Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van externe symptomen Monitoring met Resilience Pro in vergelijking met zorg zoals gewoonlijk alleen (RC-102)

2 april 2026 bijgewerkt door: Resilience

Digitale monitoring met door de patiënt gerapporteerde resultaten bij kankerzorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie RC - 102 (Resilience Care - 102)

Het doel van deze klinische studie is om te leren of Resilience Pro, een digitale oplossing die monitoring op afstand uitvoert, de kwaliteit van leven van patiënten met een diagnose van kanker kan verbeteren die systemische behandeling tegen kanker krijgt.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Hebben patiënten met een diagnose van kanker die systemische antikankertherapie krijgen en het gebruik van Resilience Pro een verbeterde kwaliteit van leven hebben? Onderzoekers zullen patiënten vergelijken met behulp van Resilience Pro plus zorg zoals gewoonlijk met patiënten die alleen zoals gewoonlijk zorg krijgen.

Deelnemers aan de interventiearm zullen Resilience Pro gebruiken, een applicatie voor mobiele telefoons die regelmatig deelnemers vragen over hun symptomen. Voor klinisch belangrijke symptomen wordt een waarschuwing verzonden naar het zorgteam dat die informatie kan opnemen om de zorg voor de deelnemers tijdig aan te passen. Deelnemers zowel in de controlearm als in de interventiearm zullen verder zorg krijgen zoals gewoonlijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resilience Pro is een digitaal medisch apparaat (DMD CE gemarkeerd, klasse IIA) waarmee de externe monitoring van patiënten met de diagnose kanker die systemische therapie tegen kanker ontvangen, mogelijk maakt. Resilience Pro is positief geëvalueerd door de Franse gezondheidsautoriteiten (HAS, Haute Autorité de Santé) en is geregistreerd op de Franse LATM -lijst (List des Activités de Télésurveillance Médicale).

Resilience Pro is een software-medisch apparaat dat door kanker wordt behandeld die artsen behandelen om elektronische door de patiënt gerapporteerde resultaten (EPRO) te verzamelen. De Resilience Pro -workflow omvat de volgende stappen:

  • Stap 1.. Verzameling van Epro
  • Stap 2. Intelligente analyse en waarschuwingen
  • Stap 3. Aangepaste zorg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1458

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Werving
        • Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
        • Contact:
      • Hanover, Duitsland, 30625
      • Hösbach, Duitsland, 63768
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Contact:
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Contact:
      • München, Duitsland, 81737
      • Tübingen, Duitsland, 72076
  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13080
        • Werving
        • Hôpital Privé de Provence
        • Contact:
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
        • Werving
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Contact:
      • Aurillac, Frankrijk, 15000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
        • Contact:
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Werving
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contact:
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44200
        • Werving
        • Hopital prive du Confluent
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk, 06000
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
        • Contact:
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Werving
        • Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
        • Contact:
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
        • Werving
        • Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
        • Contact:
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44606
      • Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
        • Contact:
      • Soyaux, Frankrijk, 16800
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Werving
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Werving
        • Clinique Teissier
        • Contact:
          • Marielle Fery
          • Telefoonnummer: +33 (0)3 27 14 24 34
          • E-mail: mfery@ahnac.com
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Werving
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk, 94805

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: volwassenen ≥ 18 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming: Patiënt met ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de RC - 102 Clinical Study.
  • Diagnose: patiënten met kanker in elk stadium.
  • Systemische behandeling
  • Monitoring op afstand in aanmerking komen: toegang tot een smartphone
  • Taal: vermogen om te begrijpen en te communiceren in de taal (en) waarin de proef wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Levensverwachting: patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden zoals geschat door de behandelend arts.
  • Gelijktijdige monitoring op afstand
  • HSCT- of CAR-T-therapie
  • Cognitieve stoornissen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onderwerp onder administratieve of gerechtelijke controle

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symptomen op afstand monitoren met Resilience Pro
Resilience Pro wordt bovenop conventionele zorg toegevoegd
Apparaat: Resilience Pro
De patiënt gebruikt Resilience Pro externe symptomen monitoring.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg zonder op afstand symptomen monitoring
Alleen conventionele zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
EORTC QLQ-C30
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Gezondheid-economische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De uitkomst wordt gemeten in QALY's. Deze worden berekend uit de EQ-5D-5L-vragenlijstscores.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring met patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntervaring en bruikbaarheid van het RPM-systeemonderzoek (door de patiënt gerapporteerde ervaringsmaatregelen prems)
12 maanden
Ervaring van HCP
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidswerkers ervaren enquête.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Resilience

Medewerkers

UNICANCER
Sanoia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-102
  • 2024-A01584-43 (ID RCB) (Andere identificatie: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
  • N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (Andere identificatie: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren