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与往常一样的护理相比，远程症状监测的随机对照试验 (RC-102)

2026年4月2日 更新者：Resilience

通过患者报告的癌症护理结果的数字监测：一项随机对照试验RC -102（弹性护理-102）

这项临床试验的目的是了解弹性Pro（执行远程症状监测的数字解决方案）是否可以改善接受全身性抗癌治疗的癌症患者的生活质量。

它旨在回答的主要问题是：

- 患有癌症接受全身性抗癌疗法并使用弹性Pro的患者是否有改善的生活质量？ 研究人员将使用弹性Pro和往常的患者与仅照常接受护理的患者进行比较。

干预部门的参与者将使用弹性Pro，这是一种手机应用程序，定期向参与者询问其症状。 对于临床上重要的症状，将警报发送给护理团队，可以将这些信息纳入及时调整参与者的护理。 在控制臂和干预部门中的参与者都会像往常一样接受护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

弹性Pro是一种数字医疗设备（DMD CE标记为IIA类），可远程监测被诊断为接受抗癌全身治疗的癌症的患者。 弹性Pro已由法国卫生当局（HauteAutoritéDeSanté）进行了积极评估，并在法国LATM列表中注册（ListedesivititésdeTélésurveranceMédicale）。

弹性PRO是一种由癌症治疗医生收集电子患者报告结果（EPRO）的软件医疗设备（EPRO）。 弹性Pro工作流程包括以下步骤：

  • 步骤1。epro的收集
  • 步骤2。智能分析和警报
  • 步骤3。改编的护理

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1458

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
      • Bad Saarow、德国、15526
      • Bochum、德国、44791
        • 招聘中
        • Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
        • 接触：
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
        • 接触：
      • Hanover、德国、30625
      • Hösbach、德国、63768
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • 接触：
      • Lübeck、德国、23538
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • 接触：
      • München、德国、81737
      • Tübingen、德国、72076
  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国、13080
        • 招聘中
        • Hôpital Privé de Provence
        • 接触：
      • Aix-en-Provence、法国、13100
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • 接触：
      • Aurillac、法国、15000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
        • 接触：
      • Bayonne、法国、64100
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • 接触：
      • Caen、法国、14033
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
        • 接触：
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • 接触：
      • La Tronche、法国、38700
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • 接触：
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • 接触：
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
        • 接触：
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
        • 接触：
      • Marseille、法国、13005
        • 招聘中
        • AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
        • 接触：
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • 接触：
      • Nantes、法国、44200
        • 招聘中
        • Hopital prive du Confluent
        • 接触：
      • Nice、法国、06000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
        • 接触：
      • Nîmes、法国、30029
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
        • 接触：
      • Quimper、法国、29000
        • 招聘中
        • Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
        • 接触：
      • Saint-Etienne、法国、42100
        • 招聘中
        • Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
        • 接触：
      • Saint-Nazaire、法国、44606
      • Saint-Pierre、法国、97448
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
        • 接触：
      • Soyaux、法国、16800
        • 招聘中
        • Centre Clinical Elsan
        • 接触：
      • Toulon、法国、83056
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31076
        • 招聘中
        • Clinique Pasteur
        • 接触：
      • Valenciennes、法国、59300
        • 招聘中
        • Clinique Teissier
        • 接触：
          • Marielle Fery
          • 电话号码：+33 (0)3 27 14 24 34
          • 邮箱：mfery@ahnac.com
      • Valenciennes、法国、59300
        • 招聘中
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • 接触：
      • Villejuif、法国、94805

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：成人≥18岁。
  • 知情同意：患者给予签名的知情同意，参加RC -102临床研究。
  • 诊断：任何阶段的癌症患者。
  • 系统治疗
  • 远程监视资格：访问智能手机
  • 语言：能够以进行试验的语言理解和交流的能力。

排除标准：

  • 年龄：18岁以下的患者。
  • 预期寿命：治疗医师估计的预期寿命少于6个月的患者。
  • 并发远程监视
  • HSCT或CAR-T治疗
  • 认知障碍
  • 怀孕或母乳喂养
  • 受到行政或司法控制的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程症状监测弹性Pro
弹性Pro将在常规护理中添加
设备：弹性专业人士
患者将使用弹性Pro远程症状监测。
无干预：通常没有远程症状监测的护理
仅常规护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间：3个月
EORTC QLQ-C30
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：36个月
36个月
健康经济评估
大体时间：12个月
结果是在Qalys中测量的。 这些是根据EQ-5D-5L问卷得分计算得出的。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者的经验
大体时间：12个月
RPM系统调查的患者经验和可用性（患者报告的经验措施PREMS）
12个月
来自HCP的经验
大体时间：12个月
医疗保健专业人员经验调查。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Resilience

合作者

UNICANCER
Sanoia

调查人员

  • 首席研究员：Florian Scotté, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC-102
  • 2024-A01584-43 (ID RCB) (其他标识符：Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
  • N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (其他标识符：Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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