Ödéma csökkentése egy speciális koktélmal az ultra korai kezeléshez az intracerebrális vérzésben
Az intracerebrális vérzés (ICH) egy súlyos stroke altípus, amelynek magas mortalitása és rokkantsági aránya, amelyet gyakran a perihematómális ödéma (PHE) romlik, ami növeli az intrakraniális nyomást és rossz eredményekhez vezet. A preklinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a farmakológiai koktél (PPA) segíthet csökkenteni az agyi ödémát a kálium-egyensúly modulálásával, az aquaporin-4 expresszió megőrzésével és a nyirok-vízelvezetés fokozásával.
Ez a multicentrikus, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) célja a PPA biztonságának és hatékonyságának értékelése az ICH -betegekben. Összesen 58 beteget (≥15 ml hematoma térfogat) szenvedő beteg, akik nem vesznek részt műtéti evakuáláson, randomizálódnak, hogy akár PPA -terápiát, akár standard kezelést kapjanak. Az elsődleges eredmény az agyi ödéma térfogatának 5-7 napos változása, a CT képalkotással értékelve. A másodlagos eredmények magukban foglalják a 90 napos funkcionális eredményeket (MRS), a dekompresszív craniectomia szükségességét és a biztonsági értékeléseket. Ez a tanulmány célja a PPA, mint az agyi ödéma potenciális kezelési stratégiájának feltárása az ICH -betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intracerebrális vérzés (ICH) a stroke súlyos altípusa, amely az összes stroke 15-20% -át teszi ki. Az ischaemiás stroke -hoz képest az ICH magasabb a halálozási és rokkantsági ráta, az incidencia világszerte folyamatosan növekszik, és jelentős terhet ró a családokra és az egészségügyi rendszerekre. Az ICH rossz prognózisához hozzájáruló kulcsfontosságú tényező a perihematómális ödéma (PHE), amely gyorsan előrehalad az akut fázisban, ami fokozott intrakraniális nyomáshoz (ICP), agyszövet -elmozduláshoz és potenciális agyi sérvhez vezet. Még azoknál a betegeknél is, akik túlélik az akut fázist, a tartós agyi ödéma hosszú távú neurológiai hiányokat okozhat és ronthatja az életminőséget. Ezért az agyi ödéma hatékony kezelése kritikus fontosságú az ICH -betegek eredményeinek javítása érdekében.
A preklinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az adrenerg antagonistákból álló farmakológiai koktél (PPA) segíthet csökkenteni az agyi ödémát az extracelluláris kálium-homeosztázis modulálásával, az aquaporin-4 (AQP-4) expressziójának fenntartásával és a limfatikus vízelvezetés fokozásával. Mind a traumás agyi sérülés, mind az ischaemiás stroke modellekben a PPA potenciált mutatott az agyiödéma enyhítésében és a neurológiai gyógyulás javításában. Ezen megállapítások alapján ez a multicentrikus, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) célja a PPA biztonságának és hatékonyságának értékelése az agyi ödéma csökkentésében az ICH -betegekben.
A tanulmány 58 beteget fog feliratkozni, amelyek szupratentorális ICH -val (≥15 ml hematoma térfogata) diagnosztizáltak, akik nem vesznek részt műtéti evakuáláson. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki PPA -kezelés vagy standard kezelés kezelésére. Az elsődleges eredmény az agyi ödéma térfogatának 5-7 napos változása, a CT képalkotással értékelve. A másodlagos eredmények között szerepel a funkcionális eredmények 90 napos (MRS), dekompresszív craniectomia szükségessége, a hipotenzió előfordulási gyakorisága és a mellékhatások. A tanulmány célja a PPA mint új farmakológiai megközelítés feltárása az agyi ödéma kezelésére az ICH -ban, potenciálisan javítva a betegek előrejelzését és a klinikai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Lou, PhD, MD
- Telefonszám: 8613958007213
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A supratentorial intracerebrális vérzés (ICH) klinikai diagnosztizálása
- A tünet kezdete 3 napon belül (≤72 órán belül) a véletlenszerűsítés előtt
- A kiindulási CT-megerősített hematoma térfogat ≥15 ml
- Nem tervezik a hematoma evakuálási műtétet (sem a beteg/család nem jelezte, vagy elutasítja)
- A betegtől vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőtől szerzett írásbeli tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Alapvető agyi sérv vagy súlyos hipotenzió (SBP <90 Hgmm)
- A PPA -gyógyszerekkel szembeni ellenjavallatok (terazosin, urapidil, esmolol, propranolol), például asztma vagy súlyos bradycardia
- Súlyos komorbiditások, amelyek zavarhatják a hatékonysági értékelést, vagy magas biztonsági kockázatot jelenthetnek (például végstádiumú szerv elégtelenség, előrehaladott malignitás)
- Az ICH másodlagos okainak jelenléte (például arteriovenous rendellenesség, aneurysma repedés, ischaemiás stroke vérzéses átalakulása)
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelési csoport
A csoport résztvevői szokásos orvosi kezelést kapnak az akut ischaemiás stroke -hoz PPA beavatkozás nélkül.
Ez magában foglalja a megfelelő támogató ellátást, a vérnyomáskezelést a klinikai iránymutatások szerint, és szükség szerint tüneti kezelést.
|
|
|
Kísérleti: PPA intervenciós csoport
A csoport résztvevői öt napig kapnak farmakológiai koktélt (PPA) az akut ischaemiás stroke szokásos orvosi kezelése mellett. A kezelés magában foglalja a terazosint vagy az urapidil -t, valamint a propranololt vagy az esmololt, individualizált vérnyomáskezeléssel. A specifikus protokoll a következő:
|
A csoport résztvevői öt napig kapnak farmakológiai koktélt (PPA) az akut ischaemiás stroke szokásos orvosi kezelése mellett. A kezelés magában foglalja a terazosint vagy az urapidil -t, valamint a propranololt vagy az esmololt, individualizált vérnyomáskezeléssel. A specifikus protokoll a következő:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi ödéma térfogatának változása 5-7 napon
Időkeret: Kiindulási és 5-7 napos a kezelés után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az agyi ödéma térfogatának változása, amelyet nem kontrasztos CT képalkotással értékelnek a kiindulási állapotban (előkezelés) és 5-7 nappal a kezelés megkezdése után.
Az ödéma térfogatát szabványosított képalkotási elemzési technikákkal számszerűsítjük.
Az agyi ödéma térfogatának különbségét a PPA intervenciós csoport és a standard kezelési csoport között összehasonlítjuk, hogy felmérjük a farmakológiai koktél hatékonyságát az agyi duzzanat csökkentésében.
|
Kiindulási és 5-7 napos a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mortalitás 90 napos
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
Az összes okú mortalitást rögzítik, és összehasonlítják a PPA intervenciós és a standard kezelési csoportok között, hogy felmérjék a beavatkozásnak a túlélésre gyakorolt hatását.
|
90 nappal a kezelés után
|
|
A súlyos mellékhatások (SAES) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a kezelés után
|
Az összes súlyos mellékhatást (SAE), beleértve a kardiovaszkuláris szövődményeket, a súlyos vérzést és a súlyos gyógyszer -reakciókat, rögzítik és összehasonlítják a csoportok között.
|
Legfeljebb 90 nappal a kezelés után
|
|
A hipotenzió előfordulása a kezelési időszak alatt
Időkeret: Időkeret: az 5 napos kezelési időszak alatt
|
A klinikailag szignifikáns hipotenzió előfordulását (szisztolés vérnyomásként definiálva <90 mmHg) figyeljük az intervenciós időszak alatt.
A két vizsgálati csoport között összehasonlítjuk a gyakoriságot, a súlyosságot és az orvosi beavatkozás igényét.
|
Időkeret: az 5 napos kezelési időszak alatt
|
|
A hematoma térfogatának változása
Időkeret: 5-7 nappal a kezelés után
|
A hematoma térfogatának értékelése a CT képalkotáson a kiindulási állapotban és a kezelés utáni 5-7 nappal a vérzés méretének változásainak értékelése érdekében.
|
5-7 nappal a kezelés után
|
|
Dekompresszív craniectomia szükségessége
Időkeret: Legfeljebb 7 nap
|
Azok a betegek aránya, akik dekompresszív craniektómiát igényelnek, megnövekedett intrakraniális nyomás vagy neurológiai romlás miatt.
|
Legfeljebb 7 nap
|
|
90 napos funkcionális eredmény (módosított Rankin Scale, MRS)
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A funkcionális eredményeket a módosított Rankin skála (MRS) felhasználásával kell értékelni a kezelés utáni 90 nappal, MRS: minimális érték = 0, maximális érték = 6, és az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
90 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESCUE-ICH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .