Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med overvågning af fjernsymptomer med modstandsdygtighedspro sammenlignet med pleje som sædvanligt kun (RC-102)

2. april 2026 opdateret af: Resilience

Digital overvågning med patientrapporterede resultater i kræftpleje: et randomiseret kontrolleret forsøg RC - 102 (Resilience Care - 102)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Resilience Pro, en digital opløsning, der udfører fjernsymptomerovervågning, kan forbedre livskvaliteten for patienter med en diagnose af kræft, der modtager systemisk anticancerbehandling.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

- Har patienter med en diagnose af kræft, der modtager systemisk anticancerterapi og bruger Resilience Pro, en forbedret livskvalitet? Forskere vil sammenligne patienter, der bruger Resilience Pro plus pleje som sædvanligt med patienter, der kun får pleje som sædvanlig.

Deltagere i interventionsarmen bruger Resilience Pro, en mobiltelefonapplikation, der regelmæssigt spørger deltagerne om deres symptomer. For klinisk vigtige symptomer sendes en advarsel til plejeteamet, der kan inkorporere disse oplysninger for rettidigt at justere deltagernes pleje. Deltagerne både i kontrolarmen og i interventionsarmen vil yderligere modtage pleje som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resilience Pro er et digitalt medicinsk udstyr (DMD CE markeret, klasse IIA), der muliggør fjernovervågning af patienter, der er diagnosticeret med kræft, der modtager anticancer -systemisk terapi. Resilience Pro er blevet positivt evalueret af de franske sundhedsmyndigheder (har, haute autorité de santé) og er registreret på den franske LATM -liste (ListE des Activités de Télésurveillance Médicale).

Resilience Pro er et software medicinsk udstyr, der er ordineret af kræftbehandling af læger til at indsamle elektroniske patientrapporterede resultater (EPRO). Resilience Pro Workflow omfatter følgende trin:

  • Trin 1. Indsamling af EPRO
  • Trin 2. Intelligent analyse og alarmer
  • Trin 3. Tilpasset pleje

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13080
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé de Provence
        • Kontakt:
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Kontakt:
      • Aurillac, Frankrig, 15000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Rekruttering
        • Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42100
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44606
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
        • Kontakt:
      • Soyaux, Frankrig, 16800
        • Rekruttering
        • Centre Clinical Elsan
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Rekruttering
        • Clinique Teissier
        • Kontakt:
          • Marielle Fery
          • Telefonnummer: +33 (0)3 27 14 24 34
          • E-mail: mfery@ahnac.com
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Rekruttering
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland, 30625
      • Hösbach, Tyskland, 63768
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 81737
      • Tübingen, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Voksne ≥ 18 år.
  • Informeret samtykke: Patient, der giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i RC - 102 klinisk undersøgelse.
  • Diagnose: Patienter med kræft på ethvert tidspunkt.
  • Systemisk behandling
  • Remote Monitoring -støtteberettigelse: Adgang til en smartphone
  • Sprog: Evne til at forstå og kommunikere på det eller de sprog, hvor forsøget udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: Patienter under 18 år.
  • Leve forventning: Patienter med en forventet levealder på mindre end 6 måneder som anslået af den behandlende læge.
  • Samtidig fjernovervågning
  • HSCT eller CAR-T-terapi
  • Kognitiv svækkelse
  • Graviditet eller amning
  • Emne under administrativ eller retslig kontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernsymptomerovervågning med Resilience Pro
Resilience Pro tilføjes oven på konventionel pleje
Enhed: Resilience Pro
Patienten bruger Resilience Pro Remote Symptoms Monitoring.
Ingen indgriben: Almindelig pleje uden overvågning af fjernsymptomer
Kun konventionel pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EORTC QLQ-C30
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Resultatet måles i Qalys. Disse beregnes ud fra EQ-5D-5L-spørgeskemaet.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring fra patienter
Tidsramme: 12 måneder
Patientoplevelse og anvendelighed af RPM-systemundersøgelsen (patientrapporteret erfaring måler PREMS)
12 måneder
Erfaring fra HCP
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedspersonale oplever undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Resilience

Samarbejdspartnere

UNICANCER
Sanoia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-102
  • 2024-A01584-43 (ID RCB) (Anden identifikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
  • N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (Anden identifikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resilience Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner