Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení otoku se specializovaným koktejlem pro velmi osmové řízení při intracerebrálním krvácení

11. května 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intracerebrální krvácení (ICH) je těžký podtyp mrtvice s vysokou úmrtností a postižením, často zhoršující se perihematomálním edémem (PHE), který zvyšuje intrakraniální tlak a vede ke špatným výsledkům. Předklinické studie naznačují, že farmakologický koktejl (PPA) může pomoci snížit mozkový edém modulací rovnováhy draslíku, zachováním exprese aquaporinu-4 a zvýšením lymfatické drenáže.

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit bezpečnost a účinnost PPA u pacientů s ICH. Celkem 58 pacientů s supratentoriálním ICH (≥15 ml objemu hematomu), kteří neprobíhají chirurgickou evakuaci, bude randomizováno, aby bylo možné získat buď terapii PPA nebo standardní léčbu. Primárním výsledkem je změna objemu mozkového edému po 5-7 dnech, hodnocená pomocí CT zobrazení. Sekundární výsledky zahrnují 90denní funkční výsledky (MRS), potřeba dekompresivní kraniektomie a hodnocení bezpečnosti. Tato studie se snaží prozkoumat PPA jako potenciální léčebnou strategii pro mozkový edém u pacientů s ICH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intracerebrální krvácení (ICH) je závažný podtyp mrtvice, což představuje 15-20% všech tahů. Ve srovnání s ischemickou mrtvicí má ICH vyšší úmrtnost a míru postižení, přičemž jeho výskyt neustále roste po celém světě, což pro rodiny a systémy zdravotní péče ukládá značné zatížení. Klíčovým faktorem přispívajícím ke špatné prognóze v ICH je perihematomální edém (PHE), který rychle postupuje během akutní fáze, což vede ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku (ICP), přemístění mozkové tkáně a potenciální mozkové herniaci. I u pacientů, kteří přežijí akutní fázi, může přetrvávající mozkový edém způsobit dlouhodobé neurologické deficity a narušit kvalitu života. Účinné řízení mozkového edému je proto rozhodující pro zlepšení výsledků u pacientů s ICH.

Předklinické studie naznačují, že farmakologický koktejl (PPA), sestávající z adrenergních antagonistů, může pomoci snížit mozkový edém modulací extracelulární homeostázy draselného, ​​zachování exprese aquaporin-4 (AQP-4) a zvýšením lymfatické drenáže. V modelech traumatického poškození mozku a ischemických mrtvic prokázal PPA potenciál při zmírnění mozkového edému a zlepšení neurologického zotavení. Na základě těchto zjištění je tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotit bezpečnost a účinnost PPA při snižování mozkového edému u pacientů s ICH.

Studie zaregistruje 58 pacientů s diagnózou s supratentoriálním ICH (≥15 ml objemu hematomu), kteří neprocházejí chirurgické evakuaci. Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijímání terapie PPA nebo standardní léčby. Primárním výsledkem je změna objemu mozkového edému po 5-7 dnech, hodnoceno CT zobrazením. Sekundární výsledky zahrnují funkční výsledky po 90 dnech (MRS), potřeba dekompresivní kraniektomie, výskyt hypotenze a nežádoucí účinky. Cílem této studie je prozkoumat PPA jako nový farmakologický přístup pro řízení mozkového edému v ICH, což potenciálně zlepšuje prognózu pacienta a klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinická diagnostika supratentoriálního intracerebrálního krvácení (ICH)
  • Nástup příznaků do 3 dnů (≤ 72 hodin) před randomizací
  • Základní objem hematomu CT-potvrzený ≥15 ml
  • Není naplánováno na chirurgii evakuace hematomu (buď není uveden nebo odmítnut pacientem/rodinou)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo legálně oprávněného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Základní mozková herniace nebo těžká hypotenze (SBP <90 mmHg)
  • Kontraindikace léků PPA (terazosin, urapidil, esmolol, propranolol), jako je astma nebo těžká bradykardie
  • Těžké komorbidity, které mohou narušit hodnocení účinnosti nebo představovat vysoké bezpečnostní riziko (např. Selhání v konečném stádiu, pokročilá malignita)
  • Přítomnost sekundárních příčin ICH (např. Arteriovenózní malformace, ruptura aneuryzmatu, hemoragická transformace ischemické mrtvice)
  • Těhotenství nebo laktace
  • Účast v dalším intervenčním studii, která může ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina
Účastníci této skupiny dostanou standardní lékařskou léčbu pro akutní ischemickou mrtvici bez zásahu PPA. To zahrnuje vhodnou podpůrnou péči, řízení krevního tlaku podle klinických pokynů a symptomatickou léčbu podle potřeby.
Experimentální: Intervenční skupina PPA

Účastníci této skupiny obdrží farmakologický koktejl (PPA) po dobu pěti dnů kromě standardního lékařského ošetření pro akutní ischemickou mrtvici. Režim zahrnuje terazosin nebo urapidil a propranolol nebo esmolol s individualizovaným řízením krevního tlaku. Specifický protokol je následující:

  • Terazosin (ne méně než 1 mg perorálně nebo přes nasogastrickou trubici, noc) nebo urapidil (100 mg ve 30 ml fyziologickém roztoku, IV infuze ne méně než 2 ml/h)
  • Propranolol (10 mg orálně nebo přes nasogastrickou trubici, třikrát denně) nebo esmolol (1 g ve 40 ml fyziologickém roztoku, IV infuze za nejméně 2 ml/h; použití po dobu ne více než 48 hodin. Po 48 hodinách přepněte na propranolol)
Lék: Intervence PPA

Účastníci této skupiny obdrží farmakologický koktejl (PPA) po dobu pěti dnů kromě standardního lékařského ošetření pro akutní ischemickou mrtvici. Režim zahrnuje terazosin nebo urapidil a propranolol nebo esmolol s individualizovaným řízením krevního tlaku. Specifický protokol je následující:

  • Terazosin (ne méně než 1 mg perorálně nebo přes nasogastrickou trubici, noc) nebo urapidil (100 mg ve 30 ml fyziologickém roztoku, IV infuze ne méně než 2 ml/h)
  • Propranolol (10 mg orálně nebo přes nasogastrickou trubici, třikrát denně) nebo esmolol (1 g ve 40 ml fyziologickém roztoku, IV infuze za nejméně 2 ml/h; použití po dobu ne více než 48 hodin. Po 48 hodinách přepněte na propranolol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu mozkového edému po 5-7 dnech
Časové okno: Základní a 5-7 dní po ošetření
Primárním výsledkem této studie je změna objemu mozkového edému, jak je hodnoceno nekontrastním CT zobrazením na začátku (před léčbou) a 5-7 dní po zahájení léčby. Objem otoků bude kvantifikován pomocí technik standardizované zobrazovací analýzy. Rozdíl v objemu mozkového edému mezi intervenční skupinou PPA a standardní léčebnou skupinou bude porovnán s hodnocením účinnosti farmakologického koktejlu při snižování otoku mozku.
Základní a 5-7 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po ošetření
Úmrtnost všech příčin bude zaznamenána a porovnána mezi intervencí PPA a standardními léčebnými skupinami, aby se vyhodnotil dopad intervence na přežití.
90 dní po ošetření
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Až 90 dní po ošetření
Všechny závažné nežádoucí účinky (SAE), včetně kardiovaskulárních komplikací, hlavního krvácení a těžkých lékových reakcí, budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
Až 90 dní po ošetření
Výskyt hypotenze během období léčby
Časové okno: Časový rámec: Během 5denního ošetření
V průběhu intervenčního období bude monitorován výskyt klinicky významné hypotenze (definované jako systolický krevní tlak <90 mmHg). Frekvence, závažnost a potřeba lékařské intervence budou porovnány mezi oběma studijními skupinami.
Časový rámec: Během 5denního ošetření
Změna objemu hematomu
Časové okno: 5-7 dní po ošetření
Posouzení objemu hematomu při zobrazování CT na začátku a 5-7 dní po ošetření, aby se vyhodnotily jakékoli změny velikosti krvácení.
5-7 dní po ošetření
Potřeba dekompresivní kraniektomie
Časové okno: Až 7 dní
Podíl pacientů, kteří vyžadují dekompresivní kraniektomii v důsledku zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo neurologického zhoršení.
Až 7 dní
90denní funkční výsledek (Modified Rankin Scale, MRS)
Časové okno: 90 dní po ošetření
Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí modifikované Rankin Scale (MRS) po 90 dnech po ošetření, MRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamená lepší výsledek
90 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCUE-ICH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence PPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit