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Estudo controlado randomizado de monitoramento de sintomas remotos com resiliência Pro em comparação com os cuidados como sempre (RC-102)

2 de abril de 2026 atualizado por: Resilience

Monitoramento digital com resultados relatados pelo paciente no tratamento do câncer: um estudo controlado randomizado RC - 102 (Resilience Care - 102)

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o Resilience Pro, uma solução digital que executa o monitoramento dos sintomas remotos, pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes com um diagnóstico de câncer que recebe tratamento sistêmico anticâncer.

A principal pergunta que pretende responder é:

- Pacientes com diagnóstico de câncer recebendo terapia anticâncer sistêmica e uso de resiliência Pro têm uma qualidade de vida melhorada? Os pesquisadores compararão os pacientes que usam o Resilience Pro Plus Care, como de costume, com os pacientes que recebem atendimento, como de costume.

Os participantes do braço de intervenção usarão o Resilience Pro, um aplicativo de telefone celular perguntando regularmente aos participantes sobre seus sintomas. Para sintomas clinicamente importantes, um alerta é enviado à equipe de assistência que pode incorporar essas informações para ajustar oportunamente o cuidado dos participantes. Os participantes no braço de controle e no braço de intervenção receberão ainda mais os cuidados como de costume.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Resilience Pro é um dispositivo médico digital (marcado com DMD CE, classe IIA) que permite o monitoramento remoto de pacientes diagnosticados com câncer recebendo terapia sistêmica anticâncer. O Resilience Pro foi avaliado positivamente pelas autoridades de saúde francês (Haute, autorité de Santé) e está registrado na lista de LATM francês (LISTE des Activités de Télésurveillance Médicale).

O Resilience Pro é um dispositivo médico de software prescrito por câncer que tratam os médicos para coletar resultados eletrônicos relatados por pacientes (EPRO). O fluxo de trabalho de resiliência do Pro compreende as seguintes etapas:

  • Etapa 1. Coleção de EPRO
  • Etapa 2. Análise inteligente e alertas
  • Etapa 3. Cuidado adaptado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1458

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
        • Contato:
      • Hanover, Alemanha, 30625
      • Hösbach, Alemanha, 63768
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Contato:
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Contato:
      • München, Alemanha, 81737
      • Tübingen, Alemanha, 72076
  • França
      • Aix-en-Provence, França, 13080
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé de Provence
        • Contato:
      • Aix-en-Provence, França, 13100
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Contato:
      • Aurillac, França, 15000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
        • Contato:
      • Bayonne, França, 64100
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Contato:
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contato:
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contato:
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Contato:
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
        • Contato:
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contato:
      • Nantes, França, 44200
        • Recrutamento
        • Hopital prive du Confluent
        • Contato:
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
        • Contato:
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
        • Contato:
      • Quimper, França, 29000
        • Recrutamento
        • Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
        • Contato:
      • Saint-Etienne, França, 42100
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
        • Contato:
      • Saint-Nazaire, França, 44606
        • Recrutamento
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contato:
      • Saint-Pierre, França, 97448
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
        • Contato:
      • Soyaux, França, 16800
        • Recrutamento
        • Centre Clinical Elsan
        • Contato:
      • Toulon, França, 83056
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31076
        • Recrutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contato:
      • Valenciennes, França, 59300
        • Recrutamento
        • Clinique Teissier
        • Contato:
          • Marielle Fery
          • Número de telefone: +33 (0)3 27 14 24 34
          • E-mail: mfery@ahnac.com
      • Valenciennes, França, 59300
        • Recrutamento
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: adultos ≥ 18 anos.
  • Consentimento informado: Paciente dando consentimento informado assinado para participar do estudo clínico RC - 102.
  • Diagnóstico: pacientes com câncer em qualquer estágio.
  • Tratamento sistêmico
  • Elegibilidade de monitoramento remoto: acesso a um smartphone
  • Idioma: Capacidade de entender e se comunicar no (s) idioma (s) em que o estudo é realizado.

Critérios de exclusão:

  • Idade: Pacientes com menos de 18 anos de idade.
  • Expectativa de vida: pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses, estimados pelo médico tratador.
  • Monitoramento remoto simultâneo
  • Terapia de HSCT ou carro-T
  • Comprometimento cognitivo
  • Gravidez ou amamentação
  • Assunto sob controle administrativo ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento de sintomas remotos com resiliência Pro
Resilience Pro será adicionado sobre os cuidados convencionais
Dispositivo: Resilience Pro
O paciente usará o monitoramento dos sintomas remotos de resiliência pro.
Sem intervenção: Cuidados usuais sem monitoramento de sintomas remotos
Somente cuidados convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
EORTC QLQ-C30
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
36 meses
Avaliação da saúde-econômica
Prazo: 12 meses
O resultado é medido em Qalys. Estes são calculados a partir das pontuações do questionário EQ-5D-5L.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de pacientes
Prazo: 12 meses
Experiência do paciente e usabilidade da pesquisa do sistema RPM (experiência relatada pelo paciente medidas Prems)
12 meses
Experiência do HCP
Prazo: 12 meses
Pesquisa de profissionais de saúde.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Resilience

Colaboradores

UNICANCER
Sanoia

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-102
  • 2024-A01584-43 (ID RCB) (Outro identificador: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
  • N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (Outro identificador: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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