Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование мониторинга удаленных симптомов с помощью Prosilience Pro по сравнению с уходом только как обычно (RC-102)

2 апреля 2026 г. обновлено: Resilience

Цифровой мониторинг с результатами, сообщаемыми пациентом в лечении рака: рандомизированное контролируемое исследование RC - 102 (уход за устойчивостью - 102)

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли Resilience Pro, цифровое решение, выполняющее мониторинг удаленного симптомов, может улучшить качество жизни пациентов с диагнозом рака, получающего системное противоопухолевое лечение.

Основной вопрос, на который он стремится ответить:

- У пациентов с диагнозом рака, получающих системную противоопухолевую терапию и с использованием Prosilience Pro улучшенное качество жизни? Исследователи будут сравнивать пациентов, используя Resilience Pro Plus, как обычно, с пациентами, получающими уход только как обычно.

Участники вмешательства будут использовать Resilience Pro, приложение для мобильного телефона, регулярно спрашивая участников об их симптомах. Для клинически важных симптомов в группе по уходу направляется предупреждение, которая может включить эту информацию, чтобы своевременно скорректировать уход за участниками. Участники как в контрольной руке, так и в руке вмешательства, как обычно получат помощь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Resilience Pro - это цифровое медицинское устройство (DMD CE, отмеченная, класс IIA), которое позволяет дистанционному мониторингу пациентов с диагнозом рака, получающей противоопухолевую системную терапию. Prosilience Pro был положительно оценен французскими органами здравоохранения (Haute Autorité de Santé) и зарегистрирован во французском списке Latm (Liste Des Activités de Télésurveillance Médicale).

Resilience Pro-это программное медицинское устройство, назначаемое врачами, лечащимися раком для сбора электронных результатов, сообщаемых пациентом (EPRO). Рабочий процесс Resilience Pro содержит следующие шаги:

  • Шаг 1. Коллекция EPRO
  • Шаг 2. Интеллектуальный анализ и оповещения
  • Шаг 3. Адаптированный уход

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1458

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Resilience
  • Номер телефона: +33 805 69 65 61
  • Электронная почта: support@resilience.care

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • University Hospital Augsburg - UKA
        • Контакт:
      • Bad Saarow, Германия, 15526
      • Bochum, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
        • Контакт:
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
      • Hösbach, Германия, 63768
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Контакт:
          • Emilia Prieß
          • Номер телефона: +49 (0) 451 500 -44355
          • Электронная почта: Emilia.Priess@uksh.de
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Контакт:
          • Emilia Prieß
          • Номер телефона: +49 (0) 451 500 -44355
          • Электронная почта: Emilia.Priess@uksh.de
      • München, Германия, 81737
      • Tübingen, Германия, 72076
  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13080
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé de Provence
        • Контакт:
          • Salima DELLYS
          • Номер телефона: +33.(0)4.84.49.60.43
          • Электронная почта: s.dellys@hpp13.com
      • Aix-en-Provence, Франция, 13100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Контакт:
          • Nabila Akkache
          • Номер телефона: +33.(0)4.42.33.50.46
          • Электронная почта: nakkache@ch-aix.fr
      • Aurillac, Франция, 15000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
        • Контакт:
          • Manon MONCET
          • Номер телефона: +33 (0)4 71 46 56 00
          • Электронная почта: m.moncet@ch-aurillac.fr
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Контакт:
          • Emmanuelle Vignes
          • Номер телефона: +33.(0)5.59.44.37.62
          • Электронная почта: evignes@ch-cotebasque.fr
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
        • Контакт:
          • Justine Lecache
          • Номер телефона: +33.(0)2.31.06.20.10
          • Электронная почта: lecache-j@chu-caen.fr
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Контакт:
          • Amandine Ramond
          • Номер телефона: +33.(0)4.76.76.57.55
          • Электронная почта: aramond@chu-grenoble.fr
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
        • Контакт:
          • Nathalie Moureau
          • Номер телефона: +33 (0)4 91 38 73 77
          • Электронная почта: nathalie.moureau@ap-hm.fr
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44200
        • Рекрутинг
        • Hopital prive du Confluent
        • Контакт:
          • Emma CADET
          • Номер телефона: +33 (0) 02 28 25 56 87
          • Электронная почта: ECADET@vivalto-sante.com
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
      • Quimper, Франция, 29000
        • Рекрутинг
        • Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
        • Контакт:
      • Saint-Etienne, Франция, 42100
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
        • Контакт:
      • Saint-Nazaire, Франция, 44606
        • Рекрутинг
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Контакт:
      • Saint-Pierre, Франция, 97448
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
        • Контакт:
      • Soyaux, Франция, 16800
        • Рекрутинг
        • Centre Clinical Elsan
        • Контакт:
      • Toulon, Франция, 83056
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur
        • Контакт:
          • Sophie Bringer
          • Номер телефона: +33.(0)5.67.20.44.01
          • Электронная почта: sbringer@groupeorion.fr
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Рекрутинг
        • Clinique Teissier
        • Контакт:
          • Marielle Fery
          • Номер телефона: +33 (0)3 27 14 24 34
          • Электронная почта: mfery@ahnac.com
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Рекрутинг
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: взрослые ≥ 18 лет.
  • Информированное согласие: пациент, дающий подписанное информированное согласие на участие в клиническом исследовании RC - 102.
  • Диагноз: пациенты с раком на любой стадии.
  • Системное лечение
  • Удаленному мониторинге: доступ к смартфону
  • Язык: Способность понимать и общаться на языке (и), на котором проводится испытание.

Критерии исключения:

  • Возраст: пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни: пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев по оценкам лечащего врача.
  • Одновременный удаленный мониторинг
  • HSCT или CAR-T терапия
  • Когнитивные нарушения
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Субъект под административным или судебным контролем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг отдаленных симптомов с помощью Proselience Pro
Resilience Pro будет добавлен на вершину обычного ухода
Устройство: Resilience Pro
Пациент будет использовать мониторинг удаленных симптомов Resilience Pro.
Без вмешательства: Обычный уход без мониторинга удаленных симптомов
Обычная забота только

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
EORTC QLQ-C30
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Экономическая оценка здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
Результат измеряется в Qalys. Они рассчитываются по оценкам анкеты EQ-5D-5L.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Опыт пациентов и удобство использования системы RPM System (измерения опыта, сообщаемого пациентом PREM)
12 месяцев
Опыт от HCP
Временное ограничение: 12 месяцев
Специалисты по здравоохранению испытывают опрос.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Resilience

Соавторы

UNICANCER
Sanoia

Следователи

  • Главный следователь: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-102
  • 2024-A01584-43 (ID RCB) (Другой идентификатор: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
  • N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (Другой идентификатор: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться