A távoli tünetek randomizált, ellenőrzött vizsgálata az ellenálló képességgel szemben, csak a szokásos módon az ellátáshoz képest (RC-102)
2026. április 2. frissítette: Resilience
Digitális monitorozás a betegek által bejelentett kimenetelekkel a rákkezelésben: Randomizált, kontrollos vizsgálat RC - 102 (Resilience Care - 102)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a Resilience PRO, a távoli tüneteket végző digitális megoldás javíthatja -e a betegek életminőségét, ahol a szisztémás rákellenes kezelés diagnosztizálása van.
A fő kérdés, amelyre a válaszok célja:
- Vajon a szisztémás rákellenes kezelésben részesülő rák diagnosztizálásában szenvedő betegek és a Resilience Pro alkalmazásának javítása javult az életminőség? A kutatók összehasonlítják a Resilience Pro -t használó betegeket, valamint a szokásos módon, csak a szokásos gondozásban részesülő betegek számára.
Az intervenciós kar résztvevői a Resilience Pro -t, egy mobiltelefon -alkalmazást használják, rendszeresen megkérdezik a résztvevőket a tüneteikről. A klinikailag fontos tünetek esetén riasztást küldenek az ápolási csoportnak, amely beépítheti ezeket az információkat a résztvevők gondozásának időben történő kiigazításához. A résztvevők mind a kontrollkarban, mind az intervenciós karban a szokásos módon tovább kapnak ellátást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Resilience Pro egy digitális orvostechnikai eszköz (DMD CE jelölt, IIA osztály), amely lehetővé teszi a rákellenes szisztémás kezelésben részesülő rákban diagnosztizált betegek távközlését. A Resilience Pro -t a francia egészségügyi hatóságok pozitívan értékelték (haute Autorité de Santé), és regisztrálják a francia LATM listán (Liste des Activités de Télizurveillance Médicale).
A Resilience Pro egy olyan szoftveres orvosi eszköz, amelyet rákkezelő orvosok írnak elő az elektronikus beteg által bejelentett eredmények (EPRO) gyűjtésére. A Resilience Pro Workflow a következő lépéseket tartalmazza:
- 1. lépés. Az EPRO gyűjteménye
- 2. lépés. Intelligens elemzés és riasztások
- 3. lépés. Adaptált gondozás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1458
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Resilience
- Telefonszám: +33 805 69 65 61
- E-mail: support@resilience.care
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország, 13080
- Toborzás
- Hôpital Privé de Provence
-
Kapcsolatba lépni:
- Salima DELLYS
- Telefonszám: +33.(0)4.84.49.60.43
- E-mail: s.dellys@hpp13.com
-
Aix-en-Provence, Franciaország, 13100
- Toborzás
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Nabila Akkache
- Telefonszám: +33.(0)4.42.33.50.46
- E-mail: nakkache@ch-aix.fr
-
Aurillac, Franciaország, 15000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
-
Kapcsolatba lépni:
- Manon MONCET
- Telefonszám: +33 (0)4 71 46 56 00
- E-mail: m.moncet@ch-aurillac.fr
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Toborzás
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle Vignes
- Telefonszám: +33.(0)5.59.44.37.62
- E-mail: evignes@ch-cotebasque.fr
-
Caen, Franciaország, 14033
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
-
Kapcsolatba lépni:
- Justine Lecache
- Telefonszám: +33.(0)2.31.06.20.10
- E-mail: lecache-j@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline Bonhomme
- Telefonszám: +33.(0)4.73.75.00.74
- E-mail: cbonhomme@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Amandine Ramond
- Telefonszám: +33.(0)4.76.76.57.55
- E-mail: aramond@chu-grenoble.fr
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy DRUGEON
- Telefonszám: +33.(0)3.20.44.54.61
- E-mail: Jeremy.DRUGEON@chu-lille.fr
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine CUNISSE
- Telefonszám: +33.(0)3.20.87.45.32
- E-mail: Cunisse.Catherine@ghicl.net
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaëlle Le Guludec
- Telefonszám: +33 (0)4 37 53 87 26
- E-mail: gaelle.leguludec@ramsaysante.fr
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Toborzás
- AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie Moureau
- Telefonszám: +33 (0)4 91 38 73 77
- E-mail: nathalie.moureau@ap-hm.fr
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Celine LEREBOURG
- Telefonszám: +33.(0)2.40.16.59.30
- E-mail: celine.lerebourg@chu-nantes.fr
-
Nantes, Franciaország, 44200
- Toborzás
- Hopital prive du Confluent
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma CADET
- Telefonszám: +33 (0) 02 28 25 56 87
- E-mail: ECADET@vivalto-sante.com
-
Nice, Franciaország, 06000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Enora Valle
- Telefonszám: +33 (0)4 92 03 82 80
- E-mail: enora.valle@hospigrandouest.fr
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Kapcsolatba lépni:
- Shanice Roriz
- Telefonszám: +33 (0)4 66 68 33 01
- E-mail: shanice.roriz@chu-nimes.fr
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
- Telefonszám: +33 (0)1 42 16 03 81
- E-mail: promotion-externe-industrielle.drc@aphp.fr
-
Quimper, Franciaország, 29000
- Toborzás
- Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
-
Kapcsolatba lépni:
- Karine Mas
- Telefonszám: +33 (0)2 57 23 05 68
- E-mail: karine.mas@hospigrandouest.fr
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42100
- Toborzás
- Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandy MESSAOUDENE
- Telefonszám: +33 (0)4 77 42 29 51
- E-mail: sandy.messaoudene@ramsaysante.fr
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44606
- Toborzás
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Enora Valle
- Telefonszám: +33.(0)2.72.27.53.34
- E-mail: enora.valle@hospigrandouest.fr
-
Saint-Pierre, Franciaország, 97448
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara MIKOLASEK
- Telefonszám: +262 (0)2 62 35 90 00
- E-mail: sara.mikolasek@chu-reunion.fr
-
Soyaux, Franciaország, 16800
- Toborzás
- Centre Clinical Elsan
-
Kapcsolatba lépni:
- Corine Bustreau
- Telefonszám: +33 (0)5 45 69 68 32
- E-mail: corine.bustreau@elsan.care
-
Toulon, Franciaország, 83056
- Toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
Kapcsolatba lépni:
- Charline Genin
- Telefonszám: +33.(0)4.94.14.52.90
- E-mail: charline.genin@ch-toulon.fr
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Toborzás
- Clinique Pasteur
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Bringer
- Telefonszám: +33.(0)5.67.20.44.01
- E-mail: sbringer@groupeorion.fr
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- Toborzás
- Clinique Teissier
-
Kapcsolatba lépni:
- Marielle Fery
- Telefonszám: +33 (0)3 27 14 24 34
- E-mail: mfery@ahnac.com
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- Toborzás
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie Vermoesen
- Telefonszám: +33.(0)3.66.22.70.54
- E-mail: svermoesen@lesdentellieres.com
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabrina Ikene
- Telefonszám: +33.(0)1.42.11.40.53
- E-mail: Sabrina.IKENE@gustaveroussy.fr
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Toborzás
- University Hospital Augsburg - UKA
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina GUDI
- E-mail: marina.gudi@uk-augsburg.de
-
Bad Saarow, Németország, 15526
- Toborzás
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone MICHEEL
- E-mail: simone.micheel@helios-gesundheit.de
-
Bochum, Németország, 44791
- Toborzás
- Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meike MOHR
- Telefonszám: +49 (0)234 509-2365
- E-mail: meike.mohr@klinikum-bochum.de
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlotta Evers
- E-mail: c.evers@uke.de
-
Hanover, Németország, 30625
- Toborzás
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kapcsolatba lépni:
- Abirami Kaliyaperumal
- Telefonszám: +49 511 532-4077
- E-mail: Kaliyaperumal.Abirami@mh-hannover.de
-
Hösbach, Németország, 63768
- Toborzás
- MVZ Aschaffenburg-Alzenau
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole SEMMLER-LINS
- E-mail: nicole.semmler-lins@mvz-klinikum-ab.de
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilia Prieß
- Telefonszám: +49 (0) 451 500 -44355
- E-mail: Emilia.Priess@uksh.de
-
Lübeck, Németország, 23538
- Toborzás
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilia Prieß
- Telefonszám: +49 (0) 451 500 -44355
- E-mail: Emilia.Priess@uksh.de
-
München, Németország, 81737
- Toborzás
- Onkomedeor MVZ Perlach
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuela HEINEMANN
- E-mail: manuela.heinemann@onko-medeor.de
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne KRAUS
- E-mail: marianne.kraus@med.uni-tuebingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Kor: Felnőttek ≥ 18 év.
- Tájékoztatott beleegyezés: A beteg, aki aláírt tájékozott hozzájárulást ad az RC - 102 klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- Diagnózis: A rákos betegek bármilyen stádiumban.
- Szisztematikus kezelés
- Távoli megfigyelés jogosultság: Hozzáférés egy okostelefonhoz
- Nyelv: Képesség megérteni és kommunikálni abban a nyelvben, amelyben a tárgyalást végzik.
Kizárási kritériumok:
- Kor: 18 év alatti betegek.
- Várható élettartam: A kezelő orvos becslése szerint kevesebb, mint 6 hónapos élettartamú betegek.
- Egyidejűleg távirányító megfigyelés
- HSCT vagy CAR-T terápia
- Kognitív károsodás
- Terhesség vagy szoptatás
- Tárgy közigazgatási vagy bírósági ellenőrzés alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli tünetek monitorozás ellenálló képességgel Pro
A Resilience Pro hozzáadódik a hagyományos ellátás tetejére
|
A beteg a Resilience Pro távoli tünetek monitorozását fogja használni.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás távoli tünetek ellenőrzése nélkül
Csak a hagyományos gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
EORTC QLQ-C30
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Egészségügyi-gazdasági értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
Az eredményt a QALYS -ben mérik.
Ezeket az EQ-5D-5L kérdőív pontszámaiból számolják.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapasztalat a betegektől
Időkeret: 12 hónap
|
Az RPM rendszer felmérésének betegi tapasztalata és használhatósága (a betegek által bejelentett tapasztalatok mérése a prems)
|
12 hónap
|
|
Tapasztalat a HCP -től
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi szakemberek tapasztalják a felmérést.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-102
- 2024-A01584-43 (ID RCB) (Egyéb azonosító: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
- N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (Egyéb azonosító: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .