Randomiserad kontrollerad studie av övervakning av fjärrsymtom med Resilience Pro jämfört med vård som vanligt endast (RC-102)
2 april 2026 uppdaterad av: Resilience
Digital övervakning med patientrapporterade resultat i canceromsorg: En randomiserad kontrollerad studie RC - 102 (motståndskraft - 102)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om Resilience Pro, en digital lösning som utför övervakning av avlägsna symtom, kan förbättra livskvaliteten för patienter med en diagnos av cancer som får systemisk anticancerbehandling.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
- Har patienter med en diagnos av cancer som får systemisk cancerbehandling och användning av Resilience Pro en förbättrad livskvalitet? Forskare kommer att jämföra patienter som använder Resilience Pro Plus Care som vanligt med patienter som endast får vård som vanligt.
Deltagare i interventionsarmen kommer att använda Resilience Pro, en mobiltelefonapplikation som regelbundet frågar deltagarna om deras symtom. För kliniskt viktiga symtom skickas en varning till vårdteamet som kan integrera den informationen för att i rätt tid anpassa deltagarna. Deltagare både i kontrollarmen och i interventionsarmen kommer ytterligare att få vård som vanligt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Resilience Pro är en digital medicinsk utrustning (DMD CE -markerad, klass IIA) som möjliggör fjärrövervakning av patienter som diagnostiserats med cancer som får anticancer systemisk terapi. Resilience Pro har utvärderats positivt av de franska hälsomyndigheterna (har, haute autorité de santé) och är registrerad på den franska latmlistan (Liste des Activités de télésurveillance médicale).
Resilience Pro är en mjukvara med medicinsk utrustning som föreskrivs av cancer som behandlar läkare för att samla in elektroniska patientrapporterade resultat (EPRO). Resilience Pro -arbetsflödet består av följande steg:
- Steg 1. Samling av EPRO
- Steg 2. Intelligent analys och varningar
- Steg 3. Anpassad vård
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1458
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Resilience
- Telefonnummer: +33 805 69 65 61
- E-post: support@resilience.care
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13080
- Rekrytering
- Hôpital Privé de Provence
-
Kontakt:
- Salima DELLYS
- Telefonnummer: +33.(0)4.84.49.60.43
- E-post: s.dellys@hpp13.com
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Rekrytering
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
Kontakt:
- Nabila Akkache
- Telefonnummer: +33.(0)4.42.33.50.46
- E-post: nakkache@ch-aix.fr
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
-
Kontakt:
- Manon MONCET
- Telefonnummer: +33 (0)4 71 46 56 00
- E-post: m.moncet@ch-aurillac.fr
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Emmanuelle Vignes
- Telefonnummer: +33.(0)5.59.44.37.62
- E-post: evignes@ch-cotebasque.fr
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
-
Kontakt:
- Justine Lecache
- Telefonnummer: +33.(0)2.31.06.20.10
- E-post: lecache-j@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Céline Bonhomme
- Telefonnummer: +33.(0)4.73.75.00.74
- E-post: cbonhomme@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
-
Kontakt:
- Amandine Ramond
- Telefonnummer: +33.(0)4.76.76.57.55
- E-post: aramond@chu-grenoble.fr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Jeremy DRUGEON
- Telefonnummer: +33.(0)3.20.44.54.61
- E-post: Jeremy.DRUGEON@chu-lille.fr
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Kontakt:
- Catherine CUNISSE
- Telefonnummer: +33.(0)3.20.87.45.32
- E-post: Cunisse.Catherine@ghicl.net
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
-
Kontakt:
- Gaëlle Le Guludec
- Telefonnummer: +33 (0)4 37 53 87 26
- E-post: gaelle.leguludec@ramsaysante.fr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Nathalie Moureau
- Telefonnummer: +33 (0)4 91 38 73 77
- E-post: nathalie.moureau@ap-hm.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Kontakt:
- Celine LEREBOURG
- Telefonnummer: +33.(0)2.40.16.59.30
- E-post: celine.lerebourg@chu-nantes.fr
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Rekrytering
- Hopital prive du Confluent
-
Kontakt:
- Emma CADET
- Telefonnummer: +33 (0) 02 28 25 56 87
- E-post: ECADET@vivalto-sante.com
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Kontakt:
- Enora Valle
- Telefonnummer: +33 (0)4 92 03 82 80
- E-post: enora.valle@hospigrandouest.fr
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Kontakt:
- Shanice Roriz
- Telefonnummer: +33 (0)4 66 68 33 01
- E-post: shanice.roriz@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 16 03 81
- E-post: promotion-externe-industrielle.drc@aphp.fr
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Rekrytering
- Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
-
Kontakt:
- Karine Mas
- Telefonnummer: +33 (0)2 57 23 05 68
- E-post: karine.mas@hospigrandouest.fr
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Rekrytering
- Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
-
Kontakt:
- Sandy MESSAOUDENE
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 42 29 51
- E-post: sandy.messaoudene@ramsaysante.fr
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
- Rekrytering
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Kontakt:
- Enora Valle
- Telefonnummer: +33.(0)2.72.27.53.34
- E-post: enora.valle@hospigrandouest.fr
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
-
Kontakt:
- Sara MIKOLASEK
- Telefonnummer: +262 (0)2 62 35 90 00
- E-post: sara.mikolasek@chu-reunion.fr
-
Soyaux, Frankrike, 16800
- Rekrytering
- Centre Clinical Elsan
-
Kontakt:
- Corine Bustreau
- Telefonnummer: +33 (0)5 45 69 68 32
- E-post: corine.bustreau@elsan.care
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
Kontakt:
- Charline Genin
- Telefonnummer: +33.(0)4.94.14.52.90
- E-post: charline.genin@ch-toulon.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rekrytering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Sophie Bringer
- Telefonnummer: +33.(0)5.67.20.44.01
- E-post: sbringer@groupeorion.fr
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekrytering
- Clinique Teissier
-
Kontakt:
- Marielle Fery
- Telefonnummer: +33 (0)3 27 14 24 34
- E-post: mfery@ahnac.com
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekrytering
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
Kontakt:
- Stéphanie Vermoesen
- Telefonnummer: +33.(0)3.66.22.70.54
- E-post: svermoesen@lesdentellieres.com
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Sabrina Ikene
- Telefonnummer: +33.(0)1.42.11.40.53
- E-post: Sabrina.IKENE@gustaveroussy.fr
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekrytering
- University Hospital Augsburg - UKA
-
Kontakt:
- Marina GUDI
- E-post: marina.gudi@uk-augsburg.de
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Rekrytering
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Kontakt:
- Simone MICHEEL
- E-post: simone.micheel@helios-gesundheit.de
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Rekrytering
- Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
-
Kontakt:
- Meike MOHR
- Telefonnummer: +49 (0)234 509-2365
- E-post: meike.mohr@klinikum-bochum.de
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
-
Kontakt:
- Carlotta Evers
- E-post: c.evers@uke.de
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Abirami Kaliyaperumal
- Telefonnummer: +49 511 532-4077
- E-post: Kaliyaperumal.Abirami@mh-hannover.de
-
Hösbach, Tyskland, 63768
- Rekrytering
- MVZ Aschaffenburg-Alzenau
-
Kontakt:
- Nicole SEMMLER-LINS
- E-post: nicole.semmler-lins@mvz-klinikum-ab.de
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
Kontakt:
- Emilia Prieß
- Telefonnummer: +49 (0) 451 500 -44355
- E-post: Emilia.Priess@uksh.de
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
-
Kontakt:
- Emilia Prieß
- Telefonnummer: +49 (0) 451 500 -44355
- E-post: Emilia.Priess@uksh.de
-
München, Tyskland, 81737
- Rekrytering
- Onkomedeor MVZ Perlach
-
Kontakt:
- Manuela HEINEMANN
- E-post: manuela.heinemann@onko-medeor.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Tuebingen
-
Kontakt:
- Marianne KRAUS
- E-post: marianne.kraus@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: Vuxna ≥ 18 år.
- Informerat samtycke: Patientgivande undertecknat informerat samtycke till att delta i RC - 102 klinisk studie.
- Diagnos: Patienter med cancer i alla stadier.
- Systemisk behandling
- Fjärrövervakningsberättigande: Tillgång till en smartphone
- Språk: Förmåga att förstå och kommunicera på det språk där rättegången genomförs.
Uteslutningskriterier:
- Ålder: Patienter under 18 år.
- Livslängd: Patienter med en livslängd på mindre än 6 månader som uppskattas av den behandlande läkaren.
- Samtidig fjärrövervakning
- HSCT eller CAR-T-terapi
- Kognitiv försämring
- Graviditet eller amning
- Ämne under administrativ eller rättslig kontroll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrsymtomövervakning med resilience proffs
Resilience Pro kommer att läggas till på toppen av konventionell vård
|
Patienten kommer att använda Resilience Pro -fjärrsymtomövervakning.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård utan avlägsna symtomövervakning
Endast konventionell vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
EORTC QLQ-C30
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Resultatet mäts i Qalys.
Dessa beräknas från EQ-5D-5L-frågeformulärresultaten.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet från patienter
Tidsram: 12 månader
|
Patientupplevelse och användbarhet i RPM-systemundersökningen (patientrapporterad erfarenhet mäter PREM)
|
12 månader
|
|
Erfarenhet från HCP
Tidsram: 12 månader
|
Sjukvårdspersonal Erfarenhetsundersökning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Första postat (Faktisk)
10 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-102
- 2024-A01584-43 (ID RCB) (Annan identifierare: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
- N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (Annan identifierare: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .