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Randomisierte kontrollierte Studie zur Überwachung der Fernsymptome mit Resilience Pro im Vergleich zu der Versorgung nur wie üblich (RC-102)

2. April 2026 aktualisiert von: Resilience

Digitale Überwachung mit von Patienten berichteten Ergebnissen in der Krebsbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie RC - 102 (Resilienzversorgung - 102)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob Resilience Pro, eine digitale Lösung, die eine Fernüberwachung der Fernsymptome durchführt, die Lebensqualität von Patienten mit einer Diagnose einer systemischen Krebsbehandlung verbessern kann.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

- Haben Patienten mit einer Diagnose von Krebs, die eine systemische Antikrebstherapie erhalten und Resilience Pro verwenden, eine verbesserte Lebensqualität? Die Forscher werden Patienten mit Resilience Pro Plus -Versorgung wie gewohnt mit Patienten vergleichen, die nur als üblich versorgt werden.

Die Teilnehmer am Interventionsarm verwenden Resilience Pro, eine Mobilfunkanwendung, die die Teilnehmer regelmäßig nach ihren Symptomen fragt. Für klinisch wichtige Symptome wird eine Warnung an das Pflegeteam gesendet, das diese Informationen einbeziehen kann, um die Versorgung der Teilnehmer rechtzeitig anzupassen. Die Teilnehmer sowohl im Kontrollarm als auch im Interventionsarm werden wie gewohnt weiter betreut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Resilience Pro ist ein digitales medizinisches Gerät (markiertes DMD CE, Klasse IIA), das die Fernüberwachung von Patienten ermöglicht, bei denen Krebs diagnostiziert wird, die eine systemische Antikrebs -Therapie erhalten. Resilience Pro wurde von den französischen Gesundheitsbehörden (Has, Haute Autorité de Santé) positiv bewertet und ist in der französischen Latm -Liste registriert (List des Activités de Télésurveillance Médicale).

Resilience Pro ist ein Software-Medizinprodukt, das von Krebsbehandlung von Ärzten verschrieben wird, um elektronische von Patienten gemeldete Ergebnisse (EPRO) zu sammeln. Der Workflow der Resilience Pro umfasst die folgenden Schritte:

  • Schritt 1. Sammlung von EPRO
  • Schritt 2. Intelligente Analyse und Warnungen
  • Schritt 3. Adapted Care

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Bochum UK St. Josef - Hospital
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • UK Hamburg- Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
      • Hanover, Deutschland, 30625
      • Hösbach, Deutschland, 63768
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 81737
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13080
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé de Provence
        • Kontakt:
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Kontakt:
      • Aurillac, Frankreich, 15000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Henri Mondor-Aurillac
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • GHICL Hôpital Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Jean Mermoz - Institut de Cancérologie
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • AP-HM Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Rekrutierung
        • Clinique Mutualiste Bretagne Occidentale
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé de la Loire (HPL) - Saint Etienne
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44606
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion
        • Kontakt:
      • Soyaux, Frankreich, 16800
        • Rekrutierung
        • Centre Clinical Elsan
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Rekrutierung
        • Clinique Teissier
        • Kontakt:
          • Marielle Fery
          • Telefonnummer: +33 (0)3 27 14 24 34
          • E-Mail: mfery@ahnac.com
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Rekrutierung
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  • Einverständniserklärung: Patientenabgabe unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie von RC - 102.
  • Diagnose: Patienten mit Krebs zu jedem Stadium.
  • Systemische Behandlung
  • Fernüberwachungsberechtigung: Zugriff auf ein Smartphone
  • Sprache: Fähigkeit, die Sprache zu verstehen und zu kommunizieren, in der der Versuch durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: Patienten unter 18 Jahren.
  • Lebenserwartung: Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, wie vom behandelnden Arzt geschätzt.
  • Gleichzeitige Fernüberwachung
  • HSCT- oder CAR-T-Therapie
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Subjekt unter administrativem oder gerichtlicher Kontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernsymptome Überwachung mit Resilience Pro
Resilience Pro wird zusätzlich zur konventionellen Pflege hinzugefügt
Gerät: Resilienz Pro
Der Patient verwendet Resilience Pro Remote -Symptome Überwachung.
Kein Eingriff: Übliche Versorgung ohne Fernsymptome Überwachung
Nur konventionelle Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
EORTC QLQ-C30
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesundheits-Ökonomische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ergebnis wird in QALYs gemessen. Diese werden aus den EQ-5D-5L-Fragebogenwerken berechnet.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung von Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenerfahrung und Verwendbarkeit der RPM-Systemumfrage (Patienten mit Patienten, die Erfahrung messen)
12 Monate
Erfahrung von HCP
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsberufe Erfahrung in der Umfrage.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Resilience

Mitarbeiter

UNICANCER
Sanoia

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Scotté, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-102
  • 2024-A01584-43 (ID RCB) (Andere Kennung: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))
  • N° Eudamed: CIV-25-01-050834 (Andere Kennung: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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