- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06863558
Zmniejszenie obrzęku ze specjalistycznym koktajlem do ultra-wczesnego postępowania w krwotoku śródmózgowym
Krwotok śródmózgowy (ICH) jest ciężkim podtypem udaru mózgu o wysokiej śmiertelności i wskaźnika niepełnosprawności, często pogarszanym przez obrzęk okołoporodowy (PHE), który zwiększa ciśnienie śródczaszkowe i prowadzi do złych wyników. Badania przedkliniczne sugerują, że koktajl farmakologiczny (PPA) może pomóc w zmniejszeniu obrzęku mózgu poprzez modulowanie równowagi potasu, zachowanie ekspresji akwaporyny-4 i zwiększenie drenażu limfatycznego.
To wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PPA u pacjentów z ICH. W sumie 58 pacjentów z Supratententorial ICH (≥15 ml objętości krwiaka), którzy nie są poddawani ewakuacji chirurgicznej, zostaną losowo przydzielone do otrzymania terapii PPA lub standardowego leczenia. Pierwotnym rezultatem jest zmiana objętości obrzęku mózgu po 5-7 dniach, oceniona przez obrazowanie CT. Wtórne wyniki obejmują 90-dniowe wyniki funkcjonalne (MRS), potrzebę dekompresji czaszki i oceny bezpieczeństwa. To badanie ma na celu zbadanie PPA jako potencjalnej strategii leczenia obrzęku mózgu u pacjentów z ICH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok śródmózgowy (ICH) jest ciężkim podtypem udaru, co stanowi 15-20% wszystkich uderzeń. W porównaniu z udarem niedokrwiennym ICH ma wyższą śmiertelność i wskaźnik niepełnosprawności, a jego zapadalność stale rośnie na całym świecie, narzucając znaczne obciążenie rodzinom i systemom opieki zdrowotnej. Kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do złego rokowania w ICH jest obrzęk peryhematomalny (PHE), który szybko postępuje w fazie ostrej, prowadząc do zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP), przemieszczenia tkanki mózgu i potencjalnej przepukliny mózgu. Nawet u pacjentów, którzy przeżyją ostrą fazę, uporczywy obrzęk mózgu może powodować długoterminowe deficyty neurologiczne i zaburzyć jakość życia. Dlatego skuteczne zarządzanie obrzękiem mózgu ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników u pacjentów z ICH.
Badania przedkliniczne sugerują, że koktajl farmakologiczny (PPA), składający się z adrenergicznych antagonistów, może pomóc w zmniejszeniu obrzęku mózgu poprzez modulowanie homeostazy pozakomórkowej potasu, utrzymując ekspresję akwaporyny-4 (AQP-4) i wzmacniając drenaż limfatyczny. Zarówno w modelach traumatycznego uszkodzenia mózgu, jak i udaru niedokrwiennego, PPA wykazała potencjał w łagodzeniu obrzęku mózgu i poprawie odzyskiwania neurologicznego. Na podstawie tych ustaleń to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PPA w zmniejszaniu obrzęku mózgu u pacjentów z ICH.
Badanie zapisa się na 58 pacjentów, u których zdiagnozowano ICH nadwozie (≥15 ml objętości krwiaka), którzy nie przechodzą ewakuacji chirurgicznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania terapii PPA lub standardowego leczenia. Pierwotnym rezultatem jest zmiana objętości obrzęku mózgu po 5-7 dni, oceniona przez obrazowanie CT. Wtórne wyniki obejmują wyniki funkcjonalne po 90 dniach (MRS), potrzebę dekompresyjnej czaszki, częstości występowania niedociśnienia i zdarzeń niepożądanych. Badanie to ma na celu zbadanie PPA jako nowego podejścia farmakologicznego do zarządzania obrzękiem mózgu w ICH, potencjalnie poprawiając prognozy pacjentów i wyniki kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Lou, PhD, MD
- Numer telefonu: 8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Kliniczna diagnoza nadrogowego krwotoku śródmózgowego (ICH)
- Początek objawów w ciągu 3 dni (≤72 godziny) przed randomizacją
- Wyjściowa objętość krwiaka potwierdzona przez CT ≥15 ml
- Nie zaplanowane na operację ewakuacji krwiaka (albo nie wskazane lub odmówiono przez pacjenta/rodziny)
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wykluczenia:
- Wyjściowa przepuklina mózgu lub ciężkie niedociśnienie (SBP <90 mmHg)
- Przeciwwskazania do leków PPA (terazosin, urapidil, esmolol, propranolol), takie jak astma lub ciężka bradykardia
- Poważne choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub stanowić wysokie ryzyko bezpieczeństwa (np. Niepowodzenie narządów końcowych, zaawansowane nowotwory)
- Obecność wtórnych przyczyn ICH (np. Wadformacja tętniczo -żylna, pęknięcie tętniaka, transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego)
- Ciąża lub laktacja
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może wpływać na wyniki badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa leczenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie ostrego udaru niedokrwiennego bez interwencji PPA.
Obejmuje to odpowiednią opiekę podtrzymującą, zarządzanie ciśnieniem krwi zgodnie z wytycznymi klinicznymi i leczenie objawowe zgodnie z wymaganiami.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna PPA
Uczestnicy tej grupy otrzymają koktajl farmakologiczny (PPA) przez pięć dni oprócz standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego. Schemat obejmuje terazosin lub urapidil oraz propranolol lub esmolol, z zindywidualizowanym leczeniem ciśnienia krwi. Szczególny protokół jest następujący:
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają koktajl farmakologiczny (PPA) przez pięć dni oprócz standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego. Schemat obejmuje terazosin lub urapidil oraz propranolol lub esmolol, z zindywidualizowanym leczeniem ciśnienia krwi. Szczególny protokół jest następujący:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości obrzęku mózgu po 5-7 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5-7 dni po leczeniu
|
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana objętości obrzęku mózgu, oceniana za pomocą obrazowania CT niekontrastującego na początku (wstępne leczenie) i 5-7 dni po rozpoczęciu leczenia.
Objętość obrzęku zostanie określona ilościowo przy użyciu znormalizowanych technik analizy obrazowania.
Różnica w objętości obrzęku mózgu między grupą interwencyjną PPA a standardową grupą leczoną zostanie porównana w celu oceny skuteczności koktajlu farmakologicznego w zmniejszaniu obrzęku mózgu.
|
Linia bazowa i 5-7 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny będzie rejestrowana i porównana między interwencją PPA a standardowymi grupami leczenia w celu oceny wpływu interwencji na przeżycie.
|
90 dni po leczeniu
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po leczeniu
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym powikłania sercowo -naczyniowe, poważne krwawienie i ciężkie reakcje leku, zostaną rejestrowane i porównywane między grupami.
|
Do 90 dni po leczeniu
|
|
Występowanie niedociśnienia w okresie leczenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: podczas 5-dniowego okresu leczenia
|
Występowanie klinicznie istotnego niedociśnienia (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) będzie monitorowane przez cały okres interwencji.
Częstotliwość, nasilenie i potrzeba interwencji medycznej zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi.
|
Ramy czasowe: podczas 5-dniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana objętości krwiaka
Ramy czasowe: 5-7 dni po leczeniu
|
Ocena objętości krwiaka na obrazowaniu CT na początku i 5-7 dni po leczeniu w celu oceny wszelkich zmian wielkości krwawienia.
|
5-7 dni po leczeniu
|
|
Potrzeba dekompresyjnej czaszki
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Odsetek pacjentów wymagających dekompresyjnej czaszki z powodu zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego lub pogorszenia neurologicznego.
|
Do 7 dni
|
|
90-dniowy wynik funkcjonalny (zmodyfikowana skala Rankin, MRS)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Wyniki funkcjonalne zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) po 90 dniach po leczeniu, MRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
90 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESCUE-ICH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja PPA
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
CrystalGenomics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZespół mielodysplastycznyRepublika Korei
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFu Jen Catholic UniversityRekrutacyjnyWarunki dla niemowląt | Karmienie piersią | Lęk poporodowyTajwan
-
Northwestern UniversityEmory UniversityZakończonyPierwotna afazja postępująca | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone