Réduction de l'œdème avec un cocktail spécialisé pour une gestion ultra-pauvre dans l'hémorragie intracérébrale
L'hémorragie intracérébrale (ICH) est un sous-type de l'AVC sévère avec des taux de mortalité et d'invalidité élevés, souvent aggravés par un œdème périhématomique (PHE), ce qui augmente la pression intracrânienne et entraîne de mauvais résultats. Des études précliniques suggèrent qu'un cocktail pharmacologique (PPA) peut aider à réduire l'œdème cérébral en modulant l'équilibre du potassium, en préservant l'expression de l'aquaporine-4 et en améliorant le drainage lymphatique.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique (RCT) vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'APP chez les patients ICH. Un total de 58 patients atteints de l'ICH supratentorial (volume d'hématome ≥ 15 ml) qui ne subissent pas d'évacuation chirurgicale seront randomisés pour recevoir soit un traitement PPA ou un traitement standard. Le résultat principal est le changement du volume d'œdème cérébral à 5-7 jours, évalué par imagerie CT. Les résultats secondaires comprennent les résultats fonctionnels de 90 jours (MRS), le besoin de craniectomie décompressive et les évaluations de la sécurité. Cette étude cherche à explorer l'APP comme stratégie de traitement potentielle pour l'œdème cérébral chez les patients ICH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie intracérébrale (ICH) est un sous-type sévère d'AVC, représentant 15 à 20% de tous les coups. Par rapport à l'AVC ischémique, l'ICH a un taux de mortalité et d'invalidité plus élevé, avec son incidence augmentant régulièrement dans le monde, imposant un fardeau substantiel aux familles et aux systèmes de santé. Un facteur clé contribuant à un mauvais pronostic dans l'ICH est l'œdème périhématomique (PHE), qui progresse rapidement pendant la phase aiguë, entraînant une augmentation de la pression intracrânienne (ICP), du déplacement des tissus cérébraux et une hernie cérébrale potentielle. Même chez les patients qui survivent à la phase aiguë, l'œdème cérébral persistant peut provoquer des déficits neurologiques à long terme et altérer la qualité de vie. Par conséquent, une gestion efficace de l'œdème cérébral est essentielle pour améliorer les résultats chez les patients ICH.
Des études précliniques suggèrent qu'un cocktail pharmacologique (PPA), composé d'antagonistes adrénergiques, peut aider à réduire l'œdème cérébral en modulant l'homéostasie extracellulaire du potassium, le maintien de l'expression de l'aquaporine-4 (AQP-4) et l'amélioration du drainage lymphatique. Dans les modèles traumatiques de lésion cérébrale et de l'AVC ischémique, l'APP a montré un potentiel dans la réduction de l'œdème cérébral et l'amélioration de la récupération neurologique. Sur la base de ces résultats, cet essai contrôlé randomisé multicentrique (RCT) vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'APP dans la réduction de l'œdème cérébral chez les patients ICH.
L'étude inscrira à 58 patients diagnostiqués avec un ICH supratentorial (volume d'hématome ≥ 15 ml) qui ne subissent pas d'évacuation chirurgicale. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une thérapie PPA ou un traitement standard. Le résultat principal est le changement du volume d'œdème cérébral à 5-7 jours, évalué par imagerie CT. Les résultats secondaires comprennent les résultats fonctionnels à 90 jours (MRS), le besoin de craniectomie décompressive, l'incidence de l'hypotension et les événements indésirables. Cette étude vise à explorer la PPA comme une nouvelle approche pharmacologique pour gérer l'œdème cérébral dans l'ICH, améliorant potentiellement le pronostic des patients et les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Lou, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic clinique de l'hémorragie intracérébrale supratentoriale (ICH)
- Apparition des symptômes dans les 3 jours (≤ 72 heures) avant la randomisation
- Volume d'hématome confirmé par la TDM de base ≥15 ml
- Non programmé pour une chirurgie d'évacuation d'hématome (non indiquée ou refusée par le patient / famille)
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès du patient ou représentant légalement autorisé
Critères d'exclusion:
- Hernie du cerveau de base ou hypotension sévère (SBP <90 mmHg)
- Contre-indications aux médicaments PPA (térazosine, urapidil, esmolol, propranolol), comme l'asthme ou la bradycardie sévère
- Des comorbidités sévères qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou poser un risque de sécurité élevé (par exemple, une défaillance d'organe terminale, une tumeinte avancée)
- Présence de causes secondaires de l'ICH (par exemple, malformation artérioveineuse, rupture d'anévrisme, transformation hémorragique de l'AVC ischémique)
- Grossesse ou lactation
- Participation à un autre essai interventionnel qui peut influencer les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de traitement standard
Les participants à ce groupe recevront un traitement médical standard pour un AVC ischémique aigu sans l'intervention de l'APP.
Cela comprend les soins de soutien appropriés, la gestion de la pression artérielle conformément aux directives cliniques et le traitement symptomatique au besoin.
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Expérimental: Groupe d'intervention PPA
Les participants à ce groupe recevront un cocktail pharmacologique (PPA) pendant cinq jours en plus du traitement médical standard pour un AVC ischémique aigu. Le régime comprend la térazosine ou l'urapidil, et le propranolol ou l'esmolol, avec une gestion de la pression artérielle individualisée. Le protocole spécifique est le suivant:
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Les participants à ce groupe recevront un cocktail pharmacologique (PPA) pendant cinq jours en plus du traitement médical standard pour un AVC ischémique aigu. Le régime comprend la térazosine ou l'urapidil, et le propranolol ou l'esmolol, avec une gestion de la pression artérielle individualisée. Le protocole spécifique est le suivant:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume d'œdème cérébral à 5-7 jours
Délai: Référence et 5-7 jours après le traitement
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Le principal résultat de cette étude est le changement du volume d'œdème cérébral, tel que évalué par imagerie CT non contrastée au départ (prétraitement) et 5-7 jours après l'initiation du traitement.
Le volume d'œdème sera quantifié à l'aide de techniques d'analyse d'imagerie standardisées.
La différence de volume d'œdème cérébral entre le groupe d'intervention PPA et le groupe de traitement standard sera comparée pour évaluer l'efficacité du cocktail pharmacologique pour réduire le gonflement du cerveau.
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Référence et 5-7 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après le traitement
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La mortalité toutes causes confondues sera enregistrée et comparée entre l'intervention PPA et les groupes de traitement standard pour évaluer l'impact de l'intervention sur la survie.
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90 jours après le traitement
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Incidence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Tous les événements indésirables graves (ESA), y compris les complications cardiovasculaires, les saignements majeurs et les réactions médicamenteuses graves, seront enregistrées et comparées entre les groupes.
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Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Incidence d'hypotension pendant la période de traitement
Délai: Calence: pendant la période de traitement de 5 jours
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La survenue d'une hypotension cliniquement significative (définie comme une pression artérielle systolique <90 mmHg) sera surveillée tout au long de la période d'intervention.
La fréquence, la gravité et le besoin d'intervention médicale seront comparés entre les deux groupes d'étude.
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Calence: pendant la période de traitement de 5 jours
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Changement de volume d'hématome
Délai: 5-7 jours après le traitement
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Évaluation du volume d'hématome sur l'imagerie TDM au départ et 5-7 jours après le traitement pour évaluer tout changement de taille de saignement.
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5-7 jours après le traitement
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Besoin d'une craniectomie décompressive
Délai: Jusqu'à 7 jours
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La proportion de patients qui ont besoin d'une craniectomie décompressive due à une pression intracrânienne accrue ou à une détérioration neurologique.
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Jusqu'à 7 jours
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Résultat fonctionnel de 90 jours (Modified Rankin Scale, MRS)
Délai: 90 jours après le traitement
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Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) à 90 jours après le traitement, MRS: valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et scores inférieurs signifient un meilleur résultat
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90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCUE-ICH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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