뇌내 출혈에서 초기 관리를위한 특수 칵테일로 부종 감소
뇌내 출혈 (ICH)은 사망률이 높은 심각한 뇌졸중 하위 유형이며, 종종 복구부 부종 (PHE)에 의해 악화되어 두개 내 압력을 증가시키고 결과가 좋지 않습니다. 전임상 연구에 따르면 약리학 적 칵테일 (PPA)은 칼륨 균형을 조절하고 아쿠아 포린 -4 발현을 보존하며 림프 배수를 향상시켜 뇌 부종을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 다기관, 무작위 대조 시험 (RCT)은 ICH 환자에서 PPA의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로한다. 외과 적 대피를 겪고 있지 않은 초상 ICH (≥15 mL 혈종 부피)를 가진 총 58 명의 환자가 PPA 요법 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 CT 영상에 의해 평가 된 5-7 일의 뇌 부종 부피의 변화입니다. 2 차 결과에는 90 일 기능 결과 (MRS), 압축 압축성 두개 절제술 필요 및 안전 평가가 포함됩니다. 이 연구는 ICH 환자의 뇌 부종에 대한 잠재적 치료 전략으로 PPA를 탐색하려고합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌내 출혈 (ICH)은 뇌졸중의 심각한 하위 유형으로 모든 스트로크의 15-20%를 차지합니다. 허혈성 뇌졸중과 비교할 때 ICH는 사망률과 장애 율이 높으며, 전 세계적으로 발병률이 상승하여 가족 및 의료 시스템에 상당한 부담이 부과됩니다. ICH에서 열악한 예후에 기여하는 핵심 요소는 아마도 주변 부종 (PHE)이며, 이는 급성기 동안 빠르게 발전하여 두개 내 압력 (ICP), 뇌 조직 변위 및 잠재적 뇌 탈장을 증가시킨다. 급성기에서 살아남은 환자의 경우에도 지속적인 뇌 부종은 장기 신경 학적 결함을 유발하고 삶의 질을 손상시킬 수 있습니다. 따라서 뇌 부종의 효과적인 관리는 ICH 환자의 결과를 개선하는 데 중요합니다.
전임상 연구에 따르면 아드레날린 성 길항제로 구성된 약리학 적 칵테일 (PPA)은 세포 외 칼륨 항상성을 조절하고 아쿠아 포린 -4 (AQP-4) 발현을 유지하고 림프 배수를 향상시켜 뇌 부종을 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 외상성 뇌 손상 및 허혈성 뇌졸중 모델 모두에서, PPA는 뇌 부종을 완화시키고 신경 학적 회복을 개선 할 수있는 잠재력을 보여 주었다. 이러한 발견에 기초하여,이 다기관, 무작위 대조 시험 (RCT)은 ICH 환자의 뇌 부종을 감소시키는 데있어 PPA의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
이 연구는 외과 적 대피를 겪지 않는 초상 ICH (≥15 mL 혈종 부피)로 진단 된 58 명의 환자를 등록 할 것입니다. 참가자는 PPA 요법 또는 표준 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 CT 영상에 의해 평가 된 5-7 일에 뇌 부종 부피의 변화입니다. 2 차 결과에는 90 일 (MRS)의 기능적 결과, 압축성 두개 절제술 필요, 저혈압 발생률 및 부작용이 포함됩니다. 이 연구는 ICH에서 뇌 부종을 관리하기위한 새로운 약리학 적 접근법으로서 PPA를 탐색하여 환자의 예후 및 임상 결과를 개선하는 것을 목표로한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Lou, PhD, MD
- 전화번호: 8613958007213
- 이메일: loumingxc@vip.sina.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 초상 뇌내 출혈의 임상 진단 (ICH)
- 무작위 배정 전 3 일 (≤72 시간) 이내에 증상 발병
- 기준 CT- 확인 혈종 부피 ≥15 mL
- 혈종 대피 수술 예정되지 않음 (환자/가족에 의해 표시되거나 거부되지 않음)
- 환자 또는 법적으로 승인 된 대리인으로부터 얻은 서면 동의
제외 기준 :
- 기준 뇌 탈장 또는 심한 저혈압 (SBP <90 mmHg)
- PPA 약물 (Terazosin, Urapidil, Esmolol, Propranolol)에 대한 금기 사항, 즉 천식 또는 심한 서맥과 같은 금기
- 효능 평가를 방해하거나 높은 안전 위험을 초래할 수있는 심각한 동반 질환 (예 : 말기 장기 장애, 고급 악성 종양)
- ICH의 이차 원인의 존재 (예 : 동정맥 기형, 동맥류 파열, 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형)
- 임신 또는 수유
- 연구 결과에 영향을 줄 수있는 또 다른 중재 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
이 그룹의 참가자는 PPA 개입없이 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료를받습니다.
여기에는 적절한지지 치료, 임상 지침에 따른 혈압 관리 및 필요한 증상 치료가 포함됩니다.
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실험적: PPA 중재 그룹
이 그룹의 참가자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료 외에 5 일 동안 약리학 적 칵테일 (PPA)을 받게됩니다. 요법은 개별화 된 혈압 관리와 함께 테라조신 또는 우라 피 딜, 프로 프라놀롤 또는 에스 밀롤을 포함한다. 특정 프로토콜은 다음과 같습니다.
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이 그룹의 참가자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료 외에 5 일 동안 약리학 적 칵테일 (PPA)을 받게됩니다. 요법은 개별화 된 혈압 관리와 함께 테라조신 또는 우라 피 딜, 프로 프라놀롤 또는 에스 밀롤을 포함한다. 특정 프로토콜은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-7 일에 뇌 부종 양의 변화
기간: 치료 후 기준선 및 5-7 일
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이 연구의 주요 결과는 기준선 (전처리) 및 치료 개시 후 5-7 일에서 비 대비 CT 영상에 의해 평가 된 대뇌 부종 부피의 변화입니다.
부종 부피는 표준화 된 이미징 분석 기술을 사용하여 정량화됩니다.
PPA 중재 그룹과 표준 치료 그룹 사이의 뇌 부종 부피의 차이는 뇌 팽창 감소에있어서 약리학 적 칵테일의 효능을 평가하기 위해 비교 될 것이다.
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치료 후 기준선 및 5-7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 일에 사망률
기간: 치료 후 90 일
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모든 원인 사망률은 생존에 대한 중재의 영향을 평가하기 위해 PPA 중재 그룹과 표준 치료 그룹간에 기록되어 비교 될 것입니다.
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치료 후 90 일
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심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 치료 후 최대 90 일
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심혈관 합병증, 주요 출혈 및 심각한 약물 반응을 포함한 모든 심각한 부작용 (SAE)은 그룹간에 기록되어 비교 될 것입니다.
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치료 후 최대 90 일
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치료 기간 동안 저혈압 발생률
기간: 기간 : 5 일 치료 기간 동안
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임상 적으로 유의 한 저혈압 (수축기 혈압 <90 mmHg로 정의 됨)의 발생은 중재 기간 내내 모니터링 될 것이다.
의학적 개입 빈도, 심각성 및 의학적 개입 필요성은 두 연구 그룹간에 비교됩니다.
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기간 : 5 일 치료 기간 동안
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혈종 부피의 변화
기간: 치료 후 5-7 일
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출혈 크기의 변화를 평가하기 위해 기준선에서 CT 영상 및 치료 후 5-7 일에 대한 혈종 부피의 평가.
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치료 후 5-7 일
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압축 압축성 두개 절제술이 필요합니다
기간: 최대 7 일
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두개 내압 또는 신경 학적 악화로 인한 감압 성 두개 절제술이 필요한 환자의 비율.
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최대 7 일
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90 일 기능 결과 (수정 된 Rankin Scale, MRS)
기간: 치료 후 90 일
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기능적 결과는 치료 후 90 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS)을 사용하여 평가됩니다.
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치료 후 90 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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