultatem jest zmiana objętości obrzęku mózgu po 5-7 dniach, oceniona przez obrazowanie CT. Wtórne wyniki obejmują 90-dniowe wyniki funkcjonalne (MRS), potrzebę dekompresji czaszki i oceny bezpieczeństwa. To badanie ma na celu zbadanie PPA jako potencjalnej strategii leczenia obrzęku mózgu u pacjentów z ICH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy (ICH) jest ciężkim podtypem udaru, co stanowi 15-20% wszystkich uderzeń. W porównaniu z udarem niedokrwiennym ICH ma wyższą śmiertelność i wskaźnik niepełnosprawności, a jego zapadalność stale rośnie na całym świecie, narzucając znaczne obciążenie rodzinom i systemom opieki zdrowotnej. Kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do złego rokowania w ICH jest obrzęk peryhematomalny (PHE), który szybko postępuje w fazie ostrej, prowadząc do zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP), przemieszczenia tkanki mózgu i potencjalnej przepukliny mózgu. Nawet u pacjentów, którzy przeżyją ostrą fazę, uporczywy obrzęk mózgu może powodować długoterminowe deficyty neurologiczne i zaburzyć jakość życia. Dlatego skuteczne zarządzanie obrzękiem mózgu ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników u pacjentów z ICH.

Badania przedkliniczne sugerują, że koktajl farmakologiczny (PPA), składający się z adrenergicznych antagonistów, może pomóc w zmniejszeniu obrzęku mózgu poprzez modulowanie homeostazy pozakomórkowej potasu, utrzymując ekspresję akwaporyny-4 (AQP-4) i wzmacniając drenaż limfatyczny. Zarówno w modelach traumatycznego uszkodzenia mózgu, jak i udaru niedokrwiennego, PPA wykazała potencjał w łagodzeniu obrzęku mózgu i poprawie odzyskiwania neurologicznego. Na podstawie tych ustaleń to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PPA w zmniejszaniu obrzęku mózgu u pacjentów z ICH.

Badanie zapisa się na 58 pacjentów, u których zdiagnozowano ICH nadwozie (≥15 ml objętości krwiaka), którzy nie przechodzą ewakuacji chirurgicznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania terapii PPA lub standardowego leczenia. Pierwotnym rezultatem jest zmiana objętości obrzęku mózgu po 5-7 dni, oceniona przez obrazowanie CT. Wtórne wyniki obejmują wyniki funkcjonalne po 90 dniach (MRS), potrzebę dekompresyjnej czaszki, częstości występowania niedociśnienia i zdarzeń niepożądanych. Badanie to ma na celu zbadanie PPA jako nowego podejścia farmakologicznego do zarządzania obrzękiem mózgu w ICH, potencjalnie poprawiając prognozy pacjentów i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Kliniczna diagnoza nadrogowego krwotoku śródmózgowego (ICH)
  • Początek objawów w ciągu 3 dni (≤72 godziny) przed randomizacją
  • Wyjściowa objętość krwiaka potwierdzona przez CT ≥15 ml
  • Nie zaplanowane na operację ewakuacji krwiaka (albo nie wskazane lub odmówiono przez pacjenta/rodziny)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wykluczenia:

  • Wyjściowa przepuklina mózgu lub ciężkie niedociśnienie (SBP <90 mmHg)
  • Przeciwwskazania do leków PPA (terazosin, urapidil, esmolol, propranolol), takie jak astma lub ciężka bradykardia
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub stanowić wysokie ryzyko bezpieczeństwa (np. Niepowodzenie narządów końcowych, zaawansowane nowotwory)
  • Obecność wtórnych przyczyn ICH (np. Wadformacja tętniczo -żylna, pęknięcie tętniaka, transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego)
  • Ciąża lub laktacja
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może wpływać na wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa grupa leczenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie ostrego udaru niedokrwiennego bez interwencji PPA. Obejmuje to odpowiednią opiekę podtrzymującą, zarządzanie ciśnieniem krwi zgodnie z wytycznymi klinicznymi i leczenie objawowe zgodnie z wymaganiami.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna PPA

Uczestnicy tej grupy otrzymają koktajl farmakologiczny (PPA) przez pięć dni oprócz standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego. Schemat obejmuje terazosin lub urapidil oraz propranolol lub esmolol, z zindywidualizowanym leczeniem ciśnienia krwi. Szczególny protokół jest następujący:

  • Terazosyna (nie mniej niż 1 mg doustnie lub przez rurkę nosowo -norkową, nocną) lub urapidil (100 mg w 30 ml soli fizjologicznej, wlew IV przy nie mniej niż 2 ml/h)
  • Propranolol (10 mg doustnie lub przez rurkę nosowo -potadową, trzy razy dziennie) lub esmolol (1 g w 40 ml soli fizjologicznej, wlew IV na poziomie nie mniej niż 2 ml/h; stosowanie przez nie więcej niż 48 godzin. Po 48 godzin przełącz na propranolol)

Uczestnicy tej grupy otrzymają koktajl farmakologiczny (PPA) przez pięć dni oprócz standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego. Schemat obejmuje terazosin lub urapidil oraz propranolol lub esmolol, z zindywidualizowanym leczeniem ciśnienia krwi. Szczególny protokół jest następujący:

  • Terazosyna (nie mniej niż 1 mg doustnie lub przez rurkę nosowo -norkową, nocną) lub urapidil (100 mg w 30 ml soli fizjologicznej, wlew IV przy nie mniej niż 2 ml/h)
  • Propranolol (10 mg doustnie lub przez rurkę nosowo -potadową, trzy razy dziennie) lub esmolol (1 g w 40 ml soli fizjologicznej, wlew IV na poziomie nie mniej niż 2 ml/h; stosowanie przez nie więcej niż 48 godzin. Po 48 godzin przełącz na propranolol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości obrzęku mózgu po 5-7 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5-7 dni po leczeniu
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana objętości obrzęku mózgu, oceniana za pomocą obrazowania CT niekontrastującego na początku (wstępne leczenie) i 5-7 dni po rozpoczęciu leczenia. Objętość obrzęku zostanie określona ilościowo przy użyciu znormalizowanych technik analizy obrazowania. Różnica w objętości obrzęku mózgu między grupą interwencyjną PPA a standardową grupą leczoną zostanie porównana w celu oceny skuteczności koktajlu farmakologicznego w zmniejszaniu obrzęku mózgu.
Linia bazowa i 5-7 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny będzie rejestrowana i porównana między interwencją PPA a standardowymi grupami leczenia w celu oceny wpływu interwencji na przeżycie.
90 dni po leczeniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po leczeniu
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym powikłania sercowo -naczyniowe, poważne krwawienie i ciężkie reakcje leku, zostaną rejestrowane i porównywane między grupami.
Do 90 dni po leczeniu
Występowanie niedociśnienia w okresie leczenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podczas 5-dniowego okresu leczenia
Występowanie klinicznie istotnego niedociśnienia (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) będzie monitorowane przez cały okres interwencji. Częstotliwość, nasilenie i potrzeba interwencji medycznej zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi.
Ramy czasowe: podczas 5-dniowego okresu leczenia
Zmiana objętości krwiaka
Ramy czasowe: 5-7 dni po leczeniu
Ocena objętości krwiaka na obrazowaniu CT na początku i 5-7 dni po leczeniu w celu oceny wszelkich zmian wielkości krwawienia.
5-7 dni po leczeniu
Potrzeba dekompresyjnej czaszki
Ramy czasowe: Do 7 dni
Odsetek pacjentów wymagających dekompresyjnej czaszki z powodu zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego lub pogorszenia neurologicznego.
Do 7 dni
90-dniowy wynik funkcjonalny (zmodyfikowana skala Rankin, MRS)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Wyniki funkcjonalne zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) po 90 dniach po leczeniu, MRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja PPA

Subskrybuj