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Essai contrôlé randomisé de surveillance des symptômes à distance avec la résilience pro par rapport aux soins comme d'habitude uniquement (RC-102)

2 avril 2026 mis à jour par: Resilience

Surveillance numérique avec des résultats signalés par le patient dans les soins contre le cancer: un essai contrôlé randomisé RC - 102 (Resilience Care - 102)

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si Resilience Pro, une solution numérique effectuant une surveillance des symptômes à distance, peut améliorer la qualité de vie des patients avec un diagnostic de cancer recevant un traitement anticancéreux systémique.

La principale question à laquelle il vise à répondre est:

- Les patients avec un diagnostic de cancer recevant une thérapie anticancéreuse systémique et l'utilisation de Resilience Pro ont-ils une meilleure qualité de vie? Les chercheurs compareront les patients utilisant la résilience Pro Plus Care comme d'habitude aux patients recevant des soins comme d'habitude uniquement.

Les participants à la branche d'intervention utiliseront Resilience Pro, une application de téléphone portable interrogeant régulièrement les participants sur leurs symptômes. Pour les symptômes cliniquement importants, une alerte est envoyée à l'équipe de soins qui peut intégrer ces informations pour ajuster en temps opportun les soins des participants. Les participants à la fois dans le bras de contrôle et dans le bras d'intervention recevront davantage les soins comme d'habitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Resilience Pro est un dispositif médical numérique (DMD CE marqué, classe IIA) qui permet la surveillance à distance des patients diagnostiqués avec le cancer recevant un traitement systémique anticancéreux. Resilience Pro a été évaluée positivement par les autorités sanitaires françaises (a, Haute Autorité de Santé) et est enregistrée sur la liste du LATM française (Liste des Activités de Télésurveillance Médicale).

Resilience Pro est un dispositif médical logiciel prescrit par les médecins traitant du cancer pour collecter des résultats électroniques déclarés par les patients (EPRO). Le flux de travail Resilience Pro comprend les étapes suivantes:

  • Étape 1. Collection d'Epro
  • Étape 2. Analyse intelligente et alertes
  • Étape 3. Soins adaptés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1458

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
        • Contact:
      • Hanover, Allemagne, 30625
      • Hösbach, Allemagne, 63768
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Contact:
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Contact:
      • München, Allemagne, 81737
      • Tübingen, Allemagne, 72076
  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13080
        • Recrutement
        • Hôpital Privé de Provence
        • Contact:
      • Aix-en-Provence, France, 13100
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Contact:
      • Aurillac, France, 15000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
        • Contact:
      • Bayonne, France, 64100
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Contact:
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contact:
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contact:
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contact:
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
        • Contact:
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contact:
      • Nantes, France, 44200
        • Recrutement
        • Hopital prive du Confluent
        • Contact:
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Contact:
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
        • Contact:
      • Quimper, France, 29000
        • Recrutement
        • Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
        • Contact:
      • Saint-Etienne, France, 42100
        • Recrutement
        • Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
        • Contact:
      • Saint-Nazaire, France, 44606
        • Recrutement
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contact:
      • Saint-Pierre, France, 97448
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
        • Contact:
      • Soyaux, France, 16800
        • Recrutement
        • Centre Clinical Elsan
        • Contact:
      • Toulon, France, 83056
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31076
        • Recrutement
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
      • Valenciennes, France, 59300
        • Recrutement
        • Clinique Teissier
        • Contact:
          • Marielle Fery
          • Numéro de téléphone: +33 (0)3 27 14 24 34
          • E-mail: mfery@ahnac.com
      • Valenciennes, France, 59300
        • Recrutement
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94805

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: Adultes ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé: le patient donnant le consentement éclairé signé pour participer à l'étude clinique RC - 102.
  • Diagnostic: patients atteints de cancer à tout stade.
  • Traitement systémique
  • Admissibilité à la surveillance à distance: Accès à un smartphone
  • Langue: capacité à comprendre et à communiquer dans la ou les langues dans lesquelles l'essai est mené.

Critères d'exclusion:

  • Âge: patients de moins de 18 ans.
  • Espérance de vie: les patients ayant une espérance de vie de moins de 6 mois, selon le médecin traitant.
  • Surveillance à distance simultanée
  • Thérapie HSCT ou CAR-T
  • Trouble cognitif
  • Grossesse ou allaitement
  • Sujet sous contrôle administratif ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance des symptômes à distance avec résilience Pro
Resilience Pro sera ajoutée en plus de soins conventionnels
Dispositif: Resilience Pro
Le patient utilisera la surveillance des symptômes à distance de Resilience Pro.
Aucune intervention: Soins habituels sans surveillance des symptômes à distance
Soins conventionnels uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
EORTC QLQ-C30
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
36 mois
Évaluation économique de la santé
Délai: 12 mois
Le résultat est mesuré en QALY. Ceux-ci sont calculés à partir des scores de questionnaire EQ-5D-5L.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience des patients
Délai: 12 mois
L'expérience des patients et la convivialité de l'enquête sur le système RPM (expérience d'expérience déclarée par le patient Prems)
12 mois
Expérience de HCP
Délai: 12 mois
Enquête sur l'expérience des professionnels de la santé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Resilience

Collaborateurs

UNICANCER
Sanoia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-102
  • 2024-A01584-43 (ID RCB) (Autre identifiant: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
  • N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (Autre identifiant: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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