Randomizovaná kontrolovaná studie sledování vzdálených příznaků s odolností pro pro odolnost (RC-102)
2. dubna 2026 aktualizováno: Resilience
Digitální monitorování s výsledky uváděnými pacientem v péči o rakovinu: randomizovaná kontrolovaná studie RC - 102 (odolnost péče - 102)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda odolnost Pro, digitální řešení provádějící vzdálené monitorování příznaků, může zlepšit kvalitu života pacientů s diagnózou rakoviny, která dostává systémovou léčbu protinádorových látek.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
- Mají pacienti s diagnózou rakoviny, která dostává systémovou protirakovinovou terapii a používání odolnosti Pro, zlepšenou kvalitu života? Vědci budou porovnat pacienty používající péči o odolnost Pro plus jako obvykle s pacienty, kteří dostávají péči pouze jako obvykle.
Účastníci intervenčního ramene budou používat aplikaci pro mobilní telefony Resilience Pro, pravidelně se ptát účastníků na jejich příznaky. U klinicky důležitých příznaků je výstraha zaslána týmu péče, který může tyto informace začlenit včasnému úpravě účastníků. Účastníci v kontrolním rameni i v intervenčním rameni budou dále věnovat péči jako obvykle.
Přehled studie
Detailní popis
Resilience Pro je digitální zdravotnický prostředek (DMD CE označený, třída IIA), který umožňuje vzdálené monitorování pacientů s diagnózou rakoviny, kteří dostávají protirakovinovou systémovou terapii. Resilience Pro byla pozitivně hodnocena francouzskými zdravotnickými úřady (má, haute autoriteé de santé) a je registrována na francouzském seznamu LATM (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale).
Resilience Pro je softwarový zdravotnický prostředek předepsaný rakovinou léčbou lékařů, aby shromažďovali elektronické výsledky hlášené pacientem (EPRO). Pracovní postup pro odolnost pro pro odolnost zahrnuje následující kroky:
- Krok 1.. Sběr EPRO
- Krok 2. inteligentní analýza a upozornění
- Krok 3.. Přizpůsobená péče
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1458
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Resilience
- Telefonní číslo: +33 805 69 65 61
- E-mail: support@resilience.care
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13080
- Nábor
- Hôpital Privé de Provence
-
Kontakt:
- Salima DELLYS
- Telefonní číslo: +33.(0)4.84.49.60.43
- E-mail: s.dellys@hpp13.com
-
Aix-en-Provence, Francie, 13100
- Nábor
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
Kontakt:
- Nabila Akkache
- Telefonní číslo: +33.(0)4.42.33.50.46
- E-mail: nakkache@ch-aix.fr
-
Aurillac, Francie, 15000
- Nábor
- Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
-
Kontakt:
- Manon MONCET
- Telefonní číslo: +33 (0)4 71 46 56 00
- E-mail: m.moncet@ch-aurillac.fr
-
Bayonne, Francie, 64100
- Nábor
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Kontakt:
- Emmanuelle Vignes
- Telefonní číslo: +33.(0)5.59.44.37.62
- E-mail: evignes@ch-cotebasque.fr
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
-
Kontakt:
- Justine Lecache
- Telefonní číslo: +33.(0)2.31.06.20.10
- E-mail: lecache-j@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Céline Bonhomme
- Telefonní číslo: +33.(0)4.73.75.00.74
- E-mail: cbonhomme@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
-
Kontakt:
- Amandine Ramond
- Telefonní číslo: +33.(0)4.76.76.57.55
- E-mail: aramond@chu-grenoble.fr
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
Kontakt:
- Jeremy DRUGEON
- Telefonní číslo: +33.(0)3.20.44.54.61
- E-mail: Jeremy.DRUGEON@chu-lille.fr
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Kontakt:
- Catherine CUNISSE
- Telefonní číslo: +33.(0)3.20.87.45.32
- E-mail: Cunisse.Catherine@ghicl.net
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
-
Kontakt:
- Gaëlle Le Guludec
- Telefonní číslo: +33 (0)4 37 53 87 26
- E-mail: gaelle.leguludec@ramsaysante.fr
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Nathalie Moureau
- Telefonní číslo: +33 (0)4 91 38 73 77
- E-mail: nathalie.moureau@ap-hm.fr
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Kontakt:
- Celine LEREBOURG
- Telefonní číslo: +33.(0)2.40.16.59.30
- E-mail: celine.lerebourg@chu-nantes.fr
-
Nantes, Francie, 44200
- Nábor
- Hôpital Privé du Confluent
-
Kontakt:
- Emma CADET
- Telefonní číslo: +33 (0) 02 28 25 56 87
- E-mail: ECADET@vivalto-sante.com
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Kontakt:
- Enora Valle
- Telefonní číslo: +33 (0)4 92 03 82 80
- E-mail: enora.valle@hospigrandouest.fr
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
Kontakt:
- Shanice Roriz
- Telefonní číslo: +33 (0)4 66 68 33 01
- E-mail: shanice.roriz@chu-nimes.fr
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
- Telefonní číslo: +33 (0)1 42 16 03 81
- E-mail: promotion-externe-industrielle.drc@aphp.fr
-
Quimper, Francie, 29000
- Nábor
- Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
-
Kontakt:
- Karine Mas
- Telefonní číslo: +33 (0)2 57 23 05 68
- E-mail: karine.mas@hospigrandouest.fr
-
Saint-Etienne, Francie, 42100
- Nábor
- Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
-
Kontakt:
- Sandy MESSAOUDENE
- Telefonní číslo: +33 (0)4 77 42 29 51
- E-mail: sandy.messaoudene@ramsaysante.fr
-
Saint-Nazaire, Francie, 44606
- Nábor
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Kontakt:
- Enora Valle
- Telefonní číslo: +33.(0)2.72.27.53.34
- E-mail: enora.valle@hospigrandouest.fr
-
Saint-Pierre, Francie, 97448
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
-
Kontakt:
- Sara MIKOLASEK
- Telefonní číslo: +262 (0)2 62 35 90 00
- E-mail: sara.mikolasek@chu-reunion.fr
-
Soyaux, Francie, 16800
- Nábor
- Centre Clinical Elsan
-
Kontakt:
- Corine Bustreau
- Telefonní číslo: +33 (0)5 45 69 68 32
- E-mail: corine.bustreau@elsan.care
-
Toulon, Francie, 83056
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
Kontakt:
- Charline Genin
- Telefonní číslo: +33.(0)4.94.14.52.90
- E-mail: charline.genin@ch-toulon.fr
-
Toulouse, Francie, 31076
- Nábor
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Sophie Bringer
- Telefonní číslo: +33.(0)5.67.20.44.01
- E-mail: sbringer@groupeorion.fr
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- Clinique Teissier
-
Kontakt:
- Marielle Fery
- Telefonní číslo: +33 (0)3 27 14 24 34
- E-mail: mfery@ahnac.com
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
Kontakt:
- Stéphanie Vermoesen
- Telefonní číslo: +33.(0)3.66.22.70.54
- E-mail: svermoesen@lesdentellieres.com
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Sabrina Ikene
- Telefonní číslo: +33.(0)1.42.11.40.53
- E-mail: Sabrina.IKENE@gustaveroussy.fr
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Nábor
- University Hospital Augsburg - UKA
-
Kontakt:
- Marina GUDI
- E-mail: marina.gudi@uk-augsburg.de
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Nábor
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
Kontakt:
- Simone MICHEEL
- E-mail: simone.micheel@helios-gesundheit.de
-
Bochum, Německo, 44791
- Nábor
- Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
-
Kontakt:
- Meike MOHR
- Telefonní číslo: +49 (0)234 509-2365
- E-mail: meike.mohr@klinikum-bochum.de
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
-
Kontakt:
- Carlotta Evers
- E-mail: c.evers@uke.de
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Abirami Kaliyaperumal
- Telefonní číslo: +49 511 532-4077
- E-mail: Kaliyaperumal.Abirami@mh-hannover.de
-
Hösbach, Německo, 63768
- Nábor
- MVZ Aschaffenburg-Alzenau
-
Kontakt:
- Nicole SEMMLER-LINS
- E-mail: nicole.semmler-lins@mvz-klinikum-ab.de
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
Kontakt:
- Emilia Prieß
- Telefonní číslo: +49 (0) 451 500 -44355
- E-mail: Emilia.Priess@uksh.de
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
-
Kontakt:
- Emilia Prieß
- Telefonní číslo: +49 (0) 451 500 -44355
- E-mail: Emilia.Priess@uksh.de
-
München, Německo, 81737
- Nábor
- Onkomedeor MVZ Perlach
-
Kontakt:
- Manuela HEINEMANN
- E-mail: manuela.heinemann@onko-medeor.de
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
Kontakt:
- Marianne KRAUS
- E-mail: marianne.kraus@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Dospělí ≥ 18 let.
- Informovaný souhlas: Podepsaný pacient Podepsaný informovaný souhlas s účastí na klinické studii RC - 102.
- Diagnóza: Pacienti s rakovinou v jakékoli fázi.
- Systémová léčba
- Způsobilost vzdáleného monitorování: Přístup k smartphonu
- Jazyk: Schopnost porozumět a komunikovat v jazyce, ve kterém je zkouška prováděna.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk: Pacienti mladší 18 let.
- Průměrná délka života: Pacienti s délkou života méně než 6 měsíců, jak se odhaduje léčebný lékař.
- Souběžné vzdálené monitorování
- Terapie HSCT nebo CAR-T
- Kognitivní poškození
- Těhotenství nebo kojení
- Předmět pod administrativní nebo soudní kontrolou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování vzdálených příznaků s odolností pro pro odolnost
Odolnost pro bude přidána na vrchol konvenční péče
|
Pacient bude používat odolnost pro vzdálené monitorování příznaků.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče bez sledování příznaků vzdálených příznaků
Pouze konvenční péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
EORTC QLQ-C30
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Zdravotní ekonomické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek se měří v QALY.
Vypočítají se ze skóre dotazníku EQ-5D-5L.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti od pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkušenosti pacienta a použitelnost průzkumu systému RPM (zkušenosti s ukazovanými zkušenostmi s pacientem Prem)
|
12 měsíců
|
|
Zkušenosti z HCP
Časové okno: 12 měsíců
|
Zdravotničtí odborníci zažívají průzkum.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-102
- 2024-A01584-43 (ID RCB) (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
- N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .